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Étude TIGER (Transition to Infant Formula Feeding on Gastrointestinal Regurgitation) (TIGER)

9 mars 2024 mis à jour par: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Comparer la fréquence des régurgitations et d'autres résultats digestifs entre les nourrissons qui reçoivent une préparation pour nourrissons à base de lait de chèvre entier et une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache pendant la période de transition de l'allaitement au lait maternisé, en utilisant des nourrissons principalement allaités comme groupe de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles visant à étudier l'effet de l'alimentation des nourrissons avec du lait de chèvre ou des préparations à base de lait de vache au cours des 6 premiers mois de la vie sur la prévalence des troubles gastro-intestinaux fonctionnels et d'autres résultats pour la santé, y compris la santé gastro-intestinale et dormir pendant la transition de l'allaitement au lait maternisé. Un groupe majoritairement allaité est utilisé comme groupe de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons nés à terme et en bonne santé (≥ 37 semaines + 0 jour et < 41 semaines + 6 jours de gestation)
  • poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg
  • né d'une grossesse unique
  • vivre à Bangkok ou à proximité sans projet de migration géographique avant l'âge de 6 mois
  • pour les groupes de comparaison expérimentaux et actifs uniquement : le(s) parent(s) a(ont) exprimé l'intention de nourrir partiellement (en combinaison avec l'allaitement maternel) ou complètement le nourrisson et sont prêts à s'inscrire à l'étude avant l'âge de 4 mois/120 jours
  • pour le groupe sans intervention uniquement : le ou les parents ont exprimé l'intention d'allaiter principalement (selon la définition de l'étude) et sont prêts à s'inscrire à l'étude avant l'âge de 4 mois/120 jours
  • le nourrisson a été principalement allaité pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
  • le ou les parents ont des compétences suffisantes en thaï pour comprendre les informations sur l'étude, le consentement éclairé et se conformer à la procédure d'étude
  • le ou les parents sont disposés et jugés capables de satisfaire aux exigences du protocole et des procédures d'étude
  • au moins un parent a l'âge légal de consentement

Critère d'exclusion:

  • le nourrisson présente un trouble considéré comme interférant avec la nutrition, la croissance ou le développement du système immunitaire
  • participation du nourrisson à tout autre essai interventionnel ou participation de la mère à tout essai interventionnel avec suivi du nourrisson
  • pour les groupes de comparaison expérimentaux et actifs uniquement : le nourrisson a été nourri au lait maternisé pendant plus d'une semaine avant l'inscription
  • pour les groupes comparateurs expérimentaux et actifs uniquement : allergie au lait de vache ou intolérance du nourrisson
  • pour les groupes de comparaison expérimentaux et actifs uniquement : nourrisson inscrit qui n'a jamais consommé de produit à l'étude jusqu'à la première visite 2 semaines après l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lait maternisé à base de lait entier de chèvre
Complément alimentaire: Formule infantile à base de lait de chèvre entier
Préparation pour nourrissons à base de lait de chèvre entier, nutritionnellement adaptée aux nourrissons âgés de 0 à 6 mois
Comparateur actif: Formule infantile à base de protéines de lait de vache
Complément alimentaire: lait maternisé à base de protéines de lait de vache
Formule infantile à base de protéines de lait de vache, nutritionnellement adaptée aux nourrissons de 0 à 6 mois
Aucune intervention: Majoritairement du lait maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence quotidienne des régurgitations pendant la période de transition de l'allaitement au lait maternisé
Délai: Du jour 0 au jour 28
Enregistrement du journal parental du nombre de régurgitations par jour examiné au jour 0, au jour 14 et au jour 28
Du jour 0 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des régurgitations infantiles
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Critères de Rome IV diagnostiqués par un médecin
Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Fréquence des coliques du nourrisson
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Critères de Rome IV diagnostiqués par un médecin
Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Fréquence de la constipation fonctionnelle
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Critères de Rome IV diagnostiqués par un médecin
Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Consistance des selles
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Consistance des selles basée sur l'échelle des selles des nourrissons et des tout-petits de Bruxelles (BITSS)
Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Fréquence des selles
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Nombre de défécations par jour
Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 12, 16, 20 et 24 semaines
Difficultés d'alimentation
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 16 et 24 semaines
Questionnaire NéoEAT
Jour 0, Jour 14, Jour 28 et Age 8, 16 et 24 semaines
Dormir
Délai: Jour 0, jour 28 et âge 12 et 24 semaines
Bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson
Jour 0, jour 28 et âge 12 et 24 semaines
Marqueurs biochimiques et métaboliques : marqueurs salivaires
Délai: Jour 0 et Jour 14
Salive : marqueurs de l'inflammation (y compris les enzymes rapportées en U/mL)
Jour 0 et Jour 14
Marqueurs biochimiques et métaboliques : marqueurs salivaires
Délai: Jour 0 et Jour 14
Salive : marqueurs de stress (y compris les hormones rapportées en ng/mL)
Jour 0 et Jour 14
Marqueurs biochimiques et métaboliques : marqueurs salivaires
Délai: Jour 0 et Jour 14
Salive : marqueurs de l'inflammation (y compris les protéines exprimées en µg/mL)
Jour 0 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Collaborateurs

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

6 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGC202106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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