Estudio de Transición a la Alimentación con Fórmula Infantil en Regurgitación Gastrointestinal (TIGER) (TIGER)
13 de mayo de 2024 actualizado por: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Comparar la frecuencia de regurgitación y otros resultados digestivos entre lactantes que reciben una fórmula infantil a base de leche entera de cabra y una fórmula infantil a base de proteínas de leche de vaca durante el período de transición de la lactancia materna a la alimentación con fórmula, usando predominantemente lactantes amamantados como grupo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para estudiar el efecto de alimentar a los bebés con leche de cabra o fórmula de leche de vaca en los primeros 6 meses de vida sobre la prevalencia de trastornos gastrointestinales funcionales y otros resultados de salud, incluida la salud gastrointestinal y dormir durante la transición de la lactancia materna a la alimentación con fórmula.
Un grupo predominantemente amamantado se utiliza como grupo de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bangkok, Tailandia
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término (≥ 37 semanas + 0 días y < 41 semanas + 6 días de gestación)
- peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg
- nacido de un embarazo único
- vivir en Bangkok o cerca sin un plan de migración geográfica antes de los 6 meses de edad
- solo para grupos de comparación experimental y activo: los padres han expresado la intención de alimentar parcialmente (en combinación con la lactancia materna) o completamente con fórmula al bebé y están listos para inscribirse en el estudio antes de la edad de 4 meses/120 días
- solo para ningún grupo de intervención: los padres han expresado la intención de amamantar predominantemente (según la definición del estudio) y están listos para inscribirse en el estudio antes de los 4 meses/120 días de edad
- el bebé ha sido amamantado predominantemente durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- los padres tienen suficientes habilidades en el idioma tailandés para comprender la información del estudio, el consentimiento informado y cumplir con el procedimiento del estudio
- los padres están dispuestos y se consideran capaces de cumplir con los requisitos del protocolo y los procedimientos del estudio
- al menos uno de los padres tiene la edad legal de consentimiento
Criterio de exclusión:
- el bebé tiene algún trastorno que se considera que interfiere con la nutrición, el crecimiento o el desarrollo del sistema inmunitario
- participación del lactante en cualquier otro ensayo de intervención o participación de la madre en cualquier ensayo de intervención con seguimiento del lactante
- solo para grupos experimentales y de comparación activa: el bebé ha sido alimentado con fórmula durante más de 1 semana antes de la inscripción
- solo para grupos experimentales y de comparación activa: alergia o intolerancia a la leche de vaca del lactante
- solo para grupos experimentales y de comparación activa: lactante inscrito que nunca consumió ningún producto del estudio hasta la primera visita 2 semanas después de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fórmula infantil a base de leche entera de cabra
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Fórmula infantil a base de leche entera de cabra, nutricionalmente adecuada para lactantes de 0 a 6 meses
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Comparador activo: Fórmula infantil a base de proteínas de leche de vaca
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Fórmula infantil a base de proteínas de leche de vaca, nutricionalmente adecuada para lactantes de 0 a 6 meses
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Sin intervención: Predominantemente leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia diaria de regurgitación durante el período de transición de la lactancia materna a la alimentación con fórmula
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
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Registro diario de los padres del número de regurgitaciones por día revisado en el día 0, día 14 y día 28
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Del día 0 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de regurgitación infantil
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Criterios de Roma IV diagnosticados por médico
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Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Frecuencia de cólico infantil
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Criterios de Roma IV diagnosticados por médico
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Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Frecuencia de estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Criterios de Roma IV diagnosticados por médico
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Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Consistencia de las heces basada en la escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas (BITSS)
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Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Número de defecaciones por día
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Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 12, 16, 20 y 24 semanas
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Dificultades de alimentación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 16 y 24 semanas
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Cuestionario NeoEAT
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Día 0, Día 14, Día 28 y Edad 8, 16 y 24 semanas
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Dormir
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 y Edad 12 y 24 semanas
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Cuestionario breve del sueño infantil
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Día 0, Día 28 y Edad 12 y 24 semanas
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Marcadores bioquímicos y metabólicos: marcadores salivales
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Saliva: marcadores de inflamación (incluyendo enzimas reportadas en U/mL)
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Día 0 y Día 14
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Marcadores bioquímicos y metabólicos: marcadores salivales
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Saliva: marcadores de estrés (incluyendo hormonas reportadas en ng/mL)
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Día 0 y Día 14
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Marcadores bioquímicos y metabólicos: marcadores salivales
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Saliva: marcadores de inflamación (incluyendo proteínas reportadas en µg/mL)
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Día 0 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades de la laringe
- Reflujo gastroesofágico
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Estreñimiento
- Cólico
- Reflujo laringofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Caseínas
Otros números de identificación del estudio
- DGC202106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .