Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście na karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt w badaniu dotyczącym niedomykalności żołądkowo-jelitowej (TIGER). (TIGER)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Porównanie częstości regurgitacji i innych skutków trawiennych między niemowlętami, które otrzymywały mleko modyfikowane dla niemowląt oparte na pełnym mleku kozim i mleko modyfikowane dla niemowląt oparte na białkach mleka krowiego w okresie przejściowym od karmienia piersią do karmienia mieszanką, wykorzystując głównie niemowlęta karmione piersią jako grupę odniesienia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, mającą na celu zbadanie wpływu karmienia niemowląt mlekiem kozim lub preparatem z mleka krowiego w pierwszych 6 miesiącach życia na występowanie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych i inne skutki zdrowotne, w tym zdrowie przewodu pokarmowego i spać podczas przechodzenia z karmienia piersią na karmienie mieszanką. Grupa głównie karmiona piersią jest używana jako grupa odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe niemowlęta urodzone o czasie (≥ 37 tygodni + 0 dni i < 41 tygodni + 6 dni ciąży)
  • masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg
  • urodzony z ciąży pojedynczej
  • mieszkają w Bangkoku lub w pobliżu i nie planują migracji geograficznej przed ukończeniem 6 miesiąca życia
  • wyłącznie dla grup eksperymentalnych i aktywnych grup porównawczych: rodzice wyrazili zamiar częściowego (w połączeniu z karmieniem piersią) lub całkowitego karmienia niemowlęcia mieszanką i są gotowi do włączenia do badania przed ukończeniem 4 miesięcy/120 dni
  • tylko dla żadnej grupy interwencyjnej: rodzice wyrazili zamiar karmienia głównie piersią (zgodnie z definicją badania) i są gotowi do włączenia do badania przed ukończeniem 4 miesięcy/120 dni
  • niemowlę było karmione głównie piersią przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • rodzic(e) ma wystarczającą znajomość języka tajskiego, aby zrozumieć informacje dotyczące badania, świadomą zgodę i przestrzegać procedury badania
  • rodzic(e) jest chętny i uznany za zdolnego do spełnienia wymagań protokołu badania i procedur
  • przynajmniej jedno z rodziców jest pełnoletnie

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlę ma jakiekolwiek zaburzenie uważane za zakłócające odżywianie, wzrost lub rozwój układu odpornościowego
  • udział niemowlęcia w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub udział matki w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym z obserwacją niemowlęcia
  • tylko dla grup eksperymentalnych i aktywnych porównawczych: niemowlę było karmione mieszanką przez ponad 1 tydzień przed włączeniem
  • wyłącznie dla grup eksperymentalnych i aktywnych grup porównawczych: alergia na mleko krowie lub nietolerancja niemowlęcia
  • tylko dla grup eksperymentalnych i aktywnych porównawczych: zakwalifikowane niemowlę, które nigdy nie spożywało żadnego badanego produktu do czasu pierwszej wizyty 2 tygodnie po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: preparat dla niemowląt na bazie pełnego mleka koziego
Suplement diety: Mieszanka dla niemowląt oparta na pełnym mleku kozim
Mieszanka dla niemowląt oparta na pełnym mleku kozim, odpowiednia pod względem odżywczym dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy
Aktywny komparator: Mieszanka dla niemowląt oparta na białkach mleka krowiego
Suplement diety: preparat dla niemowląt na bazie białek mleka krowiego
Mieszanka dla niemowląt oparta na białkach mleka krowiego, odpowiednia pod względem odżywczym dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy
Brak interwencji: Przede wszystkim mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości dobowej regurgitacji w okresie przejściowym od karmienia piersią do żywienia mieszanką
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Zapis w dzienniczku rodzica dotyczący liczby regurgitacji dziennie, sprawdzany w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość niedomykalności niemowląt
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Kryteria rzymskie IV zdiagnozowane przez lekarza
Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Częstotliwość kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Kryteria rzymskie IV zdiagnozowane przez lekarza
Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Częstotliwość zaparć czynnościowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Kryteria rzymskie IV zdiagnozowane przez lekarza
Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Konsystencja stolca na podstawie brukselskiej skali kału niemowląt i małych dzieci (BITSS)
Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Liczba wypróżnień dziennie
Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni
Trudności z karmieniem
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 16 i 24 tygodni
Kwestionariusz NeoEAT
Dzień 0, dzień 14, dzień 28 i wiek 8, 16 i 24 tygodni
Spać
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 oraz wiek 12 i 24 tygodnie
Krótka ankieta dotycząca snu niemowląt
Dzień 0, dzień 28 oraz wiek 12 i 24 tygodnie
Markery biochemiczne i metaboliczne: markery śliny
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Ślina: markery stanu zapalnego (w tym enzymy podane w U/ml)
Dzień 0 i Dzień 14
Markery biochemiczne i metaboliczne: markery śliny
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Ślina: markery stresu (w tym hormony podane w ng/ml)
Dzień 0 i Dzień 14
Markery biochemiczne i metaboliczne: markery śliny
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
Ślina: markery stanu zapalnego (w tym białka podane w µg/ml)
Dzień 0 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGC202106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj