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Transition to Infant Formula Feeding on Gastrointestinal Regurgitation (TIGER) Studio (TIGER)

13 maggio 2024 aggiornato da: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Confrontare la frequenza del rigurgito e di altri esiti digestivi tra i bambini che ricevono un latte artificiale a base di latte intero di capra e un latte artificiale a base di proteine ​​del latte vaccino durante il periodo di transizione dall'allattamento al seno all'alimentazione artificiale, utilizzando prevalentemente bambini allattati al seno come gruppo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per studiare l'effetto dell'alimentazione dei neonati con latte di capra o latte artificiale nei primi 6 mesi di vita sulla prevalenza di disturbi gastrointestinali funzionali e altri esiti di salute, tra cui la salute gastrointestinale e dormire durante il passaggio dall'allattamento al seno a quello artificiale. Un gruppo prevalentemente allattato al seno viene utilizzato come gruppo di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati sani nati a termine (≥ 37 settimane + 0 giorni e < 41 settimane + 6 giorni di gestazione)
  • peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
  • nato da una gravidanza singola
  • vivono a Bangkok o nelle vicinanze senza un piano di migrazione geografica prima dei 6 mesi di età
  • solo per gruppi di confronto sperimentali e attivi: i genitori hanno espresso l'intenzione di nutrire parzialmente (in combinazione con l'allattamento al seno) o completamente il bambino con latte artificiale e sono pronti ad arruolarsi nello studio prima dell'età di 4 mesi/120 giorni
  • solo per nessun gruppo di intervento: i genitori hanno espresso l'intenzione di allattare prevalentemente al seno (secondo la definizione dello studio) e sono pronti ad iscriversi allo studio prima dell'età di 4 mesi/120 giorni
  • il bambino è stato prevalentemente allattato al seno per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • genitore(i) ha sufficienti competenze linguistiche tailandesi per comprendere le informazioni sullo studio, il consenso informato e per rispettare la procedura di studio
  • i genitori sono disposti e ritenuti in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e delle procedure dello studio
  • almeno un genitore è maggiorenne

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha qualsiasi disturbo che si ritiene interferisca con la nutrizione, la crescita o lo sviluppo del sistema immunitario
  • partecipazione del neonato a qualsiasi altra sperimentazione interventistica o partecipazione della madre a qualsiasi sperimentazione di intervento con follow-up del neonato
  • solo per gruppi di confronto sperimentali e attivi: il bambino è stato nutrito con latte artificiale per più di 1 settimana prima dell'arruolamento
  • solo per gruppi di confronto sperimentali e attivi: allergia al latte vaccino o intolleranza del lattante
  • solo per gruppi di confronto sperimentali e attivi: neonato arruolato che non ha mai consumato alcun prodotto dello studio fino alla prima visita 2 settimane dopo l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alimenti per lattanti a base di latte intero di capra
Integratore alimentare: Alimenti per lattanti a base di latte intero di capra
Alimento per lattanti a base di latte intero di capra, nutrizionalmente adatto per lattanti da 0 a 6 mesi
Comparatore attivo: Formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino
Integratore alimentare: latte artificiale a base di proteine ​​del latte vaccino
Alimento per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino, nutrizionalmente adatto per lattanti da 0 a 6 mesi
Nessun intervento: Prevalentemente latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza giornaliera del rigurgito durante il periodo di transizione dall'allattamento al seno all'alimentazione artificiale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Registrazione del diario dei genitori del numero di rigurgiti al giorno rivisti al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del rigurgito infantile
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Criteri di Roma IV diagnosticati dal medico
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza delle coliche infantili
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Criteri di Roma IV diagnosticati dal medico
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza della costipazione funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Criteri di Roma IV diagnosticati dal medico
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Consistenza delle feci basata sulla scala delle feci per neonati e bambini di Bruxelles (BITSS)
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Numero di defecazioni al giorno
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Difficoltà di alimentazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 16 e 24 settimane
Questionario NeoEAT
Giorno 0, Giorno 14, Giorno 28 ed Età 8, 16 e 24 settimane
Sonno
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 ed Età 12 e 24 settimane
Breve questionario sul sonno infantile
Giorno 0, Giorno 28 ed Età 12 e 24 settimane
Marcatori biochimici e metabolici: marcatori salivari
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Saliva: marcatori di infiammazione (compresi gli enzimi riportati in U/mL)
Giorno 0 e Giorno 14
Marcatori biochimici e metabolici: marcatori salivari
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Saliva: marcatori di stress (compresi gli ormoni riportati in ng/mL)
Giorno 0 e Giorno 14
Marcatori biochimici e metabolici: marcatori salivari
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
Saliva: marcatori di infiammazione (comprese le proteine ​​riportate in µg/mL)
Giorno 0 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Collaboratori

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGC202106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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