Verträglichkeitsstudie von Panosyl-Isomaltooligosacchariden (PIMO) und einem Placebo bei Patienten mit Sodbrennen

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Screening-Phase müssen die Probanden alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, für die erforderliche Dauer an der Studie teilzunehmen, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben und erklärt sich damit einverstanden, sich allen Protokollaktivitäten zu unterziehen.
2. Das Subjekt kann Englisch lesen, schreiben und sprechen.
3. Der Proband ist in der Lage, alle erforderlichen elektronischen täglichen RESQ-eD-Fragebögen, täglichen Medikationsfragebögen (Screening-Phase, Produkt-/Placebo-Phase, Produktphase und Follow-up-Phase), den täglichen Fragebogen zum allgemeinen Wohlbefinden (nur Screening-Phase) auszufüllen, 4- item Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4) (Screening-Phase, Tag 14) und monatlicher Fragebogen zur globalen Bewertung der Teilnehmer (Produkt-/Placebo-Phase, Produktphase).
4. Zugang zu einem Computer/Tablet/Telefon mit Internetzugang und aktivem E-Mail-Konto haben, um während der gesamten Studienteilnahme täglich elektronische Umfragen auszufüllen.
5. Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) mit einem BMI ≥ 19 und < 35 kg/m2.
6. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
7. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, ob chirurgisch steril oder postmenopausal
8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung zur letzten Dosis des Studienprodukts oder des Placebos eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
9. Muss auf stabilen Dosen von Medikamenten sein, falls vorhanden, die für chronische Erkrankungen verschrieben werden.

10. Der Proband muss täglich PPI (definiert als 5 bis 7 Tage pro Woche) von nicht mehr als einem Typ (siehe „a“ bis „f“ unten) mit nicht mehr als dem Doppelten der verschreibungspflichtigen Standarddosis für seinen spezifischen PPI-Typ für 4 einnehmen aufeinanderfolgende Wochen vor dem Screening-Gespräch, ausgewählt aus der folgenden Liste von Medikamenten:

    1. Omeprazol (nicht mehr als 40 mg/Tag)
    2. Esomeprazol (nicht mehr als 40 mg/Tag)
    3. Lansoprazol (nicht mehr als 60 mg/Tag)
    4. Dexlansoprazol (nicht mehr als 60 m/Tag g)
    5. Pantoprazol (nicht mehr als 80 mg/Tag)
    6. Rabeprazol (nicht mehr als 40 mg/Tag)
11. Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten Sodbrennen (dh „brennendes Gefühl hinter dem Brustbein“ und/oder „Schmerzen hinter dem Brustbein“ und/oder „Sodbrennen“ gemäß Frage 1, 2 oder 3 von RESQ-eD).

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat für ≥ 30 Tage vor dem Screening-Gespräch keine stabile Ernährung beibehalten oder ist nicht bereit, während der Studie eine stabile Ernährung beizubehalten.
2. Das Subjekt hatte < 60 Tage vor dem Screening-Anruf einen chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte.
3. Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen eine Koloskopie oder ist für eine Koloskopie innerhalb der nächsten 4 Monate geplant und kann/will nicht bis zum Abschluss der Studienteilnahme verschieben.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut), es sei denn, die Malignität war in einer vollständigen Remission ohne Erhaltungstherapie (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung, Operation) für ≥ 5 Jahre vor dem Screening-Anruf.

5. Der Proband hat eine akute oder chronische Krankheit, die die Ergebnisbewertungen für diese Studie verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Bekannte Vorgeschichte von unbehandeltem Magen- oder Magengeschwür oder Helicobacter pylori (H. pylori)-Positivität ohne Vorgeschichte einer erfolgreichen Behandlung.
   2. Bekannte Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Dickdarmkrebs, aktuellen Magengeschwüren, Pankreatitis, Divertikulitis
   3. Bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
   4. Bekannter oder vermuteter Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder erheblicher Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Anruf

