胃腸逆流に対する乳児用調合乳への移行 (TIGER) 研究 (TIGER)
2024年5月13日 更新者：Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
主に母乳で育てられた乳児を参照グループとして使用して、母乳育児から調合乳への移行期間中に全山羊乳に基づく乳児用調製粉乳と牛乳タンパク質に基づく乳児用調製粉乳を与えられた乳児の間の逆流の頻度およびその他の消化の結果を比較すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究は、機能性胃腸障害の有病率および胃腸の健康および母乳育児から粉ミルク育児への移行中の睡眠。
主に母乳で育てられたグループが参照グループとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～4ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な正期産児（妊娠37週以上＋妊娠0日以上、妊娠41週未満＋妊娠6日未満）
- 出生時体重 ≥ 2.5 kg かつ ≤ 4.5 kg
- 単胎妊娠から生まれた
- バンコクまたはその近くに住んでいて、生後 6 か月までに地理的な移動の計画がない
- -実験的およびアクティブなコンパレータグループのみ：親は、乳児に部分的に（母乳育児と組み合わせて）または完全に粉ミルクを与え、生後4か月/ 120日までに研究に登録する準備ができていることを表明しました
- 介入なしのグループのみ: 親(複数可) は、主に母乳育児 (研究の定義による) の意図を表明しており、生後 4 か月/120 日になる前に研究に登録する準備ができている
- -乳児は、登録前に少なくとも2週間は主に母乳で育てられています
- -親は、研究情報、インフォームドコンセントを理解し、研究手順を遵守するのに十分なタイ語スキルを持っています
- -親は、研究プロトコルと手順の要件を満たす意思があり、満たすことができると見なされます
- 少なくとも一方の親が法定同意年齢に達している
除外基準:
- 乳児は、免疫系の栄養、成長または発達を妨げると考えられる障害を持っています
- 他の介入試験への乳児の参加、または乳児のフォローアップを伴う介入試験への母親の参加
- -実験的およびアクティブなコンパレータグループのみ：乳児は登録前に1週間以上粉ミルクで飼育されています
- 実験的およびアクティブな比較対象グループのみ: 乳児の牛乳アレルギーまたは不耐症
- 実験的およびアクティブなコンパレータグループのみ：登録後2週間の最初の訪問まで研究製品をまったく消費しなかった登録乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全山羊乳ベースの乳児用調製粉乳
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全ヤギ乳をベースにした乳児用調製粉乳で、生後 0 ～ 6 か月の乳児に栄養的に適しています
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アクティブコンパレータ：牛乳タンパク質に基づく乳児用調製粉乳
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生後0～6ヶ月の乳児に栄養的に適した牛乳タンパク質ベースの乳児用調製粉乳
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介入なし：主に母乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児から人工乳育児への移行期における1日あたりの逆流回数の変化
時間枠：0日目から28日目まで
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0日目、14日目、28日目に見直された1日あたりの逆流回数の親の日記記録
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0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児逆流の頻度
時間枠：0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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医師が診断したRome IV基準
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0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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幼児疝痛の頻度
時間枠：0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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医師が診断したRome IV基準
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0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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機能性便秘の頻度
時間枠：0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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医師が診断したRome IV基準
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0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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便の硬さ
時間枠：0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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ブリュッセル乳児および幼児便スケール（BITSS）に基づく便の硬さ
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0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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排便頻度
時間枠：0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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1日あたりの排便回数
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0日目、14日目、28日目、および8、12、16、20、24週齢
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摂食困難
時間枠：0日目、14日目、28日目、8週目、16週目、24週目
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NeoEATアンケート
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0日目、14日目、28日目、8週目、16週目、24週目
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寝る
時間枠：0 日目、28 日目、12 週目および 24 週齢
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簡単な幼児睡眠アンケート
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0 日目、28 日目、12 週目および 24 週齢
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生化学的および代謝マーカー：唾液マーカー
時間枠：0日目と14日目
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唾液: 炎症マーカー (U/mL で報告される酵素を含む)
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0日目と14日目
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生化学的および代謝マーカー：唾液マーカー
時間枠：0日目と14日目
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唾液: ストレス マーカー (ng/mL で報告されるホルモンを含む)
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0日目と14日目
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生化学的および代謝マーカー：唾液マーカー
時間枠：0日目と14日目
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唾液: 炎症マーカー (µg/mL で報告されるタンパク質を含む)
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0日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sirinuch Chomtho, MD, PhD、Chulalongkorn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月3日
最初の投稿 (実際)
2022年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。