Undersøgelse om overgang til modermælkserstatning ved gastrointestinal regurgitation (TIGER). (TIGER)
13. maj 2024 opdateret af: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
At sammenligne hyppigheden af opstød og andre fordøjelsesresultater mellem spædbørn, der får en modermælkserstatning baseret på sødmælk, og en modermælkserstatning baseret på komælksproteiner i overgangsperioden fra amning til modermælkserstatning, ved at bruge overvejende ammede spædbørn som referencegruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppeforsøg til undersøgelse af effekten af at fodre spædbørn med gedemælk eller komælkserstatning i de første 6 levemåneder på forekomsten af funktionelle mave-tarmsygdomme og andre sundhedsmæssige resultater, herunder mave-tarm-sundhed og søvn under overgangen fra amning til modermælkserstatning.
En overvejende ammegruppe bruges som referencegruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde fuldbårne spædbørn (≥ 37 uger + 0 dage og < 41 uger + 6 dages graviditet)
- fødselsvægt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- født fra en enlig graviditet
- bor i Bangkok eller i nærheden uden plan for geografisk migration før 6 måneders alderen
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: forældre har udtrykt hensigt om delvist (i kombination med amning) eller fuldstændigt at fodre spædbarnet med modermælkserstatning og er klar til at melde sig ind i undersøgelsen inden alderen 4 måneder/120 dage
- kun for ingen interventionsgruppe: forældre har udtrykt hensigt om overvejende at amme (i henhold til undersøgelsens definition) og er klar til at tilmelde sig undersøgelsen inden alderen 4 måneder/120 dage
- spædbarnet er overvejende blevet ammet i mindst 2 uger før indskrivning
- forældre har tilstrækkelige thailandske sprogkundskaber til at forstå undersøgelsesoplysningerne, det informerede samtykke og til at overholde undersøgelsesproceduren
- forælder(e) er villige og anses for i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen og procedurerne
- mindst én forælder er myndig
Ekskluderingskriterier:
- spædbarn har en lidelse, der anses for at forstyrre ernæring, vækst eller udvikling af immunsystemet
- spædbarnets deltagelse i ethvert andet interventionsforsøg eller moderens deltagelse i ethvert interventionsforsøg med spædbarnsopfølgning
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: spædbarn har fået modermælkserstatning i mere end 1 uge før tilmelding
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: komælksallergi eller intolerance hos spædbarnet
- kun for eksperimentelle og aktive sammenligningsgrupper: tilmeldt spædbørn, der aldrig indtog noget undersøgelsesprodukt før det første besøg 2 uger efter tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modermælkserstatning baseret på sød gedemælk
|
Modermælkserstatning baseret på sød gedemælk, ernæringsmæssigt velegnet til spædbørn i alderen 0-6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Modermælkserstatning baseret på komælksproteiner
|
Modermælkserstatning baseret på komælksproteiner, ernæringsmæssigt velegnet til spædbørn i alderen 0-6 måneder
|
|
Ingen indgriben: Overvejende modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig hyppighed af opstød i overgangsperioden fra amning til modermælkserstatning
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Forældredagbogsoversigt over antallet af opstød pr. dag gennemgået på dag 0, dag 14 og dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af spædbørns regurgitation
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
Rom IV kriterier diagnosticeret af læge
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
|
Hyppighed af spædbarnskolik
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
Rom IV kriterier diagnosticeret af læge
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
|
Hyppighed af funktionel obstipation
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
Rom IV kriterier diagnosticeret af læge
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
Afføringskonsistens baseret på Bruxelles spædbørn og småbørns afføringsskala (BITSS)
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
Antal afføringer pr. dag
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uger
|
|
Ernæringsbesvær
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 16 og 24 uger
|
NeoEAT spørgeskema
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 16 og 24 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: Dag 0, Dag 28 og Alder 12 og 24 uger
|
Kort Spædbarnssøvn spørgeskema
|
Dag 0, Dag 28 og Alder 12 og 24 uger
|
|
Biokemiske og metaboliske markører: spytmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Spyt: betændelsesmarkører (inklusive enzymer rapporteret i U/ml)
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Biokemiske og metaboliske markører: spytmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Spyt: stressmarkører (inklusive hormoner rapporteret i ng/ml)
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Biokemiske og metaboliske markører: spytmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Spyt: betændelsesmarkører (inklusive proteiner rapporteret i µg/ml)
|
Dag 0 og dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Laryngeale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Gastrointestinale sygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Forstoppelse
- Kolik
- Laryngopharyngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre undersøgelses-id-numre
- DGC202106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .