Overgang til morsmelkerstatning fôring på gastrointestinal oppstøt (TIGER) studie (TIGER)
13. mai 2024 oppdatert av: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Å sammenligne frekvensen av oppstøt og andre fordøyelsesresultater mellom spedbarn som får morsmelkerstatning basert på hel geitemelk og morsmelkerstatning basert på kumelkproteiner i overgangsperioden fra amming til morsmelkerstatning, ved å bruke overveiende spedbarn som ammes som referansegruppe.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind studie i parallellgruppe for å studere effekten av å mate spedbarn med geitemelk eller kumelk i de første 6 månedene av livet på forekomsten av funksjonelle gastrointestinale lidelser og andre helseutfall, inkludert gastrointestinal helse og søvn under overgangen fra amming til morsmelkerstatning.
En overveiende ammet gruppe brukes som referansegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne fullbårne spedbarn (≥ 37 uker + 0 dager og < 41 uker + 6 dager med svangerskap)
- fødselsvekt ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg
- født fra en enslig graviditet
- bor i Bangkok eller i nærheten uten plan for geografisk migrasjon før 6 måneders alder
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: foreldre har uttrykt intensjon om å delvis (i kombinasjon med amming) eller fullstendig mating av morsmelkerstatning og klar til å delta i studien før fylte 4 måneder/120 dager
- kun for ingen intervensjonsgruppe: forelder(e) har uttrykt intensjon om å hovedsakelig amme (i henhold til studiedefinisjonen) og klare til å melde seg på studien før fylte 4 måneder/120 dager
- spedbarn har hovedsakelig blitt ammet i minst 2 uker før påmelding
- forelder(e) har tilstrekkelige thailandske språkkunnskaper til å forstå studieinformasjonen, det informerte samtykket og for å overholde studieprosedyren
- forelder(e) er villige og anses i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen og prosedyrene
- minst én forelder er myndig
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn har en lidelse som anses å forstyrre ernæring, vekst eller utvikling av immunsystemet
- spedbarns deltakelse i andre intervensjonsforsøk eller mors deltakelse i intervensjonsforsøk med spedbarnsoppfølging
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: spedbarn har blitt matet med formel i mer enn 1 uke før registrering
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: kumelksallergi eller intoleranse hos spedbarnet
- kun for eksperimentelle og aktive komparatorgrupper: registrert spedbarn som aldri har konsumert noe studieprodukt før det første besøket 2 uker etter registreringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: morsmelkerstatning basert på hel geitemelk
|
Morsmelkerstatning basert på hel geitemelk, ernæringsmessig egnet for spedbarn i alderen 0-6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Morsmelkerstatning basert på kumelkproteiner
|
Morsmelkerstatning basert på kumelkproteiner, ernæringsmessig egnet for spedbarn i alderen 0-6 måneder
|
|
Ingen inngripen: Overveiende morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig frekvens av oppstøt i overgangsperioden fra amming til formelfôring
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Foreldredagbok for antall oppstøt per dag gjennomgått på dag 0, dag 14 og dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av spedbarns oppstøt
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
Roma IV-kriterier diagnostisert av lege
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
Hyppighet av spedbarnskolikk
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
Roma IV-kriterier diagnostisert av lege
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
Hyppighet av funksjonell forstoppelse
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
Roma IV-kriterier diagnostisert av lege
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
Avføringskonsistens basert på Brussel-vekt for spedbarn og småbarnsavføring (BITSS)
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
Antall avføringer per dag
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 12, 16, 20 og 24 uker
|
|
Fôringsvansker
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 16 og 24 uker
|
NeoEAT spørreskjema
|
Dag 0, dag 14, dag 28 og alder 8, 16 og 24 uker
|
|
Sove
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og alder 12 og 24 uker
|
Kort spørreskjema for spedbarnssøvn
|
Dag 0, dag 28 og alder 12 og 24 uker
|
|
Biokjemiske og metabolske markører: spyttmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Spytt: betennelsesmarkører (inkludert enzymer rapportert i U/ml)
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Biokjemiske og metabolske markører: spyttmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Spytt: stressmarkører (inkludert hormoner rapportert i ng/ml)
|
Dag 0 og dag 14
|
|
Biokjemiske og metabolske markører: spyttmarkører
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Spytt: betennelsesmarkører (inkludert proteiner rapportert i µg/ml)
|
Dag 0 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Laryngeale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Forstoppelse
- Kolikk
- Laryngofaryngeal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- DGC202106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .