Estudio de tolerabilidad de panosil-isomaltooligosacáridos (PIMO) y un placebo en sujetos con acidez estomacal

Criterios de inclusión:

Para la inclusión en la fase de selección, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

1. El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio durante el tiempo requerido, comprende y proporciona un consentimiento informado firmado y acepta someterse a todas las actividades del protocolo.
2. El sujeto es competente en lectura, escritura y habla en inglés.
3. El sujeto puede completar todos los cuestionarios electrónicos diarios RESQ-eD requeridos, cuestionarios diarios de medicación (fase de detección, fase de producto/placebo, fase de producto y fase de seguimiento), cuestionario diario de bienestar general (solo fase de detección), 4- ítem Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad (PHQ-4) (Fase de Detección Día 14), y cuestionario mensual de Evaluación Global del Participante (Fase de Producto/Placebo, Fase de Producto).
4. Tener acceso a una computadora/tableta/teléfono con acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico activa para completar encuestas electrónicas diariamente durante la participación en el estudio.
5. Varones o mujeres entre 18 y 75 años (ambos inclusive), con un IMC ≥ 19 y < 35 kg/m2.
6. Las hembras no deben estar embarazadas o lactando.
7. Sujetos femeninos en edad fértil ya sea estéril quirúrgicamente o posmenopáusica
8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento del consentimiento informado hasta la última dosis del producto del estudio o del placebo.
9. Debe estar en dosis estables de medicamentos, si los hay, recetados para condiciones crónicas.

10. El sujeto debe estar tomando IBP diariamente (definido como de 5 a 7 días por semana) de no más de un tipo (ver "a" a "f" a continuación) a no más del doble de la dosis recetada estándar para su tipo de IBP específico, durante 4 semanas consecutivas antes de la llamada de selección, seleccionados de la siguiente lista de medicamentos:

    1. omeprazol (no más de 40 mg/día)
    2. esomeprazol (no más de 40 mg/día)
    3. lansoprazol (no más de 60 mg/día)
    4. dexlansoprazol (no más de 60 m/día)
    5. pantoprazol (no más de 80 mg/día)
    6. rabeprazol (no más de 40 mg/día)
11. Antecedentes de un mínimo de 3 meses de acidez estomacal (es decir, "sensación de ardor detrás del esternón" y/o "dolor detrás del esternón" y/o "acidez estomacal" según las preguntas 1, 2 o 3 del RESQ-eD).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no ha mantenido una dieta estable durante ≥ 30 días antes de la llamada de selección o no está dispuesto a mantener una dieta estable durante el estudio.
2. El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general < 60 días antes de la llamada de selección.
3. El sujeto ha tenido una colonoscopia en los últimos 30 días o está programada para una colonoscopia dentro de los próximos 4 meses y no puede/no quiere posponer hasta la finalización de la participación en el estudio.
4. El sujeto tiene antecedentes de cáncer (que no sea carcinoma de células basales de la piel) a menos que la malignidad haya estado en remisión completa sin terapia de mantenimiento (p. ej., quimioterapia, radiación, cirugía) durante ≥ 5 años antes de la llamada de detección.

5. El sujeto tiene alguna enfermedad aguda o crónica que podría confundir las evaluaciones de resultados de este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes:

   1. Antecedentes conocidos de úlcera péptica o gástrica no tratada o positividad para Helicobacter pylori (H pylori) sin antecedentes de tratamiento exitoso.
   2. Antecedentes conocidos de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer de colon, úlceras estomacales actuales, pancreatitis, diverticulitis
   3. Antecedentes conocidos de infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
   4. Alcoholismo, adicción a las drogas o abuso significativo de drogas conocido o sospechado dentro de 1 año de la llamada de detección

6. El sujeto tiene cualquier condición médica conocida, signos y síntomas clínicos, signos vitales, análisis de laboratorio anormales u otras pruebas, consideradas clínicamente significativas por el investigador, que podrían interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio, lo que incluye, entre otros:

