Optimální načasování aplikace parasternálního interkostálního nervového bloku pro léčbu akutní bolesti v kardiochirurgii
Optimální načasování aplikace parasternálního mezižeberního nervového bloku (pre-incizní versus post-incisionální) pro léčbu akutní bolesti v kardiochirurgii; Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie
Pacienti pociťující bolest po kardiochirurgickém výkonu mohou také trpět delší imobilizací, nedostatečnými respiračními funkcemi a neschopností kašlat v důsledku střední sternotomie. Proto se výrazně prodlouží doba mechanické ventilace, délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a doba hospitalizace těchto pacientů.
mnoho bloků obličejové roviny bylo zavedeno jako jednoduchá a bezpečná intervence pro anestezii a analgezii hrudní stěny. Parasternální mezižeberní nervová blokáda (PSIB) je "povrchová blokáda", která zahrnuje lokální anestetikum (LA) infiltraci v mezižeberním prostoru kolem hrudní kosti, kde existují přední větve mezižeberních nervů.
Intraoperační podání LA pod přímým dohledem chirurga zajišťuje adekvátní dodávku léků a minimalizuje krvácivé komplikace nebo neúmyslné podání do krevních cév. Mezitím bylo předoperační podávání LA řízené ultrazvukovým zobrazením používáno v různých chirurgických prostředích se znatelným úspěchem kvůli preventivní inhibici škodlivých stimulů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
- Samar Rafik Amin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-70 let,
- Plánováno podstoupit elektivní srdeční operace prostřednictvím střední sternotomie zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující předoperační inotropní podání, mechanickou ventilaci nebo intraaortální balónkovou pumpu,
- pacienti, kteří prodělali předchozí srdeční operaci,
- prodloužený čas CPB (CPB>120 minut),
- Doba intubace více než 12 hodin nebo plánovaná pro noční ventilaci.
- Alergie na některý z užívaných léků,
- závislost na opioidech,
- Chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin a kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Preincizní parasternální blok
ultrazvukem naváděná parasternální interkostální blokáda bude podána před chirurgickým řezem.
|
LA bude podána anesteziologem pod ultrazvukovým vedením a před chirurgickým řezem Na obě strany hrudníku, 2 cm laterálně od okraje sterna od 2. do 6. mezižeberního prostoru, bude použit objem (4 ml) 0,25% bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Postincizní parasternální blok
pod přímým viděním parasternální interkostální blok bude podán po chirurgické incizi a před uzavřením hrudní kosti.
|
LA podá kardiochirurg před uzavřením hrudní kosti.
injekce se zavede 2 cm laterálně od sternálního okraje od 2. do 6. mezižeberního prostoru a použije se objem (4 ml) 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství záchranné analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství opioidu podaného jako záchranná analgezie po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba fentanylu během operace
Časové okno: během operace
|
množství spotřebovaného opioidu během procedury
|
během operace
|
|
intraoperační střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: během chirurgického zákroku (základní stav, při kožní incizi, při sternotomii, při retrakci hrudní kosti)
|
hemodynamická variabilita v důsledku chirurgické stimulace
|
během chirurgického zákroku (základní stav, při kožní incizi, při sternotomii, při retrakci hrudní kosti)
|
|
skóre bolesti (VAS)
Časové okno: při extubaci, 12., 16., 20. a 24. hodina po operaci
|
Skóre VAS bude zaznamenáno vytvořením ručně psané značky na 10 cm linii, která představovala kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší možnou bolestí“.
|
při extubaci, 12., 16., 20. a 24. hodina po operaci
|
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
nevolnost, zvracení, nadměrná sedace, respirační deprese
|
24 hodin po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 28 hodin po operaci
|
0 „velmi nespokojen“ až 10 „mimořádně spokojen“
|
28 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC.1-3-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .