Tolerabilitetsstudie av Panosyl-Isomaltooligosakkarider (PIMO) og placebo hos personer med halsbrann

Inklusjonskriterier:

For inkludering i screeningsfasen må forsøkspersoner oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studien:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien i den nødvendige varigheten, forstår og gir signert informert samtykke, og godtar å gjennomgå alle protokollaktiviteter.
2. Emnet er dyktig i å lese, skrive og snakke engelsk.
3. Forsøkspersonen er i stand til å fylle ut alle nødvendige elektroniske daglige RESQ-eD-spørreskjemaer, daglige medisineringsspørreskjemaer (screeningsfase, produkt-/placebofase, produktfase og oppfølgingsfase), daglig spørreskjema for generell velvære (kun screeningfase), 4- punkt Pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ-4) (Screening Phase Day 14), og månedlig Deltaker Global Assessment-spørreskjema (Product/Placebo Phase, Product Phase).
4. Ha tilgang til datamaskin/nettbrett/telefon med internettilgang og aktiv e-postkonto for å kunne fylle ut elektroniske spørreundersøkelser daglig gjennom hele studiedeltakelsen.
5. Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år (inklusive), med en BMI ≥ 19 og < 35 kg/m2.
6. Kvinner må ikke være gravide eller ammende.
7. Kvinnelige personer som ikke er i fertil alder, enten de er kirurgisk sterile eller postmenopausale
8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for informert samtykke til siste dose av studieproduktet eller placebo.
9. Må være på stabile doser av medisiner, hvis noen, foreskrevet for kroniske tilstander.

10. Personen må ta daglig PPI (definert som 5 til 7 dager per uke) av ikke mer enn én type (se "a" til "f" nedenfor) med ikke mer enn to ganger standard reseptbelagte dose for sin spesifikke PPI-type, i 4 påfølgende uker før screeningsamtalen, valgt fra følgende liste over medisiner:

    1. omeprazol (ikke mer enn 40 mg/dag)
    2. esomeprazol (ikke mer enn 40 mg/dag)
    3. lansoprazol (ikke mer enn 60 mg/dag)
    4. dexlansoprazol (ikke mer enn 60 m/dag)
    5. pantoprazol (ikke mer enn 80 mg/dag)
    6. rabeprazol (ikke mer enn 40 mg/dag)
11. Historie med minst 3 måneder med halsbrann (dvs. "brennende følelse bak brystbenet" og/eller "smerter bak brystbenet" og/eller "halsbrann" i henhold til spørsmål 1, 2 eller 3 i RESQ-eD).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har ikke opprettholdt et stabilt kosthold i ≥ 30 dager før screeningsamtalen eller er uvillig til å opprettholde et stabilt kosthold under studien.
2. Pasienten har hatt en kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi < 60 dager før screeningsamtale.
3. Forsøkspersonen har gjennomgått en koloskopi de siste 30 dagene eller er planlagt for koloskopi i løpet av de neste 4 månedene og er ikke i stand til/vil ikke utsette til fullført studiedeltakelse.
4. Personen har en historie med kreft (annet enn basalcellekarsinom i huden) med mindre maligniteten har vært i fullstendig remisjon uten vedlikeholdsbehandling (f.eks. kjemoterapi, stråling, kirurgi) i ≥ 5 år før screeningsamtalen.

5. Personen har en akutt eller kronisk sykdom som kan forvirre utfallsvurderinger for denne studien, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Kjent historie med ubehandlet peptisk eller magesår eller Helicobacter pylori (H pylori) positivitet uten en historie med vellykket behandling.
   2. Kjent historie med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tykktarmskreft, nåværende magesår, pankreatitt, divertikulitt
   3. Kjent historie med akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
   4. Kjent eller mistenkt alkoholisme, narkotikaavhengighet eller betydelig narkotikamisbruk innen 1 år etter screening-samtale

6. Forsøkspersonen har en kjent medisinsk tilstand, kliniske tegn og symptomer, vitale tegn, unormale laboratorieprøver eller andre tester, ansett som klinisk signifikante av etterforskeren, som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Ukontrollert hypertensjon
   2. Diabetes ukontrollert av diett (dvs. krever oral medisin eller insulin)
   3. Tidligere anafylaktisk reaksjon på medisiner
   4. Anamnese med binyresykdom, diabetisk nefropati eller gastroparese
   5. Ukontrollert hypotyreose
   6. Ubehandlet psykisk lidelse
   7. Ryggmargs-skade
7. Personen har hatt en cerebrovaskulær hendelse (slag) eller hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene
8. Personen har en fysiologisk eller strukturell abnormitet i GI-kanalen, eller sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motilitet, eller avføring
9. Emnet har planer om å reise utenfor USA i løpet av studietiden
10. Personen har en nåværende COVID19-infeksjon, eller en historie med en tidligere COVID19-infeksjon med pågående symptomer som tyder på "Lang COVID"
11. Historie med sklerodermi, Barretts spiserør, spiserørskreft, esophageal striktur eller arrdannelse i spiserøret
12. Historie med endoskopisk bestemt erosiv øsofagitt av alle klasser (f.eks. LA grad A til D)
13. Kjent hiatal brokk > 2cm
14. Anamnese med kirurgi eller endoskopisk behandling inkludert fundoplikasjon og dilatasjon for esophageal striktur
15. Anamnese med gastrisk kirurgi (bortsett fra endoskopisk fjerning av godartede polypper) eller bariatrisk kirurgi
16. Forsøkspersonen har hatt et bariumklyster innen 30 dager etter screeningsamtalen
17. Forsøkspersonen har hatt en fekal påvirkning som krevde sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 3 måneder etter screeningsamtalen
18. Personen har en historiediagnose med spiseforstyrrelse de siste 5 årene
19. Personen har en historie med dokumentert (dokumentert ved computertomografi (CT)-skanning eller sykehusinnleggelse) divertikulitt, eller enhver pågående kronisk tilstand (f.eks. polycystisk nyresykdom, endometriose, ovariecyster eller annet) som kan være assosiert med kroniske magesmerter eller ubehag. og kan forvirre vurderingene i denne studien i løpet av de 2 årene før screeningsutlysningen

20. Personen har gjennomgått en operasjon som oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Gastrisk bypass-operasjon eller invasiv prosedyre for behandling av fedme eller kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screeningsamtalen
    2. Forsøkspersoner som har hatt magebånd med mindre båndet er fullstendig fjernet > 60 dager før screeningsamtalen
    3. Åpen kirurgi av mage-, bekken- eller retroperitoneale strukturer innen 6 måneder før screeningsamtalen
    4. Laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi eller annen instrumentering av tarmen < 60 dager før screeningsamtalen
21. Tidligere bruk av studieproduktet MHS-1031
22. Historie om følgende sykdommer som kan forårsake halsbrann (dvs. "brennende følelse bak brystbenet" og/eller "smerter bak brystbenet" og/eller "halsbrann" i henhold til RESQ-eD spørsmål 1, 2 eller 3): eosinofil øsofagitt , angina, esophageal spasmer, achalasia, drøvtygging eller andre tilstander som involverer munn, svelg, dysfagi eller dyspné
23. Aktiv historie med nikotinbruk, cannabisbruk eller alkoholmisbruk (definert som: > 14 drinker/uke eller 4 drinker/dag for menn, 7 drinker/uke eller 3 drinker/dag for kvinner). Har brukt tobakk, nikotin eller cannabisprodukter (av alle typer) de siste 6 månedene eller har misbrukt alkohol de siste 6 månedene
24. Å ta noen ekskluderte medisiner som er oppført i protokollen (f.eks. metformin, antibiotika i løpet av de siste 6 månedene og under studien)
25. Hvis kvinnen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid før eller mens hun deltar i denne studien eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode
26. Bruk av kolonprep eller høy colon innen 30 dager før screeningsamtalen
27. Bruk av narkotiske midler (f.eks. opiater) innen 60 dager etter screeningsamtalen
28. Antibiotikabruk innen 60 dager etter screeningsamtalen
29. Bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller fem halveringstider (det som er lengst) før studiestart
30. Deltakelse i en annen undersøkelse (klinisk studie) i løpet av denne studien
31. Deltakelse i et strengt vekttapsprogram eller har planlagte endringer i kosthold eller livsstil, som å gifte seg, skifte bolig, bytte jobb eller andre svært stressende hendelser
32. Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom (IBS-D og IBSC), kronisk idiopatisk obstipasjon
33. Regelmessig bruk (dvs. >=4 ganger per måned) av antibakteriell munnvann (f.eks. Listerine, Scope, andre) og uvillig til å slutte å bruke i løpet av studien
34. Personen tok tidligere PPI daglig for halsbrann, i minst 7 påfølgende dager tidligere, og opplevde ingen forbedring
35. Emnet er ansatt av (eller er en slektning til en ansatt) eller er på noen måte involvert i Microbiome Health Sciences
36. Andre forhold eller situasjoner som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien