Исследование переносимости панозил-изомальтоолигосахаридов (PIMO) и плацебо у субъектов с изжогой

Критерии включения:

Для включения в фазу скрининга субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Субъект желает и может участвовать в исследовании в течение требуемой продолжительности, понимает и дает подписанное информированное согласие, а также соглашается пройти все действия, предусмотренные протоколом.
2. Субъект умеет читать, писать и говорить по-английски.
3. Субъект может заполнить все необходимые электронные ежедневные анкеты RESQ-eD, ежедневные анкеты по лекарствам (фаза скрининга, фаза продукта/плацебо, фаза продукта и фаза последующего наблюдения), ежедневную анкету общего самочувствия (только фаза скрининга), 4- пункт Опросник состояния здоровья пациента при депрессии и тревоге (PHQ-4) (фаза скрининга, день 14) и ежемесячный вопросник общей оценки участника (фаза продукта/плацебо, фаза продукта).
4. Иметь доступ к компьютеру/планшету/телефону с доступом в Интернет и активной учетной записью электронной почты для ежедневного заполнения электронных опросов на протяжении всего участия в исследовании.
5. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), с ИМТ ≥ 19 и < 35 кг/м2.
6. Самки не должны быть беременными или кормящими.
7. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, независимо от того, являются ли они хирургически стерильными или находятся в постменопаузе.
8. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции с момента информированного согласия до последней дозы исследуемого продукта или плацебо.
9. Должен принимать стабильные дозы лекарств, если таковые имеются, прописанные при хронических состояниях.

10. Субъект должен ежедневно принимать ИПП (определяемый как 5–7 дней в неделю) не более одного типа (см. «а» — «е» ниже) не более чем в два раза превышающей стандартную предписанную дозу для его конкретного типа ИПП в течение 4 дней. за несколько недель до скринингового звонка, выбранные из следующего списка лекарств:

    1. омепразол (не более 40 мг/сут)
    2. эзомепразол (не более 40 мг/сут)
    3. лансопразол (не более 60 мг/сут)
    4. декслансопразол (не более 60 м/сутки)
    5. пантопразол (не более 80 мг/сут)
    6. рабепразол (не более 40 мг/сут)
11. Изжога в анамнезе не менее 3 месяцев (например, «чувство жжения за грудиной» и/или «боль за грудиной» и/или «изжога» согласно вопросам 1, 2 или 3 RESQ-eD).

Критерий исключения:

1. Субъект не придерживался стабильной диеты в течение ≥ 30 дней до отборочного звонка или не желает придерживаться стабильной диеты во время исследования.
2. Субъекту была проведена хирургическая процедура, требующая общей анестезии, менее чем за 60 дней до скринингового звонка.
3. Субъект прошел колоноскопию за последние 30 дней или ему назначена колоноскопия в течение следующих 4 месяцев, и он не может/не желает отложить ее до завершения участия в исследовании.
4. Субъект имеет в анамнезе рак (кроме базально-клеточного рака кожи), если злокачественное новообразование не находилось в полной ремиссии без поддерживающей терапии (например, химиотерапии, облучения, хирургического вмешательства) в течение ≥ 5 лет до скрининга.

5. Субъект имеет какое-либо острое или хроническое заболевание, которое может исказить оценку результатов этого исследования, включая, помимо прочего:

   1. Известный анамнез нелеченной пептической или язвенной болезни желудка или положительный результат на Helicobacter pylori (H pylori) без успешного лечения в анамнезе.
   2. Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак толстой кишки, текущие язвы желудка, панкреатит, дивертикулит в анамнезе.
   3. Известный анамнез острого или хронического вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
   4. Известный или подозреваемый алкоголизм, наркомания или серьезное злоупотребление наркотиками в течение 1 года после скринингового звонка

6. Субъект имеет любое известное заболевание, клинические признаки и симптомы, показатели жизнедеятельности, отклонения в лабораторных показателях или другие анализы, которые Исследователь считает клинически значимыми, которые могут помешать участию субъекта в исследовании и его завершению, включая, помимо прочего:

   1. Неконтролируемая гипертензия
   2. Диабет, не контролируемый диетой (т. е. требующий приема пероральных препаратов или инсулина)
   3. Предыдущая анафилактическая реакция на любое лекарство
   4. Заболевания надпочечников, диабетическая нефропатия или гастропарез в анамнезе
   5. Неконтролируемый гипотиреоз
   6. Нелеченное психическое расстройство
   7. Повреждение спинного мозга
7. У субъекта было цереброваскулярное событие (инсульт) или инфаркт миокарда (ИМ) за последние 6 месяцев.
8. У субъекта есть физиологическая или структурная аномалия желудочно-кишечного тракта, заболевание или состояние, которое может повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта или дефекацию.
9. Субъект планирует выехать за пределы США в течение периода исследования.
10. Субъект имеет текущую инфекцию COVID-19 или ранее перенесенную инфекцию COVID-19 с продолжающимися симптомами, свидетельствующими о "длительном COVID"
11. Склеродермия, пищевод Барретта, рак пищевода, стриктура пищевода или рубцевание пищевода в анамнезе
12. Эндоскопически определяемый эрозивный эзофагит всех классов в анамнезе (например, LA степени от A до D)
13. Известная грыжа пищеводного отверстия > 2 см
14. Хирургическое или эндоскопическое лечение в анамнезе, включая фундопликацию и дилатацию стриктуры пищевода
15. Перенесенные операции на желудке (за исключением эндоскопического удаления доброкачественных полипов) или бариатрические операции в анамнезе
16. Субъекту сделали клизму с барием в течение 30 дней после контрольного звонка.
17. У субъекта было фекальное засорение, которое потребовало госпитализации или лечения в отделении неотложной помощи в течение 3 месяцев после скринингового звонка.
18. Субъект имеет в анамнезе диагноз расстройства пищевого поведения за последние 5 лет.
19. Субъект имеет в анамнезе подтвержденный (подтвержденный компьютерной томографией (КТ) сканированием или госпитализацией) дивертикулит или любое продолжающееся хроническое заболевание (например, поликистоз почек, эндометриоз, кисты яичников или другое), которое может быть связано с хронической болью или дискомфортом в животе. и может исказить оценки в этом исследовании за 2 года до отборочного звонка.

20. Субъект перенес операцию, соответствующую любому из следующих критериев:

    1. Операция обходного желудочного анастомоза или инвазивная процедура для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до скрининга
    2. Субъекты, у которых был желудочный бандаж, если бандаж не был полностью удален > 60 дней до скрининга
    3. Открытая хирургия брюшной полости, таза или забрюшинных структур в течение 6 месяцев до скрининга
    4. Лапароскопическая аппендэктомия или холецистэктомия или другая инструментальная хирургия кишечника менее чем за 60 дней до скрининга
21. Предшествующее использование Исследовательского продукта MHS-1031
22. Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний, которые могут вызывать изжогу (например, «чувство жжения за грудиной» и/или «боль за грудиной» и/или «изжога» согласно вопросам RESQ-eD 1, 2 или 3): эозинофильный эзофагит , стенокардия, спазм пищевода, ахалазия, руминация или другие состояния, связанные с ротовой полостью, горлом, дисфагией или одышкой
23. Активный анамнез употребления никотина, каннабиса или злоупотребления алкоголем (определяется как: > 14 порций в неделю или 4 порции в день для мужчин, 7 порций в неделю или 3 порции в день для женщин). Употреблял какой-либо табак, никотин или продукты каннабиса (любого типа) в течение последних 6 месяцев или злоупотреблял алкоголем в течение последних 6 месяцев.
24. Прием любых исключенных лекарств, перечисленных в протоколе (например, метформин, антибиотики в течение предшествующих 6 месяцев и во время исследования)
25. Если женщина беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до или во время участия в этом исследовании или намеревается стать донором яйцеклеток в течение этого периода времени.
26. Использование препаратов для подготовки толстой кишки или обильных колоний в течение 30 дней до скринингового звонка
27. Употребление наркотиков (например, опиатов) в течение 60 дней после скринингового звонка
28. Использование антибиотиков в течение 60 дней после скринингового звонка
29. Использование любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до включения в исследование.
30. Участие в другом исследовании (клиническом испытании) в ходе данного исследования
31. Участие в строгой программе по снижению веса или любые запланированные изменения в диете или образе жизни, такие как вступление в брак, смена места жительства, смена работы или другое сильно стрессовое событие.
32. Диагностика воспалительных заболеваний кишечника, синдрома раздраженного кишечника (СРК-Д и СРК), хронических идиопатических запоров
33. Регулярное использование (т.е. >=4 раз в месяц) антибактериальных средств для полоскания рта (например, Listerine, Scope, другие) и нежелание прекращать использование на время исследования
34. Субъект ранее ежедневно принимал ИПП от изжоги в течение по крайней мере 7 дней подряд в прошлом и не испытывал улучшения.
35. Субъект работает (или является родственником сотрудника) или каким-либо образом связан с Microbiome Health Sciences.
36. Другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.