Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transition to Infant Formula Feeding on Gastrointestinal Regurgitation (TIGER) Study (TIGER)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Vergleich der Häufigkeit von Aufstoßen und anderer Verdauungsergebnisse zwischen Säuglingen, die während der Übergangszeit vom Stillen zur Säuglingsnahrung eine Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Ziegenvollmilch und eine Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen erhalten, wobei überwiegend gestillte Säuglinge als Referenzgruppe verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung der Fütterung von Säuglingen mit Ziegenmilch- oder Kuhmilchnahrung in den ersten 6 Lebensmonaten auf die Prävalenz von funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen und andere gesundheitliche Folgen, einschließlich Magen-Darm-Gesundheit und Schlaf während des Übergangs vom Stillen zur Säuglingsnahrung. Als Referenzgruppe dient eine überwiegend gestillte Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde termingeborene Säuglinge (≥ 37 SSW + 0 Tage und < 41 SSW + 6 Trächtigkeitstage)
  • Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg
  • aus einer Einlingsschwangerschaft geboren
  • in Bangkok oder in der Nähe leben und keinen Plan für eine geografische Migration vor dem Alter von 6 Monaten haben
  • Nur für experimentelle und aktive Vergleichsgruppen: Die Eltern haben die Absicht geäußert, den Säugling teilweise (in Kombination mit dem Stillen) oder vollständig mit Säuglingsnahrung zu ernähren, und sind bereit, vor dem Alter von 4 Monaten/120 Tagen an der Studie teilzunehmen
  • Nur für keine Interventionsgruppe: Elternteil(e) hat(n) die Absicht geäußert, überwiegend zu stillen (gemäß Studiendefinition) und bereit, vor dem Alter von 4 Monaten/120 Tagen an der Studie teilzunehmen
  • Säugling wurde mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme überwiegend gestillt
  • Die Eltern verfügen über ausreichende Thai-Sprachkenntnisse, um die Studieninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und das Studienverfahren einzuhalten
  • Elternteil(e) willens und in der Lage sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und der Verfahren zu erfüllen
  • Mindestens ein Elternteil ist volljährig

Ausschlusskriterien:

  • das Kind eine Störung hat, von der angenommen wird, dass sie die Ernährung, das Wachstum oder die Entwicklung des Immunsystems beeinträchtigt
  • Teilnahme des Säuglings an einer anderen Interventionsstudie oder Teilnahme der Mutter an einer Interventionsstudie mit Nachsorge des Säuglings
  • Nur für Versuchs- und aktive Vergleichsgruppen: Der Säugling wurde vor der Aufnahme länger als 1 Woche mit Säuglingsnahrung gefüttert
  • nur für experimentelle und aktive Vergleichsgruppen: Kuhmilchallergie oder Unverträglichkeit des Säuglings
  • Nur für experimentelle und aktive Vergleichsgruppen: eingeschriebener Säugling, der bis zum ersten Besuch 2 Wochen nach der Einschreibung kein Studienprodukt konsumiert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Ziegenvollmilch
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Ziegenvollmilch
Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Ziegenvollmilch, ernährungsphysiologisch geeignet für Säuglinge im Alter von 0-6 Monaten
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung auf Basis von Kuhmilchproteinen
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsanfangsnahrung auf der Basis von Kuhmilchproteinen
Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von Kuhmilchproteinen, ernährungsphysiologisch geeignet für Säuglinge im Alter von 0-6 Monaten
Kein Eingriff: Vorwiegend Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Regurgitationshäufigkeit während der Übergangsphase vom Stillen zur Säuglingsnahrung
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Tagebucheintrag der Eltern über die Anzahl der Regurgitationen pro Tag, überprüft an Tag 0, Tag 14 und Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der kindlichen Regurgitation
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Vom Arzt diagnostizierte Rom-IV-Kriterien
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Häufigkeit von Säuglingskoliken
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Vom Arzt diagnostizierte Rom-IV-Kriterien
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Häufigkeit der funktionellen Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Vom Arzt diagnostizierte Rom-IV-Kriterien
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Stuhlkonsistenz basierend auf der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder (BITSS)
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 12, 16, 20 und 24 Wochen
Fütterschwierigkeiten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 16 und 24 Wochen
NeoEAT-Fragebogen
Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Alter 8, 16 und 24 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Alter 12 und 24 Wochen
Kurzfragebogen zum Schlafen von Säuglingen
Tag 0, Tag 28 und Alter 12 und 24 Wochen
Biochemische und metabolische Marker: Speichelmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Speichel: Entzündungsmarker (einschließlich Enzyme, angegeben in U/ml)
Tag 0 und Tag 14
Biochemische und metabolische Marker: Speichelmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Speichel: Stressmarker (einschließlich Hormone, angegeben in ng/ml)
Tag 0 und Tag 14
Biochemische und metabolische Marker: Speichelmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 14
Speichel: Entzündungsmarker (einschließlich Proteine, angegeben in µg/ml)
Tag 0 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGC202106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren