Panosyyli-isomaltooligosakkaridien (PIMO) ja lumelääkkeen siedettävyystutkimus henkilöillä, joilla on närästystä

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontavaiheen mukaan ottamista varten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen vaaditun ajan, ymmärtää ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu käymään läpi kaikki protokollatoimet.
2. Aine osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englantia.
3. Tutkittava pystyy täyttämään kaikki vaadittavat sähköiset päivittäiset RESQ-eD-kyselyt, päivittäiset lääkityskyselyt (seulontavaihe, tuote/plasebo-vaihe, tuotevaihe ja seurantavaihe), päivittäisen yleisen hyvinvoinnin kyselylomakkeen (vain seulontavaihe), 4- kohta Potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten (PHQ-4) (seulontavaihe, päivä 14) ja kuukausittainen osallistujan globaali arviointikysely (tuote/plasebo-vaihe, tuotevaihe).
4. Käytössäsi on tietokone/tabletti/puhelin, jossa on Internet-yhteys ja aktiivinen sähköpostitili, jotta voit täyttää sähköiset kyselyt päivittäin koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
5. Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat (mukaan lukien), joiden BMI on ≥ 19 ja < 35 kg/m2.
6. Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
7. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, olivatpa ne kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
8. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen antamisesta viimeiseen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen annokseen.
9. On oltava vakailla lääkkeiden annoksilla, jos sellaisia ​​​​on, ja jotka on määrätty kroonisiin sairauksiin.

10. Koehenkilön tulee ottaa päivittäin (määritelty 5–7 päivänä viikossa) enintään yhtä tyyppiä (katso "a" - "f" alla) enintään kaksinkertaisena tavallisen PPI-tyypin annokseen verrattuna 4 peräkkäisiä viikkoja ennen seulontakutsua, valittuna seuraavasta lääkeluettelosta:

    1. omepratsoli (enintään 40 mg/vrk)
    2. esomepratsoli (enintään 40 mg/vrk)
    3. lansopratsoli (enintään 60 mg/vrk)
    4. dekslansopratsoli (enintään 60 m/vrk)
    5. pantopratsoli (enintään 80 mg/vrk)
    6. rabepratsoli (enintään 40 mg/vrk)
11. Vähintään 3 kuukauden närästyshistoria (eli "polttava tunne rintaluun takana" ja/tai "kipu rintaluun takana" ja/tai "närästys" RESQ-eD:n 1, 2 tai 3 kysymyksessä).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö ei ole noudattanut vakaata ruokavaliota ≥ 30 päivään ennen seulontakutsua tai hän ei ole halukas ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana.
2. Koehenkilölle on tehty yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide < 60 päivää ennen seulontakutsua.
3. Tutkittavalle on tehty kolonoskopia viimeisten 30 päivän aikana tai hänelle on määrä tehdä kolonoskopia seuraavien 4 kuukauden aikana, eikä hän voi/halua lykkäämään tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
4. Tutkittavalla on ollut syöpä (muu kuin ihon tyvisolusyöpä), ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut täydellisessä remissiossa ilman ylläpitohoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta) ≥ 5 vuoden ajan ennen seulontakutsua.

5. Koehenkilöllä on jokin akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulosarvioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Tunnettu hoitamaton peptinen tai mahahaava tai Helicobacter pylori (H pylori) -positiivisuus ilman onnistunutta hoitoa.
   2. Tunnettu haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, paksusuolen syöpä, nykyiset mahahaavat, haimatulehdus, divertikuliitti
   3. Tiedossa oleva akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
   4. Tunnettu tai epäilty alkoholismi, huumeriippuvuus tai merkittävä huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulontakutsusta

6. Koehenkilöllä on jokin tunnettu lääketieteellinen tila, kliiniset merkit ja oireet, elintoiminnot, poikkeavat laboratoriotutkimukset tai muut tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät testit, jotka voivat häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Hallitsematon verenpainetauti
   2. Diabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla (eli vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia)
   3. Aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa lääkkeeseen
   4. Aiempi lisämunuaisen sairaus, diabeettinen nefropatia tai gastropareesi
   5. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
   6. Hoitamaton mielenterveyshäiriö
   7. Selkäydinvamma
7. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
8. Potilaalla on ruoansulatuskanavan fysiologinen tai rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai ulostukseen
9. Tutkittavalla on suunnitelmia matkustaa USA:n ulkopuolelle opiskeluaikana
10. Tutkittavalla on nykyinen COVID19-infektio tai aiempi COVID19-infektio ja jatkuvia oireita, jotka viittaavat "pitkään COVIDiin"
11. Aiempi skleroderma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven arpeutuminen
12. Kaikkien luokkien endoskooppisesti määritetty erosiivinen esofagiitti historia (esim. LA-aste A–D)
13. Tunnettu hiataltyrä > 2 cm
14. Aiempi leikkaus tai endoskooppinen hoito, mukaan lukien fundoplikaatio ja laajentuminen ruokatorven ahtautumisen vuoksi
15. Aiempi mahakirurgia (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto) tai bariatrinen leikkaus
16. Koehenkilölle on tehty bariumperäruiske 30 päivän sisällä seulontakutsusta
17. Tutkittavalla on ollut ulostetulehdus, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa kolmen kuukauden sisällä seulontakutsusta
18. Tutkittavalla on ollut syömishäiriön diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
19. Tutkittavalla on ollut perusteltu (tietokonetomografialla tai sairaalahoidolla dokumentoitu) divertikuliitti tai mikä tahansa krooninen sairaus (esim. munuaisten monirakkulatauti, endometrioosi, munasarjakystat tai muu), joka voi liittyä krooniseen vatsakipuun tai epämukavaan oloon ja saattaa hämmentää tämän tutkimuksen arvioita kahden vuoden aikana ennen seulontapyyntöä

20. Tutkittavalle on tehty leikkaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Mahalaukun ohitusleikkaus tai invasiivinen toimenpide liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus, jolla poistetaan jokin maha-suolikanavan segmentti milloin tahansa ennen seulontakutsua
    2. Koehenkilöt, joilla on ollut mahanauha, ellei nauhaa ole poistettu kokonaan yli 60 päivää ennen seulontakutsua
    3. Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakutsua
    4. Laparoskooppinen umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai muu suolen instrumentointi < 60 päivää ennen seulontakutsua
21. Tutkimustuotteen MHS-1031 aikaisempi käyttö
22. Aiemmin jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat aiheuttaa närästystä (eli "polttava tunne rintaluun takana" ja/tai "kipu rintaluun takana" ja/tai "närästys" RESQ-eD:n kysymyksen 1, 2 tai 3 mukaisesti): eosinofiilinen esofagiitti , angina pectoris, ruokatorven kouristukset, akalasia, märehtiminen tai muut sairaudet, joihin liittyy suu, kurkku, dysfagia tai hengenahdistus
23. Aktiivinen nikotiinin, kannabiksen tai alkoholin väärinkäytön historia (määritelty: > 14 juomaa/viikko tai 4 annosta/päivä miehillä, 7 annosta/viikko tai 3 annosta/päivä naisilla). on käyttänyt tupakkaa, nikotiinia tai kannabistuotteita (kaiken tyyppisiä tahansa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäyttänyt alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana
24. Protokollassa lueteltujen poissuljettujen lääkkeiden ottaminen (esim. metformiini, antibiootit edellisten 6 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana)
25. Jos nainen on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona
26. Paksusuolen prep tai korkea paksusuolen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakutsua
27. Huumausaineiden (esim. opiaattien) käyttö 60 päivän sisällä seulontakutsusta
28. Käytä antibioottia 60 päivän sisällä seulontakutsusta
29. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimukseen tuloa
30. Osallistuminen toiseen tutkimukseen (kliiniseen tutkimukseen) tämän tutkimuksen aikana
31. Osallistut tiukkaan painonpudotusohjelmaan tai sinulla on suunnitteilla muutoksia ruokavalioon tai elämäntapaan, kuten naimisiinmeno, asuinpaikan vaihto, työpaikan vaihto tai muu erittäin stressaava tapahtuma
32. Tulehduksellisen suolistosairauden, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D ja IBSC), kroonisen idiopaattisen ummetuksen diagnoosi
33. Antibakteerisen suuveden (esim. Listerine, Scope, muut) säännöllinen käyttö (eli >=4 kertaa kuukaudessa) ja haluttomuus lopettaa käyttöä tutkimuksen ajaksi
34. Potilas otti aiemmin PPI-lääkkeitä päivittäin närästykseen vähintään 7 peräkkäisenä päivänä, eikä hän kokenut paranemista
35. Tutkittava on työntekijän palveluksessa (tai on työntekijän sukulainen) tai millään tavalla mukana Microbiome Health Sciencesissa
36. Muut olosuhteet tai tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen