Panozil-izomaltooligoszacharidok (PIMO) és placebó tolerálhatósági vizsgálata gyomorégésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

A szűrési fázisba való felvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

1. Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a szükséges ideig, megérti és aláírt, tájékozott beleegyezését adja, és beleegyezik, hogy minden protokoll tevékenységen részt vesz.
2. A tárgy olvasásban, írásban és angolul beszél.
3. Az alany képes kitölteni az összes szükséges elektronikus napi RESQ-eD kérdőívet, napi gyógyszerkérdőívet (szűrési fázis, termék/placebo fázis, termékfázis és nyomon követési fázis), napi általános jóléti kérdőívet (csak szűrési fázis), 4- tétel Beteg-egészségügyi kérdőív a depresszióra és szorongásra (PHQ-4) (szűrési fázis, 14. nap), és havi résztvevői globális értékelési kérdőív (termék/placebo fázis, termékfázis).
4. Internet hozzáféréssel rendelkező számítógéphez/táblagéphez/telefonhoz és aktív e-mail fiókhoz kell férnie, hogy napi elektronikus kérdőíveket tölthessen ki a tanulmányi részvétel alatt.
5. 18 és 75 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők, akiknek BMI-je ≥ 19 és < 35 kg/m2.
6. A nőstények nem lehetnek vemhesek vagy szoptatnak.
7. Nem fogamzóképes nők, akár műtétileg sterilek, akár posztmenopauzálisak
8. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a tájékozott beleegyezésüktől a vizsgálati készítmény vagy a placebo utolsó adagjáig.
9. Stabil dózisú gyógyszert kell szednie, ha van ilyen, amelyet krónikus betegségekre írnak fel.

10. Az alanynak napi (hetente 5-7 nap) legfeljebb egy típusú PPI-t kell szednie (lásd az "a"-tól az "f"-ig lejjebb), legfeljebb a specifikus PPI-típushoz tartozó szokásos vényköteles adag kétszeresével. egymást követő héttel a Szűrési Felhívást megelőzően, a következő gyógyszerek listájából kiválasztva:

    1. omeprazol (legfeljebb 40 mg/nap)
    2. ezomeprazol (legfeljebb 40 mg/nap)
    3. lansoprazol (legfeljebb 60 mg/nap)
    4. dexlansoprazol (legfeljebb 60 m/nap)
    5. pantoprazol (legfeljebb 80 mg/nap)
    6. rabeprazol (legfeljebb 40 mg/nap)
11. Legalább 3 hónapos gyomorégés a kórtörténetében (azaz "égő érzés a szegycsont mögött" és/vagy "fájdalom a mellcsont mögött" és/vagy "gyomorégés" a RESQ-eD 1., 2. vagy 3. kérdésében).

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a szűrési felhívás előtt ≥ 30 napig nem tartott be stabil étrendet, vagy nem hajlandó stabil étrendet fenntartani a vizsgálat során.
2. Az alany a szűrési felhívás előtt kevesebb mint 60 nappal általános érzéstelenítést igénylő sebészeti beavatkozáson esett át.
3. Az alany az elmúlt 30 napban kolonoszkópián esett át, vagy a következő 4 hónapon belül kolonoszkópiára tervezik, és nem tudja/nem akarja elhalasztani a vizsgálatban való részvétel befejezéséig.
4. Az alany anamnézisében rák (a bőr bazálissejtes karcinómán kívül) szerepel, kivéve, ha a rosszindulatú daganat teljes remisszióban volt fenntartó terápia (pl. kemoterápia, sugárkezelés, műtét) nélkül legalább 5 évig a szűrési felhívást megelőzően.

5. Az alany bármilyen akut vagy krónikus betegségben szenved, amely megzavarhatja a tanulmány kimenetelének értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Kezeletlen peptikus vagy gyomorfekély vagy Helicobacter pylori (H pylori) pozitivitás ismert anamnézisében, sikeres kezelés nélkül.
   2. Ismert fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, vastagbélrák, jelenlegi gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás, divertikulitisz
   3. Ismert akut vagy krónikus hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
   4. Ismert vagy gyanított alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy jelentős kábítószerrel való visszaélés a szűrési felhívást követő 1 éven belül

