Siirtyminen äidinmaidonkorvikeravintoon maha-suolikanavan regurgitaatiosta (TIGER) -tutkimus (TIGER)
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Vertaa ruuansulatuksen esiintymistiheyttä ja muita ruoansulatusvaikutuksia niiden imeväisten välillä, jotka saavat vuohen täysmaitoon perustuvaa äidinmaidonkorviketta ja lehmänmaidon proteiineihin perustuvaa äidinmaidonkorviketta siirtymäkauden aikana imetyksestä maidosta maidosta, käyttäen vertailuryhmänä pääasiassa rintaruokittuja imeväisiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan vuohenmaidon tai lehmänmaidonkorvikkeen syöttämisen vaikutusta 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden esiintyvyyteen ja muihin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien ruoansulatuskanavan terveyteen ja nukkua siirryttäessä imetyksestä korvikeruokintaan.
Vertailuryhmänä käytetään pääasiassa rintaruokittua ryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet täysiaikaiset lapset (≥ 37 viikkoa + 0 päivää ja < 41 viikkoa + 6 päivää raskausaikaa)
- syntymäpaino ≥ 2,5 kg ja ≤ 4,5 kg
- syntynyt yksittäisestä raskaudesta
- asuvat Bangkokissa tai sen lähistöllä ilman suunnitelmaa maantieteellisestä muuttoliikkeestä ennen 6 kuukauden ikää
- vain kokeelliset ja aktiiviset vertailuryhmät: vanhemmat ovat ilmaisseet aikomuksensa ruokkia vauva osittain (yhdessä imetyksen kanssa) tai kokonaan äidinmaidonkorvikkeella ja valmiita osallistumaan tutkimukseen ennen 4 kuukauden/120 päivän ikää
- vain ei interventioryhmälle: vanhemmat ovat ilmaisseet aikomuksensa pääasiassa imettää (tutkimuksen määritelmän mukaan) ja valmiita ilmoittautumaan tutkimukseen ennen 4 kuukauden/120 päivän ikää
- vauva on ollut pääasiassa rintaruokinnassa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- vanhemmilla on riittävä thain kielen taito ymmärtääkseen tutkimustiedot, tietoisen suostumuksen ja noudattaakseen opintomenettelyä
- vanhempi(t) on halukas ja hänen katsotaan kykenevän täyttämään tutkimusprotokollan ja -menettelyjen vaatimukset
- vähintään yksi vanhemmista on täysi-ikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- lapsella on jokin sairaus, jonka katsotaan häiritsevän ravitsemusta, kasvua tai immuunijärjestelmän kehitystä
- lapsen osallistuminen muihin interventiokokeisiin tai äidin osallistuminen interventiokokeisiin, joissa on vauvan seurantaa
- vain kokeellisille ja aktiivisille vertailuryhmille: vauvaa on ruokittu korvikkeella yli 1 viikon ennen ilmoittautumista
- vain kokeellisille ja aktiivisille vertailuryhmille: lehmänmaitoallergia tai lapsen intoleranssi
- vain kokeellisille ja aktiivisille vertailuryhmille: mukana oleva lapsi, joka ei koskaan käyttänyt mitään tutkimustuotetta ennen ensimmäistä käyntiä 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: äidinmaidonkorvike, joka perustuu vuohen täysmaitoon
|
Äidinmaidonkorvike perustuu vuohen täysmaitoon, ravintoarvoltaan sopiva 0-6 kuukauden ikäisille vauvoille
|
|
Active Comparator: Lehmänmaidon proteiineihin perustuva äidinmaidonkorvike
|
Lehmänmaidon proteiineihin perustuva äidinmaidonkorvike, ravintoarvoltaan sopiva 0-6 kuukauden ikäisille vauvoille
|
|
Ei väliintuloa: Pääasiassa äidinmaitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen regurgitaatiotiheyden muutos siirtymävaiheessa imetyksestä maidosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Vanhempien päiväkirjatietue regurgitaatioiden lukumäärästä päivässä, joka on tarkistettu päivänä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
|
Päivästä 0 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan regurgitaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Rooma IV -kriteerit, jotka lääkäri on diagnosoinut
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Vauvan koliikkien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Rooma IV -kriteerit, jotka lääkäri on diagnosoinut
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Funktionaalisen ummetuksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Rooma IV -kriteerit, jotka lääkäri on diagnosoinut
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ulosteiden konsistenssi perustuu Brysselin vauvojen ja taaperoiden ulosteiden asteikkoon (BITSS)
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
Ulosteiden määrä päivässä
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 12, 16, 20 ja 24 viikkoa
|
|
Ruokinnan vaikeudet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 16 ja 24 viikkoa
|
NeoEAT-kysely
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28 ja ikä 8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja ikä 12 ja 24 viikkoa
|
Lyhyt pikkulasten unikyselylomake
|
Päivä 0, päivä 28 ja ikä 12 ja 24 viikkoa
|
|
Biokemialliset ja metaboliset markkerit: syljen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Sylki: tulehdusmerkkiaineet (mukaan lukien entsyymit, jotka on ilmoitettu U/ml)
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
|
Biokemialliset ja metaboliset markkerit: syljen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Sylki: stressimarkkerit (mukaan lukien hormonit ilmoitettuna ng/ml)
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
|
Biokemialliset ja metaboliset markkerit: syljen merkkiaineet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Sylki: tulehdusmerkkiaineet (mukaan lukien proteiinit, jotka ilmoitetaan µg/ml)
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ummetus
- Koliikki
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kaseiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGC202106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .