Estudo de Transição para Alimentação com Fórmula Infantil no Estudo de Regurgitação Gastrointestinal (TIGER) (TIGER)
13 de maio de 2024 atualizado por: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Comparar a frequência de regurgitação e outros resultados digestivos entre lactentes que recebem uma fórmula infantil à base de leite de cabra integral e uma fórmula infantil à base de proteínas do leite de vaca durante o período de transição da amamentação para a alimentação com fórmula, usando lactentes predominantemente amamentados como grupo de referência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para estudar o efeito da alimentação de bebês com leite de cabra ou leite de vaca nos primeiros 6 meses de vida na prevalência de distúrbios gastrointestinais funcionais e outros resultados de saúde, incluindo saúde gastrointestinal e dormir durante a transição da amamentação para a alimentação com fórmula.
Um grupo predominantemente amamentado é usado como grupo de referência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes saudáveis nascidos a termo (≥ 37 semanas + 0 dias e < 41 semanas + 6 dias de gestação)
- peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg
- nascido de uma gravidez única
- viver em Bangkok ou nas proximidades sem plano de migração geográfica antes dos 6 meses de idade
- apenas para grupos comparadores experimentais e ativos: o(s) pai(s) expressaram a intenção de alimentar parcialmente (em combinação com a amamentação) ou totalmente com fórmula a criança e está pronta para se inscrever no estudo antes da idade de 4 meses/120 dias
- apenas para nenhum grupo de intervenção: os pais expressaram a intenção de amamentar predominantemente (de acordo com a definição do estudo) e estão prontos para se inscrever no estudo antes da idade de 4 meses/120 dias
- a criança foi predominantemente amamentada por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- o(s) pai(s) tem conhecimento suficiente da língua tailandesa para entender as informações do estudo, o consentimento informado e cumprir o procedimento do estudo
- os pais estão dispostos e são considerados capazes de cumprir os requisitos do protocolo e procedimentos do estudo
- pelo menos um dos pais é maior de idade para consentimento
Critério de exclusão:
- a criança tem qualquer distúrbio considerado que interfere na nutrição, crescimento ou desenvolvimento do sistema imunológico
- participação do bebê em qualquer outro ensaio intervencionista ou participação da mãe em qualquer ensaio de intervenção com acompanhamento do bebê
- apenas para grupos comparadores experimentais e ativos: a criança foi alimentada com fórmula por mais de 1 semana antes da inscrição
- apenas para grupos comparadores experimentais e ativos: alergia ao leite de vaca ou intolerância do lactente
- apenas para grupos comparadores experimentais e ativos: criança inscrita que nunca consumiu nenhum produto do estudo até a primeira visita 2 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fórmula infantil à base de leite de cabra integral
|
Fórmula infantil à base de leite de cabra integral, nutricionalmente adequada para lactentes de 0 a 6 meses
|
|
Comparador Ativo: Fórmula infantil à base de proteínas do leite de vaca
|
Fórmula infantil à base de proteínas do leite de vaca, nutricionalmente adequada para lactentes de 0 a 6 meses
|
|
Sem intervenção: Predominantemente leite materno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência diária de regurgitação durante o período de transição da amamentação para a alimentação com fórmula
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
|
Registro do diário dos pais do número de regurgitação por dia revisado no Dia 0, Dia 14 e Dia 28
|
Do dia 0 ao dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de regurgitação infantil
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
Critérios de Roma IV diagnosticados por médico
|
Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
Frequência de cólica infantil
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
Critérios de Roma IV diagnosticados por médico
|
Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
Frequência de constipação funcional
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
Critérios de Roma IV diagnosticados por médico
|
Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
Consistência das fezes com base na escala de fezes de bebês e crianças de Bruxelas (BITSS)
|
Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
Frequência das fezes
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
Número de defecações por dia
|
Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 12, 16, 20 e 24 semanas
|
|
Dificuldades de alimentação
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 16 e 24 semanas
|
Questionário NeoEAT
|
Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Idade 8, 16 e 24 semanas
|
|
Dormir
Prazo: Dia 0, Dia 28 e Idade 12 e 24 semanas
|
Questionário Breve do Sono Infantil
|
Dia 0, Dia 28 e Idade 12 e 24 semanas
|
|
Marcadores bioquímicos e metabólicos: marcadores de saliva
Prazo: Dia 0 e Dia 14
|
Saliva: marcadores de inflamação (incluindo enzimas relatadas em U/mL)
|
Dia 0 e Dia 14
|
|
Marcadores bioquímicos e metabólicos: marcadores de saliva
Prazo: Dia 0 e Dia 14
|
Saliva: marcadores de estresse (incluindo hormônios relatados em ng/mL)
|
Dia 0 e Dia 14
|
|
Marcadores bioquímicos e metabólicos: marcadores de saliva
Prazo: Dia 0 e Dia 14
|
Saliva: marcadores de inflamação (incluindo proteínas relatadas em µg/mL)
|
Dia 0 e Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Doenças da Laringe
- Refluxo gastroesofágico
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Constipação
- Cólica
- Refluxo Laringofaríngeo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Caseínas
Outros números de identificação do estudo
- DGC202106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .