Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přechodu na kojeneckou výživu při gastrointestinální regurgitaci (TIGER) (TIGER)

13. května 2024 aktualizováno: Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited
Porovnat četnost regurgitace a dalších trávicích výsledků mezi kojenci, kteří dostávají kojeneckou výživu založenou na plnotučném kozím mléce a kojeneckou výživu na bázi bílkovin kravského mléka v období přechodu z kojení na umělou výživu, za použití převážně kojených dětí jako referenční skupiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami ke studiu účinku krmení kojenců kozím nebo kravským mlékem v prvních 6 měsících života na prevalenci funkčních gastrointestinálních poruch a další zdravotní výsledky, včetně gastrointestinálního zdraví a spánku během přechodu z kojení na umělou výživu. Jako referenční skupina se používá převážně kojená skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Pediatric Nutrition Research Unit, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé donošené děti (≥ 37 týdnů + 0 dnů a < 41 týdnů + 6 dnů gestace)
  • porodní hmotnost ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg
  • narozené z jednočetného těhotenství
  • žijí v Bangkoku nebo poblíž bez plánu geografické migrace před dosažením 6 měsíců věku
  • pouze pro experimentální a aktivní srovnávací skupiny: rodič (rodiče) vyjádřil(i) záměr částečně (v kombinaci s kojením) nebo plně kojence krmit umělou výživou a je připraven zapsat se do studie před dosažením věku 4 měsíců/120 dnů
  • pouze pro žádnou intervenční skupinu: rodiče vyjádřili úmysl převážně kojit (podle definice studie) a jsou připraveni se do studie zapsat před dosažením věku 4 měsíců/120 dnů
  • dítě bylo převážně kojeno po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením
  • rodič (rodiče) má dostatečné znalosti thajštiny, aby porozuměl informacím o studii, informovanému souhlasu a dodržel studijní postup
  • rodič (rodiče) je ochoten a má se za to, že je schopen splnit požadavky protokolu a postupů studie
  • alespoň jeden z rodičů dosáhl plnoletosti

Kritéria vyloučení:

  • dítě má jakoukoli poruchu, o které se předpokládá, že narušuje výživu, růst nebo vývoj imunitního systému
  • účast dítěte v jakékoli jiné intervenční studii nebo účast matky v jakékoli intervenční studii s následným sledováním dítěte
  • pouze pro experimentální a aktivní srovnávací skupiny: dítě bylo krmeno umělou výživou déle než 1 týden před zařazením
  • pouze pro experimentální a aktivní srovnávací skupiny: alergie nebo intolerance kojence na kravské mléko
  • pouze pro experimentální a aktivní srovnávací skupiny: zapsané dítě, které nikdy nekonzumovalo žádný studovaný produkt až do první návštěvy 2 týdny po zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kojenecká výživa na bázi plnotučného kozího mléka
Doplněk stravy: Kojenecká výživa na bázi plnotučného kozího mléka
Kojenecká výživa na bázi plnotučného kozího mléka, nutričně vhodná pro kojence ve věku 0-6 měsíců
Aktivní komparátor: Kojenecká výživa na bázi bílkovin kravského mléka
Doplněk stravy: kojenecká výživa na bázi bílkovin kravského mléka
Kojenecká výživa na bázi bílkovin kravského mléka, nutričně vhodná pro kojence ve věku 0-6 měsíců
Žádný zásah: Převážně mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní frekvence regurgitace během přechodného období z kojení na umělou výživu
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Rodičovský deníkový záznam počtu regurgitací za den zkontrolovaný v den 0, den 14 a den 28
Ode dne 0 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kojenecké regurgitace
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Kritéria Rome IV diagnostikovaná lékařem
Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Frekvence kojenecké koliky
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Kritéria Rome IV diagnostikovaná lékařem
Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Frekvence funkční zácpy
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Kritéria Rome IV diagnostikovaná lékařem
Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Konzistence stolice na základě bruselské stupnice stolice kojenců a batolat (BITSS)
Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Frekvence stolice
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Počet defekací za den
Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 12, 16, 20 a 24 týdnů
Potíže s krmením
Časové okno: Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 16 a 24 týdnů
Dotazník NeoEAT
Den 0, den 14, den 28 a věk 8, 16 a 24 týdnů
Spát
Časové okno: Den 0, den 28 a věk 12 a 24 týdnů
Krátký dotazník o spánku kojenců
Den 0, den 28 a věk 12 a 24 týdnů
Biochemické a metabolické markery: markery slin
Časové okno: Den 0 a den 14
Sliny: markery zánětu (včetně enzymů uváděných v U/ml)
Den 0 a den 14
Biochemické a metabolické markery: markery slin
Časové okno: Den 0 a den 14
Sliny: stresové markery (včetně hormonů uváděných v ng/ml)
Den 0 a den 14
Biochemické a metabolické markery: markery slin
Časové okno: Den 0 a den 14
Sliny: markery zánětu (včetně proteinů uváděných v µg/ml)
Den 0 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dairy Goat Co-operative (N.Z.) Limited

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sirinuch Chomtho, MD, PhD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGC202106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit