위장관 역류(TIGER) 연구에서 유아용 분유 수유로의 전환 (TIGER)
2024년 5월 13일 업데이트: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
주로 모유를 먹는 영아를 참조 그룹으로 사용하여 모유 수유에서 분유 수유로의 전환 기간 동안 염소 전유 기반 영아용 조제분유와 젖소 단백질 기반 영아용 조제분유를 받는 영아 간의 역류 빈도 및 기타 소화 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 기능성 위장 장애의 유병률 및 기타 건강 결과(위장관 건강 및 모유 수유에서 분유 수유로 전환하는 동안 수면.
주로 모유 수유 그룹이 참조 그룹으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭아(≥ 37주 + 0일 및 < 41주 + 임신 6일)
- 출생 체중 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg
- 단태 임신에서 태어난
- 생후 6개월 이전에 지리적 이주 계획 없이 방콕 또는 인근에 거주
- 실험군 및 능동 대조군에 한함: 부모가 영아에게 부분적으로(모유 수유와 함께) 또는 완전히 분유를 먹일 의향을 표명했으며 생후 4개월/120일이 되기 전에 연구에 등록할 준비가 되었습니다.
- 개입하지 않은 그룹의 경우에만: 부모(들)가 주로 모유 수유 의향을 표명했으며(연구 정의에 따름) 생후 4개월/120일이 되기 전에 연구에 등록할 준비가 되었습니다.
- 영아는 등록 전 최소 2주 동안 주로 모유 수유를 받았습니다.
- 부모(들)는 연구 정보, 사전 동의를 이해하고 연구 절차를 준수하기에 충분한 태국어 능력을 가지고 있습니다.
- 부모(들)는 연구 프로토콜 및 절차의 요구 사항을 충족할 의향이 있고 수행할 수 있다고 간주됩니다.
- 부모 중 적어도 한 명이 법적으로 동의할 수 있는 연령입니다.
제외 기준:
- 영아는 면역 체계의 영양, 성장 또는 발달을 방해하는 것으로 간주되는 장애가 있습니다.
- 다른 중재적 시험에 유아의 참여 또는 유아 후속 조치가 포함된 중재 시험에 어머니의 참여
- 실험군 및 능동 대조군에 한함: 영아는 등록 전 1주일 이상 분유를 먹었습니다.
- 실험 및 활성 대조 그룹에만 해당: 젖소 알레르기 또는 영아의 과민증
- 실험군 및 능동 대조군에 한함: 등록 후 2주 후 첫 방문 때까지 연구 제품을 전혀 섭취하지 않은 등록된 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전염소 우유를 기반으로 한 유아용 조제분유
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0~6개월 영유아에게 영양적으로 적합한 전염소유 유아용 조제분유
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활성 비교기: 젖소 단백질 기반 유아용 조제분유
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0-6개월 영유아에게 영양적으로 적합한 우유 단백질 기반의 유아용 조제식
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간섭 없음: 주로 모유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 수유에서 분유 수유로의 전환 기간 동안 일일 역류 빈도의 변화
기간: 0일부터 28일까지
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0일, 14일 및 28일에 검토된 일일 역류 횟수의 부모 일기 기록
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0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 역류의 빈도
기간: 0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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의사가 진단한 로마 IV 기준
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0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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유아 복통의 빈도
기간: 0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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의사가 진단한 로마 IV 기준
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0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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기능성 변비의 빈도
기간: 0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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의사가 진단한 로마 IV 기준
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0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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대변 일관성
기간: 0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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브뤼셀 유아 및 유아 대변 척도(BITSS)를 기반으로 한 대변 일관성
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0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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대변 빈도
기간: 0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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하루 배변 횟수
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0일, 14일, 28일 및 8, 12, 16, 20 및 24주
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수유 어려움
기간: 0일, 14일, 28일 및 8, 16, 24주
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NeoEAT 설문지
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0일, 14일, 28일 및 8, 16, 24주
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잠
기간: 0일, 28일, 12주 및 24주
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간략한 영아 수면 설문지
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0일, 28일, 12주 및 24주
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생화학 및 대사 마커: 타액 마커
기간: 0일 및 14일
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타액: 염증 표지자(U/mL로 보고된 효소 포함)
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0일 및 14일
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생화학 및 대사 마커: 타액 마커
기간: 0일 및 14일
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타액: 스트레스 마커(ng/mL로 보고된 호르몬 포함)
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0일 및 14일
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생화학 및 대사 마커: 타액 마커
기간: 0일 및 14일
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타액: 염증 표지자(μg/mL로 보고된 단백질 포함)
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0일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .