胸やけのある被験者におけるパノシル-イソマルトオリゴ糖（PIMO）とプラセボの忍容性研究

包含基準:

スクリーニング段階に含めるには、被験者は、研究への登録に適格となるために、以下のすべての包含基準を満たす必要があります。

1. -被験者は、必要な期間研究に参加する意思と能力があり、署名されたインフォームドコンセントを理解して提供し、すべてのプロトコル活動を受けることに同意します。
2. 被験者は英語の読み書き、および会話に堪能です。
3. -被験者は、必要なすべての電子的な毎日のRESQ-eDアンケート、毎日の投薬アンケート（スクリーニングフェーズ、製品/プラセボフェーズ、製品フェーズ、およびフォローアップフェーズ）、毎日の一般的な健康アンケート（スクリーニングフェーズのみ）を完了することができます。項目 うつ病および不安症に関する患者健康アンケート (PHQ-4) (スクリーニング フェーズ 14 日目)、および毎月の参加者グローバル アセスメント アンケート (製品/プラセボ フェーズ、製品フェーズ)。
4. 研究参加中毎日電子調査を完了するために、インターネットアクセスとアクティブな電子メールアカウントを備えたコンピューター/タブレット/電話にアクセスできます。
5. BMIが19以上35kg/m2未満の18歳から75歳までの男性または女性。
6. 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。
7. -外科的に無菌であるか閉経後であるかにかかわらず、出産の可能性のない女性被験者
8. -出産の可能性のある女性被験者は、インフォームドコンセントの時点から研究製品またはプラセボの最後の投与まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
9. 慢性疾患のために処方された薬がある場合は、一定量の薬を服用している必要があります。

10. -被験者は、特定のPPIタイプの標準処方量の2倍以下で、1タイプ以下（以下の「a」から「f」を参照）の毎日のPPI（週5〜7日として定義）を服用している必要があります。次の薬剤リストから選択された、スクリーニングコールの前の連続した週：

    1. オメプラゾール（40mg/日以下）
    2. エソメプラゾール（40mg/日以下）
    3. ランソプラゾール（60mg/日以下）
    4. デキスランソプラゾール（60m/日g以下）
    5. パントプラゾール（80mg/日以下）
    6. ラベプラゾール（40mg/日以下）
11. -最低3か月の胸焼けの病歴（つまり、「胸骨の後ろの灼熱感」および/または「胸骨の後ろの痛み」および/またはRESQ-eDの質問1、2または3による「胸焼け」）。

除外基準:

1. -被験者は、スクリーニングコールの前に30日以上安定した食事を維持していないか、研究中に安定した食事を維持したくない.
2. -被験者は、スクリーニングコールの60日前までに全身麻酔を必要とする外科手術を受けました。
3. -被験者は過去30日以内に大腸内視鏡検査を受けているか、または今後4か月以内に大腸内視鏡検査が予定されており、研究参加が完了するまで延期できない/延期したくない。
4. スクリーニングコールの前の5年以上、悪性腫瘍が維持療法（化学療法、放射線、手術など）なしで完全寛解していない限り、被験者は癌（皮膚の基底細胞癌以外）の病歴を持っています。

5. -被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、この研究の結果評価を混乱させる可能性のある急性または慢性疾患を患っています。

   1. -未治療の消化性潰瘍または胃潰瘍またはヘリコバクターピロリ（H pylori）陽性の既知の病歴 治療の成功歴なし。
   2. -潰瘍性大腸炎、クローン病、結腸癌、現在の胃潰瘍、膵炎、憩室炎の既知の病歴
   3. -急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
   4. -スクリーニングコールから1年以内の既知または疑いのあるアルコール依存症、薬物中毒、または重大な薬物乱用

6. -被験者は、既知の病状、臨床徴候および症状、バイタルサイン、異常な実験室、または治験責任医師によって臨床的に重要と見なされるその他の検査を受けており、被験者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性があります。

   1. コントロールされていない高血圧
   2. 食事によってコントロールされていない糖尿病（つまり、経口薬またはインスリンが必要）
   3. -任意の薬に対する以前のアナフィラキシー反応
   4. -副腎疾患、糖尿病性腎症、または胃不全麻痺の病歴
   5. コントロールされていない甲状腺機能低下症
   6. 未治療の精神障害
   7. 脊髄損傷
7. -被験者は過去6か月以内に脳血管イベント（脳卒中）または心筋梗塞（MI）を経験しました
8. -被験者は、消化管の生理学的または構造的な異常、または消化管の運動性、または排便に影響を与える可能性のある病気または状態を持っています
9. 被験者は研究期間中に米国外に旅行する計画があります
10. -被験者は現在COVID19に感染しているか、以前のCOVID19感染の病歴があり、「長いCOVID」を示唆する症状が続いています
11. -強皮症、バレット食道、食道がん、食道狭窄、または食道瘢痕の病歴
12. -内視鏡的に決定されたすべてのクラスのびらん性食道炎の病歴（例、LAグレードAからD）
13. 既知の裂孔ヘルニア > 2cm
14. -食道狭窄に対する噴門形成および拡張を含む手術または内視鏡治療の履歴
15. -胃の手術歴（良性ポリープの内視鏡的除去を除く）または肥満手術
16. -被験者はスクリーニングコールから30日以内にバリウム浣腸を受けました
17. -被験者は、スクリーニングコールから3か月以内に入院または緊急治療室での治療を必要とする宿便を経験しました
18. -被験者は過去5年間に摂食障害の病歴診断を受けています
19. -被験者は、慢性的な腹痛または不快感に関連する可能性のある、実証された（コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは入院によって文書化された）憩室炎、または進行中の慢性状態（例：多発性嚢胞腎、子宮内膜症、卵巣嚢胞、またはその他）の病歴を有するスクリーニングコールの前の2年間に、この研究の評価を混乱させる可能性があります

20. 被験者は、以下の基準のいずれかを満たす手術を受けています:

    1. スクリーニングコールの前の任意の時点で、胃バイパス手術または肥満の治療のための侵襲的処置、または消化管の一部を切除する手術
    2. -バンドが完全に取り外されていない限り、胃バンドを持っていた被験者 スクリーニングコールの60日以上前
    3. -スクリーニングコール前の6か月以内の腹部、骨盤、または後腹膜構造の切開手術
    4. -スクリーニングコールの60日前未満の腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術または腸の他の器具
21. 研究製品MHS-1031の以前の使用
22. -胸焼けを引き起こす可能性のある以下の疾患の病歴（すなわち、「胸骨の後ろの灼熱感」および/または「胸骨の後ろの痛み」および/またはRESQ-eDの質問1、2、または3による「胸焼け」）：好酸球性食道炎、狭心症、食道けいれん、アカラシア、反芻、または口、喉、嚥下障害、または呼吸困難を伴うその他の状態
23. -ニコチンの使用、大麻の使用、またはアルコール乱用のアクティブな履歴（次のように定義されます：男性の場合は> 14回/週または4回/日、女性の場合は7回/週または3回/日）。 過去 6 か月間にタバコ、ニコチン、または大麻製品 (あらゆる種類の) を使用したか、過去 6 か月間にアルコールを乱用した
24. -プロトコルにリストされている除外された薬を服用している（例：メトホルミン、抗生物質、過去6か月以内、および研究中）
25. -女性、妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加前または参加中に妊娠する予定がある場合、またはそのような期間中に卵子を提供する予定がある場合
26. -スクリーニングコールの前の30日以内のコロンプレップまたは高結腸の使用
27. スクリーニングコールから60日以内の麻薬（アヘン剤など）の使用
28. -スクリーニングコールから60日以内の抗生物質の使用
29. -研究登録前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
30. -この研究の過程での別の調査（臨床試験）への参加
31. 厳格な減量プログラムへの参加、または結婚、居住地の変更、仕事の変更、またはその他の非常にストレスの多いイベントなど、食事やライフスタイルの変更を計画している
32. 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群（IBS-DおよびIBSC）、慢性特発性便秘の診断
33. -抗菌マウスウォッシュ（例：リステリン、スコープなど）の定期的な使用（つまり、月に4回以上）および研究期間中の使用をやめたくない
34. 被験者は、過去に少なくとも7日間連続して、胸やけのために毎日PPIを服用しましたが、改善を経験しませんでした
35. 対象者はマイクロバイオーム ヘルス サイエンスに雇用されている (または従業員の親戚である) か、マイクロバイオーム ヘルス サイエンスに何らかの形で関与している
36. -調査官の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のあるその他の条件または状況