Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang naar zuigelingenvoeding op gastro-intestinale regurgitatie (TIGER) studie (TIGER)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Om de frequentie van regurgitatie en andere spijsverteringsuitkomsten te vergelijken tussen zuigelingen die een zuigelingenvoeding op basis van volle geitenmelk en een zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitten krijgen tijdens de overgangsperiode van borstvoeding naar flesvoeding, met overwegend zuigelingen die borstvoeding krijgen als referentiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om het effect te bestuderen van het voeden van baby's met geitenmelk of koemelk in de eerste 6 maanden van hun leven op de prevalentie van functionele gastro-intestinale stoornissen en andere gezondheidsuitkomsten, waaronder gastro-intestinale gezondheid en slapen tijdens de overgang van borstvoeding naar flesvoeding. Als referentiegroep wordt een overwegend borstvoedingsgroep gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde voldragen baby's (≥ 37 weken + 0 dagen en < 41 weken + 6 dagen zwangerschap)
  • geboortegewicht ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg
  • geboren uit een eenlingzwangerschap
  • in Bangkok of in de buurt wonen en geen plan hebben voor geografische migratie vóór de leeftijd van 6 maanden
  • alleen voor experimentele en actieve vergelijkingsgroepen: ouder(s) hebben de intentie uitgesproken om de baby gedeeltelijk (in combinatie met borstvoeding) of volledige flesvoeding te geven en zijn klaar om deel te nemen aan het onderzoek vóór de leeftijd van 4 maanden/120 dagen
  • alleen voor geen-interventiegroep: ouder(s) hebben de intentie uitgesproken om overwegend borstvoeding te geven (volgens onderzoeksdefinitie) en zijn klaar om deel te nemen aan het onderzoek vóór de leeftijd van 4 maanden/120 dagen
  • het kind heeft gedurende ten minste 2 weken voor inschrijving overwegend borstvoeding gekregen
  • ouder(s) heeft/hebben voldoende Thaise taalvaardigheid om de onderzoeksinformatie en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en om te voldoen aan de onderzoeksprocedure
  • ouder(s) is/zijn bereid en geacht in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en de procedures
  • ten minste één ouder is meerderjarig

Uitsluitingscriteria:

  • baby een stoornis heeft waarvan wordt aangenomen dat deze de voeding, groei of ontwikkeling van het immuunsysteem verstoort
  • deelname van het kind aan een andere interventiestudie of deelname van de moeder aan een interventiestudie met follow-up van de baby
  • alleen voor experimentele en actieve vergelijkingsgroepen: de zuigeling heeft gedurende meer dan 1 week vóór inschrijving flesvoeding gekregen
  • alleen voor experimentele en actieve vergelijkingsgroepen: koemelkallergie of -intolerantie van de zuigeling
  • alleen voor experimentele en actieve vergelijkingsgroepen: ingeschreven baby die tot het eerste bezoek 2 weken na inschrijving nooit een onderzoeksproduct heeft gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zuigelingenvoeding op basis van volle geitenmelk
Voedingssupplement: Zuigelingenvoeding op basis van volle geitenmelk
Zuigelingenvoeding op basis van volle geitenmelk, qua voedingswaarde geschikt voor zuigelingen van 0-6 maanden
Actieve vergelijker: Zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitten
Voedingssupplement: zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitten
Zuigelingenvoeding op basis van koemelkeiwitten, qua voedingswaarde geschikt voor zuigelingen van 0-6 maanden
Geen tussenkomst: Voornamelijk moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse frequentie van regurgitatie tijdens de overgangsperiode van borstvoeding naar flesvoeding
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
Ouderlijk dagboekregistratie van het aantal regurgitaties per dag beoordeeld op dag 0, dag 14 en dag 28
Van dag 0 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van regurgitatie bij zuigelingen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Rome IV-criteria gediagnosticeerd door arts
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Frequentie van kinderkoliek
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Rome IV-criteria gediagnosticeerd door arts
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Frequentie van functionele constipatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Rome IV-criteria gediagnosticeerd door arts
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Consistentie van de ontlasting op basis van de Brusselse ontlastingsschaal voor zuigelingen en peuters (BITSS)
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Aantal ontlastingen per dag
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 12, 16, 20 en 24 weken
Voedingsproblemen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 16 en 24 weken
NeoEAT-vragenlijst
Dag 0, Dag 14, Dag 28 en Leeftijd 8, 16 en 24 weken
Slaap
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28 en Leeftijd 12 en 24 weken
Korte vragenlijst over slaap bij baby's
Dag 0, Dag 28 en Leeftijd 12 en 24 weken
Biochemische en metabole markers: speekselmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
Speeksel: ontstekingsmarkers (inclusief enzymen gerapporteerd in U/mL)
Dag 0 en Dag 14
Biochemische en metabole markers: speekselmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
Speeksel: stressmarkers (inclusief hormonen gerapporteerd in ng/mL)
Dag 0 en Dag 14
Biochemische en metabole markers: speekselmarkers
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
Speeksel: ontstekingsmarkers (inclusief eiwitten gerapporteerd in µg/mL)
Dag 0 en Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Medewerkers

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGC202106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren