Studie snášenlivosti panosyl-isomaltooligosacharidů (PIMO) a placeba u subjektů s pálením žáhy

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do fáze screeningu musí subjekty splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

1. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie po požadovanou dobu, rozumí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že podstoupí všechny protokolární aktivity.
2. Předmět umí číst, psát a mluvit anglicky.
3. Subjekt je schopen vyplnit všechny požadované elektronické denní dotazníky RESQ-eD, denní dotazníky týkající se léků (fáze screeningu, fáze produktu/placeba, fáze produktu a fáze sledování), denní dotazník obecné pohody (pouze fáze screeningu), 4- položka Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi a úzkost (PHQ-4) (fáze screeningu 14. den) a měsíční dotazník pro globální hodnocení účastníků (fáze produkt/placebo, fáze produktu).
4. Mít přístup k počítači/tabletu/telefonu s přístupem na internet a aktivním e-mailovým účtem, abyste mohli denně vyplňovat elektronické průzkumy po celou dobu účasti ve studii.
5. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let (včetně), s BMI ≥ 19 a < 35 kg/m2.
6. Samice nesmí být březí ani kojící.
7. Ženy Subjekty s potenciálem neplodit děti, ať už chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální
8. Ženy Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce od doby informovaného souhlasu do poslední dávky studovaného produktu nebo placeba.
9. Musí být na stabilních dávkách léků, pokud existují, předepsaných pro chronické stavy.

10. Subjekt musí užívat denně PPI (definované jako 5 až 7 dní v týdnu) ne více než jednoho typu (viz „a“ až „f“ níže) v maximální dávce dvojnásobku standardní dávky na předpis pro jeho konkrétní typ PPI, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů před screeningovou výzvou, vybrané z následujícího seznamu léků:

    1. omeprazol (ne více než 40 mg/den)
    2. esomeprazol (ne více než 40 mg/den)
    3. lansoprazol (ne více než 60 mg/den)
    4. dexlansoprazol (ne více než 60 m/den)
    5. pantoprazol (ne více než 80 mg/den)
    6. rabeprazol (ne více než 40 mg/den)
11. V anamnéze minimálně 3 měsíce pálení žáhy (tj. „pocit pálení za hrudní kostí“ a/nebo „bolest za hrudní kostí“ a/nebo „pálení žáhy“ podle otázek 1, 2 nebo 3 RESQ-eD).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt neudržoval stabilní dietu po dobu ≥ 30 dnů před screeningovým hovorem nebo není ochoten udržovat stabilní dietu během studie.
2. Subjekt měl chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii < 60 dní před screeningovým hovorem.
3. Subjekt měl kolonoskopii v posledních 30 dnech nebo je naplánována na kolonoskopii během následujících 4 měsíců a není schopen/ochotný odložit do dokončení účasti ve studii.
4. Subjekt má v anamnéze rakovinu (jinou než bazocelulární karcinom kůže), pokud malignita nebyla v úplné remisi bez udržovací terapie (např. chemoterapie, ozařování, operace) po dobu ≥ 5 let před výzvou ke screeningu.

5. Subjekt má jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by mohlo zmást hodnocení výsledků této studie, včetně, ale bez omezení na:

   1. Známá anamnéza neléčeného peptického nebo žaludečního vředu nebo pozitivita Helicobacter pylori (H pylori) bez historie úspěšné léčby.
   2. Známá anamnéza ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, rakoviny tlustého střeva, současných žaludečních vředů, pankreatitidy, divertikulitidy
   3. Známá anamnéza akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
   4. Známý nebo podezřelý alkoholismus, drogová závislost nebo významné zneužívání drog do 1 roku od Screeningové výzvy

6. Subjekt má jakýkoli známý zdravotní stav, klinické příznaky a symptomy, vitální funkce, abnormální laboratorní nebo jiné testy, které zkoušející považuje za klinicky významné, které by mohly narušit účast subjektu ve studii a dokončení studie, včetně, ale bez omezení na:

   1. Nekontrolovaná hypertenze
   2. Diabetes nekontrolovaný dietou (tj. vyžadující perorální léky nebo inzulín)
   3. Předchozí anafylaktická reakce na jakýkoli lék
   4. Anamnéza onemocnění nadledvin, diabetické nefropatie nebo gastroparézy
   5. Nekontrolovaná hypotyreóza
   6. Neléčená duševní porucha
   7. Poranění míchy
7. Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu (mrtvici) nebo infarkt myokardu (MI) v posledních 6 měsících
8. Subjekt má fyziologickou nebo strukturální abnormalitu GI traktu nebo onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu nebo defekaci
9. Subjekt má v plánu během studijního období cestovat mimo USA
10. Subjekt má současnou infekci COVID19 nebo v minulosti prodělal infekci COVID19 s přetrvávajícími příznaky připomínajícími „Dlouhý COVID“
11. Anamnéza sklerodermie, Barrettova jícnu, rakoviny jícnu, striktury jícnu nebo jizev jícnu
12. Anamnéza endoskopicky podmíněné erozivní ezofagitidy všech tříd (např. LA stupně A až D)
13. Známá hiátová kýla > 2 cm
14. Historie operace nebo endoskopické léčby včetně fundoplikace a dilatace pro strikturu jícnu
15. Anamnéza operace žaludku (kromě endoskopického odstranění benigních polypů) nebo bariatrická operace
16. Subjekt měl baryový klystýr do 30 dnů od screeningové výzvy
17. Subjekt měl fekální impakci, která si vyžádala hospitalizaci nebo ošetření na pohotovosti do 3 měsíců od screeningového hovoru
18. Subjekt má v anamnéze diagnózu poruchy příjmu potravy v posledních 5 letech
19. Subjekt má v anamnéze prokázanou (doloženou skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo hospitalizací) divertikulitidu nebo jakýkoli pokračující chronický stav (např. polycystické onemocnění ledvin, endometrióza, cysty na vaječnících nebo jiné), které mohou být spojeny s chronickou bolestí břicha nebo nepohodlí a může zmást hodnocení v této studii během 2 let před screeningovou výzvou

20. Subjekt prodělal chirurgický zákrok, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    1. Operace bypassu žaludku nebo invazivní postup pro léčbu obezity nebo chirurgický zákrok k odstranění segmentu GI traktu kdykoli před screeningem
    2. Subjekty, které měly bandáž žaludku, pokud nebyla páska zcela odstraněna > 60 dní před screeningem
    3. Otevřená operace břicha, pánve nebo retroperitoneálních struktur během 6 měsíců před screeningem
    4. Laparoskopická apendektomie nebo cholecystektomie nebo jiná instrumentace střev < 60 dní před screeningem
21. Předchozí použití studijního produktu MHS-1031
22. Anamnéza jakýchkoli následujících onemocnění, která mohou způsobit pálení žáhy (tj. „pocit pálení za hrudní kostí“ a/nebo „bolest za hrudní kostí“ a/nebo „pálení žáhy“ podle otázky RESQ-eD 1, 2 nebo 3): eozinofilní ezofagitida angina pectoris, esofageální křeče, achalázie, ruminace nebo jiné stavy zahrnující ústa, hrdlo, dysfagii nebo dušnost
23. Aktivní historie užívání nikotinu, užívání konopí nebo zneužívání alkoholu (definováno jako: > 14 nápojů/týden nebo 4 nápoje/den pro muže, 7 nápojů/týden nebo 3 nápoje/den pro ženy). Užil/a v posledních 6 měsících tabák, nikotin nebo konopné produkty (jakéhokoli druhu) nebo v posledních 6 měsících zneužil alkohol
24. Užívání jakýchkoli vyloučených léků uvedených v protokolu (např. metformin, antibiotika během předchozích 6 měsíců a během studie)
25. Pokud je žena těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět před nebo během účasti v této studii nebo zamýšlí darovat vajíčka během takového období
26. Použití preparace tlustého střeva nebo vysokého tlustého střeva během 30 dnů před screeningovým hovorem
27. Užívání narkotik (např. opiátů) do 60 dnů od screeningové výzvy
28. Užívání antibiotik do 60 dnů od screeningové výzvy
29. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 3 měsíců nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před vstupem do studie
30. Účast na jiném vyšetřování (klinickém hodnocení) v průběhu této studie
31. Účast v přísném programu hubnutí nebo jakékoli plánované změny ve stravě nebo životním stylu, jako je svatba, změna bydliště, změna zaměstnání nebo jiná vysoce stresující událost
32. Diagnostika zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku (IBS-D a IBSC), chronické idiopatické zácpy
33. Pravidelné používání (tj. >=4krát za měsíc) antibakteriální ústní vody (např. Listerine, Scope, další) a neochota přestat používat po dobu trvání studie
34. Subjekt dříve užíval PPI denně na pálení žáhy, v minulosti alespoň 7 po sobě jdoucích dnů a nezaznamenal žádné zlepšení
35. Subjekt je zaměstnán (nebo je příbuzným zaměstnance) nebo je jakýmkoli způsobem zapojen do Microbiome Health Sciences
36. Jiné stavy nebo situace, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt vystavit významnému riziku, mohou zkreslit výsledky studie nebo mohou významně narušit účast subjektu ve studii