6. Der Proband hat einen bekannten medizinischen Zustand, klinische Anzeichen und Symptome, Vitalfunktionen, anormale Laborwerte oder andere Tests, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die die Teilnahme des Probanden an und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Unkontrollierter Bluthochdruck
   2. Diabetes, der nicht durch Ernährung kontrolliert wird (d. h. orale Medikation oder Insulin erforderlich)
   3. Frühere anaphylaktische Reaktion auf Medikamente
   4. Vorgeschichte von Nebennierenerkrankungen, diabetischer Nephropathie oder Gastroparese
   5. Unkontrollierte Hypothyreose
   6. Unbehandelte psychische Störung
   7. Rückenmarksverletzung
7. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten ein zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall) oder Myokardinfarkt (MI).
8. Das Subjekt hat eine physiologische oder strukturelle Anomalie des GI-Trakts oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigen kann
9. Der Proband plant, während des Studienzeitraums außerhalb der USA zu reisen
10. Das Subjekt hat eine aktuelle COVID19-Infektion oder eine Vorgeschichte einer früheren COVID19-Infektion mit anhaltenden Symptomen, die auf „Long COVID“ hindeuten.
11. Vorgeschichte von Sklerodermie, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusstriktur oder Ösophagusnarben
12. Vorgeschichte einer endoskopisch festgestellten erosiven Ösophagitis aller Klassen (z. B. LA Grad A bis D)
13. Bekannte Hiatushernie > 2 cm
14. Vorgeschichte einer Operation oder endoskopischen Behandlung, einschließlich Fundoplikatio und Dilatation bei Ösophagusstriktur
15. Vorgeschichte von Magenoperationen (mit Ausnahme der endoskopischen Entfernung gutartiger Polypen) oder bariatrischer Chirurgie
16. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Anruf einen Bariumeinlauf
17. Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Anruf eine fäkale Impaktion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung in der Notaufnahme erforderte
18. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit der Diagnose einer Essstörung
19. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit begründeter (dokumentiert durch Computertomographie (CT)-Scan oder Krankenhausaufenthalt) Divertikulitis oder einer andauernden chronischen Erkrankung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Endometriose, Ovarialzysten oder andere), die mit chronischen Bauchschmerzen oder -beschwerden verbunden sein kann und könnten die Bewertungen in dieser Studie in den 2 Jahren vor dem Screening-Aufruf durcheinander bringen

20. Das Subjekt hatte eine Operation, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Magenbypass-Operation oder invasives Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Gespräch
    2. Probanden, die ein Magenband hatten, es sei denn, das Band wurde > 60 Tage vor dem Screening-Anruf vollständig entfernt
    3. Offene Operation des Abdomens, des Beckens oder der retroperitonealen Strukturen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Gespräch
    4. Laparoskopische Appendektomie oder Cholezystektomie oder andere Instrumentierung des Darms < 60 Tage vor dem Screening-Anruf
21. Vorherige Verwendung des Studienprodukts MHS-1031
22. Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten, die Sodbrennen verursachen können (d. h. „brennendes Gefühl hinter dem Brustbein“ und/oder „Schmerzen hinter dem Brustbein“ und/oder „Sodbrennen“ gemäß RESQ-eD Frage 1, 2 oder 3): eosinophile Ösophagitis , Angina pectoris, Ösophagusspasmus, Achalasie, Wiederkäuen oder andere Erkrankungen, die den Mund, Rachen, Dysphagie oder Dyspnoe betreffen
23. Aktiver Nikotinkonsum, Cannabiskonsum oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als: > 14 Getränke/Woche oder 4 Getränke/Tag für Männer, 7 Getränke/Woche oder 3 Getränke/Tag für Frauen). Hat in den letzten 6 Monaten Tabak-, Nikotin- oder Cannabisprodukte (jeglicher Art) konsumiert oder in den letzten 6 Monaten Alkohol missbraucht
24. Einnahme von ausgeschlossenen Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind (z. B. Metformin, Antibiotika innerhalb der letzten 6 Monate und während der Studie)
25. Wenn eine Frau schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, vor oder während der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden
26. Verwendung von Colon Prep oder High Colonic innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Anruf
27. Drogenkonsum (z. B. Opiate) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Gespräch
28. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Anruf
29. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Studieneintritt
30. Teilnahme an einer anderen Untersuchung (klinische Studie) im Verlauf dieser Studie
31. Teilnahme an einem strengen Gewichtsabnahmeprogramm oder geplante Änderungen der Ernährung oder des Lebensstils, wie z. B. Heirat, Wohnungswechsel, Arbeitsplatzwechsel oder andere sehr belastende Ereignisse
32. Diagnose von entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom (IBS-D und IBSC), chronisch idiopathischer Obstipation
33. Regelmäßige Anwendung (dh >= 4 Mal pro Monat) von antibakterieller Mundspülung (z. B. Listerine, Scope, andere) und keine Bereitschaft, die Anwendung für die Dauer der Studie einzustellen
34. Das Subjekt nahm zuvor an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der Vergangenheit täglich PPIs gegen Sodbrennen ein und erfuhr keine Besserung
35. Das Subjekt ist bei Microbiome Health Sciences beschäftigt (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) oder in irgendeiner Weise mit Microbiome Health Sciences involviert
36. Andere Bedingungen oder Situationen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können