6. Az alanynak bármilyen ismert egészségügyi állapota, klinikai jelei és tünetei, életjelei, rendellenes laboratóriumi vagy egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt vizsgálatai vannak, amelyek zavarhatják az alanynak a vizsgálatban való részvételét és befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Nem kontrollált magas vérnyomás
   2. Diétával nem kontrollált cukorbetegség (azaz orális gyógyszeres kezelést vagy inzulint igényel)
   3. Korábbi anafilaxiás reakció bármilyen gyógyszerre
   4. Mellékvese-betegség, diabéteszes nephropathia vagy gastroparesis anamnézisében
   5. Kontrollálatlan hypothyreosis
   6. Kezeletlen mentális zavar
   7. Gerincvelő sérülés
7. Az alanynak cerebrovaszkuláris eseménye (stroke) vagy szívinfarktusa (MI) volt az elmúlt 6 hónapban
8. Az alanynak fiziológiai vagy szerkezeti rendellenessége van a gyomor-bél traktusban, vagy olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely befolyásolhatja a GI motilitását vagy a székletürítést
9. Az alany azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt az Egyesült Államokon kívülre utazik
10. Az alanynak jelenleg COVID19-fertőzése van, vagy korábban COVID19-fertőzésben szenved, és a „hosszú COVID-re” utaló, folyamatos tünetek
11. Szkleroderma, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőrák, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcsőhegesedés anamnézisében
12. Endoszkóposan meghatározott erozív oesophagitis anamnézisében minden osztályban (pl. LA fokozat A-D)
13. Ismert hiatusérv > 2 cm
14. Műtét vagy endoszkópos kezelés anamnézisében, beleértve a nyelőcsőszűkület miatti fundoplikációt és dilatációt
15. Gyomorműtét (kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását) vagy bariátriai műtét anamnézisében
16. Az alany báriumos beöntésen esett át a szűrési felhívást követő 30 napon belül
17. Az alanynak székletérzése volt, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást igényelt a szűrési hívást követő 3 hónapon belül
18. Az alany anamnézisében étkezési zavart diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben
19. Az alanynak igazolt (számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal vagy kórházi kezeléssel dokumentált) diverticulitise van, vagy bármilyen folyamatban lévő krónikus állapota (pl. policisztás vesebetegség, endometriózis, petefészekciszták vagy egyéb), amely krónikus hasi fájdalommal vagy kellemetlen érzéssel járhat. és összezavarhatja a jelen tanulmányban a Szűrési Felhívást megelőző 2 évben végzett értékeléseket

20. Az alany olyan műtéten esett át, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Gyomor bypass műtét vagy invazív eljárás elhízás kezelésére, vagy a GI traktus egy szegmensének eltávolítására szolgáló műtét a szűrési felhívás előtt bármikor
    2. Olyan alanyok, akiknél gyomorszalag volt, kivéve, ha a szalagot teljesen eltávolították több mint 60 nappal a szűrési felhívás előtt
    3. A has, a medence vagy a retroperitoneális struktúrák nyitott műtétje a szűrési felhívást megelőző 6 hónapon belül
    4. Laparoszkópos vakbélműtét vagy kolecisztektómia, vagy a bél egyéb műszerezése < 60 nappal a szűrési hívás előtt
21. Az MHS-1031 vizsgálati termék korábbi használata
22. Az alábbi betegségek bármelyike ​​anamnézisében, amelyek gyomorégést okozhatnak (azaz "égő érzés a mellcsont mögött" és/vagy "fájdalom a mellcsont mögött" és/vagy "gyomorégés" a RESQ-eD 1., 2. vagy 3. kérdése szerint): eozinofil oesophagitis , angina, nyelőcsőgörcs, achalasia, kérődzés vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a szájat, a torkot, a dysphagiát vagy a nehézlégzést érintik
23. Aktív nikotinhasználat, kannabiszhasználat vagy alkoholfogyasztás (meghatározása: > 14 ital/hét vagy 4 ital/nap férfiaknál, 7 ital/hét vagy 3 ital/nap nőknél). Bármilyen dohányt, nikotint vagy (bármilyen típusú) kannabiszterméket használt az elmúlt 6 hónapban, vagy visszaélt alkohollal az elmúlt 6 hónapban
24. A protokollban felsorolt, kizárt gyógyszerek szedése (pl. metformin, antibiotikumok az előző 6 hónapban és a vizsgálat alatt)
25. Ha nőstény, terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt vagy közben, vagy petesejt adományozást szándékozik adni ebben az időszakban
26. Vastagbél-előkészítő vagy magas vastagbél-kezelés alkalmazása a szűrési felhívást megelőző 30 napon belül
27. Kábítószer (pl. opiát) fogyasztás a Szűrési Felhívást követő 60 napon belül
28. Antibiotikum használata a szűrési felhívást követő 60 napon belül
29. Bármely vizsgálati készítmény felhasználása a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapon vagy öt felezési időn belül (amelyik hosszabb).
30. Részvétel egy másik vizsgálatban (klinikai vizsgálat) a vizsgálat során
31. Szigorú fogyókúrás programban való részvétel, vagy bármilyen tervezett változtatás az étrendben vagy életmódban, például házasságkötés, lakhelyváltoztatás, munkahelyváltás vagy más nagyon stresszes esemény
32. Gyulladásos bélbetegség, irritábilis bél szindróma (IBS-D és IBSC), krónikus idiopátiás székrekedés diagnózisa
33. Antibakteriális szájvíz (pl. Listerine, Scope stb.) rendszeres használata (azaz havonta >=4 alkalommal), és nem hajlandó abbahagyni a használatát a vizsgálat idejére
34. Az alany korábban naponta PPI-t szedett gyomorégés miatt, legalább 7 egymást követő napon a múltban, és nem tapasztalt javulást
35. Az alany egy alkalmazott alkalmazottja (vagy rokona), vagy bármilyen módon kapcsolatban áll a Microbiome Health Sciences vállalattal
36. Egyéb körülmények vagy helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak tehetik ki az alanyt, megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatják az alany vizsgálatban való részvételét