Estudo de Tolerabilidade de Panosil-Isomaltooligossacarídeos (PIMO) e um Placebo em Indivíduos com Azia

Critério de inclusão:

Para inclusão na Fase de Triagem, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. O sujeito está disposto e é capaz de participar do estudo pela duração necessária, entende e fornece consentimento informado assinado e concorda em se submeter a todas as atividades do protocolo.
2. O sujeito é proficiente em ler, escrever e falar inglês.
3. O sujeito é capaz de preencher todos os questionários eletrônicos diários RESQ-eD necessários, questionários diários de medicação (fase de triagem, fase de produto/placebo, fase de produto e fase de acompanhamento), questionário diário de bem-estar geral (somente fase de triagem), 4- item Questionário de Saúde do Paciente para Depressão e Ansiedade (PHQ-4) (Fase de Triagem Dia 14) e questionário mensal de Avaliação Global do Participante (Fase de Produto/Placebo, Fase de Produto).
4. Ter acesso a um computador/tablet/telefone com acesso à internet e conta de e-mail ativa para preencher pesquisas eletrônicas diariamente durante a participação no estudo.
5. Homens ou mulheres entre 18 e 75 anos (inclusive), com IMC ≥ 19 e < 35 kg/m2.
6. As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando.
7. Mulheres sem potencial para engravidar, cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
8. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde o momento do consentimento informado até a última dose do produto do estudo ou placebo.
9. Deve estar em doses estáveis ​​de medicamentos, se houver, prescritos para condições crônicas.

10. O indivíduo deve tomar IBP diariamente (definido como 5 a 7 dias por semana) de não mais de um tipo (consulte "a" a "f" abaixo) em não mais que o dobro da dose prescrita padrão para seu tipo específico de IBP, por 4 semanas consecutivas antes da Chamada de Triagem, selecionados da seguinte lista de medicamentos:

    1. omeprazol (não mais de 40 mg/dia)
    2. esomeprazol (não mais que 40 mg/dia)
    3. lansoprazol (não mais que 60 mg/dia)
    4. dexlansoprazol (não mais que 60 m/diag)
    5. pantoprazol (não mais de 80 mg/dia)
    6. rabeprazol (não mais de 40 mg/dia)
11. História de pelo menos 3 meses de azia (ou seja, "sensação de queimação atrás do esterno" e/ou "dor atrás do esterno" e/ou "azia" de acordo com as questões 1, 2 ou 3 do RESQ-eD).

Critério de exclusão:

1. O sujeito não manteve uma dieta estável por ≥ 30 dias antes da Chamada de Triagem ou não está disposto a manter uma dieta estável durante o estudo.
2. O sujeito passou por um procedimento cirúrgico que requer anestesia geral < 60 dias antes da Chamada de Triagem.
3. O sujeito fez uma colonoscopia nos últimos 30 dias ou está agendado para colonoscopia nos próximos 4 meses e não pode/não quer adiar até a conclusão da participação no estudo.
4. O sujeito tem um histórico de câncer (que não seja carcinoma basocelular da pele), a menos que a malignidade esteja em remissão completa sem terapia de manutenção (por exemplo, quimioterapia, radiação, cirurgia) por ≥ 5 anos antes da Chamada de Triagem.

5. O sujeito tem qualquer doença aguda ou crônica que possa confundir as avaliações de resultados para este estudo, incluindo, mas não se limitando a:

   1. História conhecida de úlcera péptica ou gástrica não tratada ou positividade para Helicobacter pylori (H pylori) sem história de tratamento bem-sucedido.
   2. História conhecida de colite ulcerativa, doença de Crohn, câncer de cólon, úlceras estomacais atuais, pancreatite, diverticulite
   3. História conhecida de infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
   4. Alcoolismo conhecido ou suspeito, dependência de drogas ou abuso significativo de drogas dentro de 1 ano da Chamada de Triagem

6. O sujeito tem qualquer condição médica conhecida, sinais e sintomas clínicos, sinais vitais, exames laboratoriais anormais ou outros testes, considerados clinicamente significativos pelo investigador, que possam interferir na participação do sujeito e na conclusão do estudo, incluindo, entre outros:

   1. hipertensão descontrolada
   2. Diabetes não controlado pela dieta (ou seja, requer medicação oral ou insulina)
   3. Reação anafilática anterior a qualquer medicamento
   4. História de doença adrenal, nefropatia diabética ou gastroparesia
   5. hipotireoidismo descontrolado
   6. Transtorno mental não tratado
   7. Lesão da medula espinal
7. O sujeito teve um evento cerebrovascular (derrame) ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses
8. O sujeito tem uma anormalidade fisiológica ou estrutural do trato gastrointestinal, ou doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal ou a defecação
9. O sujeito tem planos de viajar para fora dos EUA durante o período de estudo
10. O indivíduo tem uma infecção atual por COVID19 ou um histórico de infecção anterior por COVID19 com sintomas contínuos sugestivos de "COVID longo"
11. História de esclerodermia, esôfago de Barrett, câncer de esôfago, estenose esofágica ou cicatriz esofágica
12. História de esofagite erosiva determinada endoscopicamente de todas as classes (por exemplo, LA grau A a D)
13. Hérnia de hiato conhecida > 2 cm
14. História de cirurgia ou tratamento endoscópico, incluindo fundoplicatura e dilatação para estenose esofágica
15. História de cirurgia gástrica (exceto para remoção endoscópica de pólipos benignos) ou cirurgia bariátrica
16. O sujeito fez um enema de bário dentro de 30 dias da chamada de triagem
17. O sujeito teve uma impactação fecal que exigiu hospitalização ou tratamento de emergência dentro de 3 meses da Chamada de Triagem
18. Sujeito tem histórico de diagnóstico de transtorno alimentar nos últimos 5 anos
19. O indivíduo tem um histórico de diverticulite comprovado (documentado por tomografia computadorizada (TC) ou hospitalização) ou qualquer condição crônica em andamento (por exemplo, doença renal policística, endometriose, cistos ovarianos ou outros) que pode estar associada a dor abdominal crônica ou desconforto e pode confundir as avaliações neste estudo durante os 2 anos anteriores à chamada de triagem

20. O sujeito foi submetido a uma cirurgia que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Cirurgia de bypass gástrico ou procedimento invasivo para o tratamento da obesidade ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal a qualquer momento antes da chamada de triagem
    2. Indivíduos que tiveram uma banda gástrica, a menos que a banda tenha sido completamente removida > 60 dias antes da chamada de triagem
    3. Cirurgia aberta do abdome, pelve ou estruturas retroperitoneais nos 6 meses anteriores à Chamada de Triagem
    4. Apendicectomia laparoscópica ou colecistectomia ou outra instrumentação do intestino < 60 dias antes da chamada de triagem
21. Uso anterior do Produto do Estudo MHS-1031
22. Histórico de qualquer uma das seguintes doenças que podem causar azia (ou seja, "sensação de queimação atrás do esterno" e/ou "dor atrás do esterno" e/ou "azia" de acordo com a pergunta 1, 2 ou 3 do RESQ-eD): esofagite eosinofílica , angina, espasmo esofágico, acalasia, ruminação ou outras condições envolvendo a boca, garganta, disfagia ou dispneia
23. História ativa de uso de nicotina, uso de maconha ou abuso de álcool (definido como: > 14 doses/semana ou 4 doses/dia para homens, 7 doses/semana ou 3 doses/dia para mulheres). Usou qualquer produto de tabaco, nicotina ou cannabis (de qualquer tipo) nos últimos 6 meses ou abusou de álcool nos últimos 6 meses
24. Tomar quaisquer medicamentos excluídos listados no protocolo (por exemplo, metformina, antibióticos nos últimos 6 meses e durante o estudo)
25. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou pretendendo engravidar antes ou durante a participação neste estudo ou pretendendo doar óvulos durante esse período
26. Uso de colon prep ou high colon dentro de 30 dias antes da chamada de triagem
27. Uso de narcóticos (por exemplo, opiáceos) dentro de 60 dias da chamada de triagem
28. Uso de antibiótico dentro de 60 dias da Chamada de Triagem
29. Uso de qualquer produto experimental dentro de 3 meses ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da entrada no estudo
30. Participação em outra investigação (ensaio clínico) durante o curso deste estudo
31. Participação em um rigoroso programa de perda de peso ou qualquer mudança planejada na dieta ou estilo de vida, como casamento, mudança de residência, mudança de emprego ou outro evento altamente estressante
32. Diagnóstico de doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável (IBS-D e IBSC), constipação crônica idiopática
33. Uso regular (ou seja, >=4 vezes por mês) de enxaguatório bucal antibacteriano (por exemplo, Listerine, Scope, outros) e não desejo de interromper o uso durante o estudo
34. O sujeito já tomou IBPs diariamente para azia, por pelo menos 7 dias consecutivos no passado, e não apresentou melhora
35. O sujeito é empregado por (ou é parente de um funcionário) ou está envolvido de alguma forma com Microbiome Health Sciences
36. Outras condições ou situações que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco significativo, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir significativamente na participação do sujeito no estudo