   1. Hipertensión no controlada
   2. Diabetes no controlada por la dieta (es decir, que requiere medicación oral o insulina)
   3. Reacción anafiláctica previa a algún medicamento.
   4. Antecedentes de enfermedad suprarrenal, nefropatía diabética o gastroparesia
   5. Hipotiroidismo no controlado
   6. Trastorno mental no tratado
   7. Lesión de la médula espinal
7. El sujeto ha tenido un evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular) o infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses
8. El sujeto tiene una anomalía fisiológica o estructural del tracto gastrointestinal, o una enfermedad o afección que puede afectar la motilidad gastrointestinal o la defecación.
9. El sujeto tiene planes de viajar fuera de los EE. UU. durante el período de estudio
10. El sujeto tiene una infección actual por COVID19 o antecedentes de una infección previa por COVID19 con síntomas continuos que sugieren "COVID prolongado"
11. Antecedentes de esclerodermia, esófago de Barrett, cáncer de esófago, estenosis esofágica o cicatrización esofágica
12. Antecedentes de esofagitis erosiva determinada por endoscopia de todas las clases (p. ej., LA grado A a D)
13. Hernia hiatal conocida > 2cm
14. Antecedentes de cirugía o tratamiento endoscópico, incluida fundoplicatura y dilatación por estenosis esofágica
15. Antecedentes de cirugía gástrica (excepto extirpación endoscópica de pólipos benignos) o cirugía bariátrica
16. El sujeto ha tenido un enema de bario dentro de los 30 días de la llamada de selección
17. El sujeto ha tenido una impactación fecal que requirió hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias dentro de los 3 meses posteriores a la llamada de detección
18. El sujeto tiene antecedentes de diagnóstico de un trastorno alimentario en los últimos 5 años
19. El sujeto tiene antecedentes de diverticulitis comprobada (documentada mediante tomografía computarizada (TC) u hospitalización), o cualquier afección crónica en curso (p. ej., enfermedad renal poliquística, endometriosis, quistes ováricos u otros) que puede estar asociada con dolor o malestar abdominal crónico y podría confundir las evaluaciones en este estudio durante los 2 años anteriores a la convocatoria de selección

20. El sujeto se ha sometido a una cirugía que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Cirugía de derivación gástrica o procedimiento invasivo para el tratamiento de la obesidad o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la llamada de selección
    2. Sujetos que han tenido una banda gástrica a menos que la banda se haya retirado por completo > 60 días antes de la llamada de selección
    3. Cirugía abierta del abdomen, la pelvis o las estructuras retroperitoneales dentro de los 6 meses anteriores a la llamada de selección
    4. Apendicectomía o colecistectomía laparoscópica u otra instrumentación del intestino < 60 días antes de la llamada de selección
21. Uso previo del producto de estudio MHS-1031
22. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades que pueden causar acidez estomacal (es decir, "sensación de ardor detrás del esternón" y/o "dolor detrás del esternón" y/o "acidez estomacal" según las preguntas 1, 2 o 3 del RESQ-eD): esofagitis eosinofílica , angina, espasmo esofágico, acalasia, rumiación u otras afecciones que afectan la boca, garganta, disfagia o disnea
23. Antecedentes activos de consumo de nicotina, consumo de cannabis o abuso de alcohol (definido como: > 14 tragos/semana o 4 tragos/día para hombres, 7 tragos/semana o 3 tragos/día para mujeres). Ha consumido productos de tabaco, nicotina o cannabis (de cualquier tipo) en los últimos 6 meses o ha abusado del alcohol en los últimos 6 meses
24. Tomar cualquiera de los medicamentos excluidos enumerados en el protocolo (p. ej., metformina, antibióticos en los 6 meses anteriores y durante el estudio)
25. Si es mujer, está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes o mientras participa en este estudio o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo
26. Uso de preparación de colon o colónico alto dentro de los 30 días anteriores a la llamada de detección
27. Uso de narcóticos (p. ej., opiáceos) dentro de los 60 días posteriores a la llamada de detección
28. Uso de antibióticos dentro de los 60 días posteriores a la llamada de detección
29. Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses o cinco semividas (lo que sea más largo) antes del ingreso al estudio
30. Participación en otra investigación (ensayo clínico) durante el curso de este estudio
31. Participar en un programa riguroso de pérdida de peso o tener cambios planificados en la dieta o el estilo de vida, como casarse, cambiar de residencia, cambiar de trabajo u otro evento altamente estresante.
32. Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable (IBS-D e IBSC), estreñimiento idiopático crónico
33. Uso regular (es decir, >= 4 veces al mes) de enjuague bucal antibacteriano (p. ej., Listerine, Scope, otros) y no está dispuesto a dejar de usarlo durante la duración del estudio
34. El sujeto tomó previamente PPI diariamente para la acidez estomacal durante al menos 7 días consecutivos en el pasado y no experimentó mejoría
35. El sujeto está empleado (o es pariente de un empleado) o está involucrado de alguna manera con Microbiome Health Sciences
36. Otras condiciones o situaciones que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo significativo, pueden confundir los resultados del estudio o pueden interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.