Исследование перехода на вскармливание детской смесью при желудочно-кишечной регургитации (TIGER) (TIGER)
13 мая 2024 г. обновлено: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Сравнить частоту срыгивания и других нарушений пищеварения у детей раннего возраста, получающих смесь для детского питания на основе цельного козьего молока и смесь для детского питания на основе белков коровьего молока в переходный период от грудного вскармливания к искусственному вскармливанию, используя в качестве контрольной группы детей, находящихся преимущественно на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами для изучения влияния вскармливания младенцев козьим молоком или смесями на коровьем молоке в первые 6 месяцев жизни на распространенность функциональных желудочно-кишечных расстройств и другие последствия для здоровья, включая здоровье желудочно-кишечного тракта и сон при переходе от грудного вскармливания к искусственному вскармливанию.
В качестве контрольной группы используется группа преимущественно на грудном вскармливании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 4 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные дети (≥ 37 недель + 0 дней и < 41 неделя + 6 дней гестации)
- масса тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг
- рожденный от одноплодной беременности
- жить в Бангкоке или поблизости и не планировать географическую миграцию в возрасте до 6 месяцев
- только для экспериментальной и активной групп сравнения: родитель(и) выразил(и) намерение частично (в сочетании с грудным вскармливанием) или полностью кормить ребенка смесью и готов включиться в исследование в возрасте до 4 месяцев/120 дней.
- только для группы без вмешательства: родитель(и) выразил(и) намерение преимущественно кормить грудью (в соответствии с определением исследования) и готов включиться в исследование в возрасте до 4 месяцев/120 дней.
- младенец находился на преимущественно грудном вскармливании в течение как минимум 2 недель до включения в исследование
- родитель(и) имеет достаточные знания тайского языка, чтобы понимать информацию об исследовании, информированное согласие и соблюдать процедуру исследования.
- родитель(и) желает и считается способным выполнить требования протокола и процедур исследования
- по крайней мере один из родителей достиг совершеннолетия
Критерий исключения:
- у младенца есть какие-либо расстройства, которые, как считается, мешают питанию, росту или развитию иммунной системы
- участие младенца в любом другом интервенционном исследовании или участие матери в любом интервенционном исследовании с последующим наблюдением за младенцем
- только для экспериментальной и активной групп сравнения: младенец находился на искусственном вскармливании более 1 недели до включения в исследование
- только для экспериментальных и активных групп сравнения: аллергия на коровье молоко или непереносимость младенца
- только для экспериментальной и активной групп сравнения: зарегистрированный младенец, который никогда не употреблял какой-либо исследуемый продукт до первого визита через 2 недели после включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: детская смесь на основе цельного козьего молока
|
Детская смесь на основе цельного козьего молока подходит для питания детей в возрасте 0-6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Детская смесь на основе белков коровьего молока
|
Детская смесь на основе белков коровьего молока, подходит для питания детей в возрасте 0-6 месяцев.
|
|
Без вмешательства: Преимущественно грудное молоко
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной частоты срыгивания при переходе от грудного вскармливания к искусственному вскармливанию
Временное ограничение: С дня 0 по день 28
|
Запись родительского дневника о количестве срыгиваний в день, просмотренная в День 0, День 14 и День 28.
|
С дня 0 по день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота младенческого срыгивания
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
Римские критерии IV, установленные врачом
|
День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
Частота младенческих колик
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
Римские критерии IV, установленные врачом
|
День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
Частота функциональных запоров
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
Римские критерии IV, установленные врачом
|
День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
Консистенция стула на основе Брюссельской шкалы стула младенцев и детей ясельного возраста (BITSS)
|
День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
Частота стула
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
Количество дефекаций в сутки
|
День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 12, 16, 20 и 24 недели
|
|
Проблемы с кормлением
Временное ограничение: День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 16 и 24 недели
|
Анкета NeoEAT
|
День 0, День 14, День 28 и Возраст 8, 16 и 24 недели
|
|
Спать
Временное ограничение: День 0, День 28, Возраст 12 и 24 недели
|
Краткий вопросник о сне младенцев
|
День 0, День 28, Возраст 12 и 24 недели
|
|
Биохимические и метаболические маркеры: маркеры слюны
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Слюна: маркеры воспаления (включая ферменты, указанные в Ед/мл)
|
День 0 и День 14
|
|
Биохимические и метаболические маркеры: маркеры слюны
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Слюна: маркеры стресса (включая гормоны, указанные в нг/мл)
|
День 0 и День 14
|
|
Биохимические и метаболические маркеры: маркеры слюны
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Слюна: маркеры воспаления (включая белки, указанные в мкг/мл)
|
День 0 и День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Заболевания гортани
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Запор
- Колики
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Казеины
Другие идентификационные номера исследования
- DGC202106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .