Tolerabilitetsundersøgelse af Panosyl-Isomaltooligosaccharider (PIMO) og placebo hos personer med halsbrand

Inklusionskriterier:

For screeningsfaseinkludering skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen i den krævede varighed, forstår og giver underskrevet informeret samtykke og accepterer at gennemgå alle protokolaktiviteter.
2. Faget er dygtig til at læse, skrive og tale engelsk.
3. Forsøgspersonen er i stand til at udfylde alle nødvendige elektroniske daglige RESQ-eD-spørgeskemaer, daglige medicinspørgeskemaer (screeningsfase, produkt-/placebofase, produktfase og opfølgningsfase), dagligt generelt velværespørgeskema (kun screeningsfase), 4- item Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4) (Screening Phase Day 14), og månedligt Deltager Global Assessment spørgeskema (Product/Placebo Phase, Product Phase).
4. Har adgang til en computer/tablet/telefon med internetadgang og aktiv e-mail-konto for at kunne udfylde elektroniske undersøgelser dagligt under hele studiedeltagelsen.
5. Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år (inklusive), med et BMI ≥ 19 og < 35 kg/m2.
6. Hunnerne må ikke være gravide eller ammende.
7. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, uanset om de er kirurgisk sterile eller postmenopausale
8. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til den sidste dosis af undersøgelsesproduktet eller placebo.
9. Skal være på stabile doser af medicin, hvis nogen, ordineret til kroniske lidelser.

10. Forsøgspersonen skal tage daglig PPI (defineret som 5 til 7 dage om ugen) af højst én type (se "a" til "f" nedenfor) med højst det dobbelte af standarddosis for deres specifikke PPI-type, i 4 på hinanden følgende uger forud for screeningsopkaldet, valgt fra følgende liste over medicin:

    1. omeprazol (ikke mere end 40 mg/dag)
    2. esomeprazol (ikke mere end 40 mg/dag)
    3. lansoprazol (ikke mere end 60 mg/dag)
    4. dexlansoprazol (ikke mere end 60 m/dag)
    5. pantoprazol (ikke mere end 80 mg/dag)
    6. rabeprazol (ikke mere end 40 mg/dag)
11. Anamnese med mindst 3 måneders halsbrand (dvs. "brændende fornemmelse bag brystbenet" og/eller "smerter bag brystbenet" og/eller "halsbrand" pr. spørgsmål 1, 2 eller 3 i RESQ-eD).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har ikke opretholdt en stabil diæt i ≥ 30 dage før screeningopkaldet eller er uvillig til at opretholde en stabil diæt under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi < 60 dage før screeningopkaldet.
3. Forsøgspersonen har fået foretaget en koloskopi inden for de seneste 30 dage eller er planlagt til koloskopi inden for de næste 4 måneder og er ude af stand til/vil ikke udsætte, indtil studiedeltagelsen er afsluttet.
4. Forsøgspersonen har en historie med kræft (bortset fra basalcellekarcinom i huden), medmindre maligniteten har været i fuldstændig remission uden vedligeholdelsesbehandling (f.eks. kemoterapi, stråling, kirurgi) i ≥ 5 år forud for screeningsopkaldet.

5. Forsøgspersonen har en akut eller kronisk sygdom, der kan forvirre udfaldsvurderinger for denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Kendt historie med ubehandlet mavesår eller Helicobacter pylori (H pylori) positivitet uden en historie med vellykket behandling.
   2. Kendt historie med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, tyktarmskræft, nuværende mavesår, pancreatitis, diverticulitis
   3. Kendt historie med akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
   4. Kendt eller mistænkt alkoholisme, stofmisbrug eller betydeligt stofmisbrug inden for 1 år efter screeningopkaldet

6. Forsøgspersonen har en hvilken som helst kendt medicinsk tilstand, kliniske tegn og symptomer, vitale tegn, unormale laboratorie- eller andre tests, der anses for klinisk signifikante af investigator, som kan interferere med forsøgspersonens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Ukontrolleret hypertension
   2. Diabetes ukontrolleret af diæt (dvs. kræver oral medicin eller insulin)
   3. Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver medicin
   4. Anamnese med binyrebetændelse, diabetisk nefropati eller gastroparese
   5. Ukontrolleret hypothyroidisme
   6. Ubehandlet psykisk lidelse
   7. Rygmarvsskade
7. Forsøgsperson har haft en cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde) eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder
8. Forsøgsperson har en fysiologisk eller strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller sygdom eller tilstand, der kan påvirke mave-tarm-motilitet eller afføring
9. Forsøgspersonen har planer om at rejse uden for USA i løbet af studieperioden
10. Forsøgspersonen har en aktuel COVID19-infektion eller en historie med en tidligere COVID19-infektion med vedvarende symptomer, der tyder på "Lang COVID"
11. Anamnese med sklerodermi, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal striktur eller esophageal ardannelse
12. Anamnese med endoskopisk bestemt erosiv esophagitis af alle klasser (f.eks. LA grad A til D)
13. Kendt hiatal brok > 2cm
14. Anamnese med kirurgi eller endoskopisk behandling inklusive fundoplikation og dilatation for esophageal striktur
15. Anamnese med gastrisk kirurgi (undtagen endoskopisk fjernelse af godartede polypper) eller fedmekirurgi
16. Forsøgspersonen har haft et bariumklyster inden for 30 dage efter screeningsopkaldet
17. Forsøgspersonen har haft en fækal påvirkning, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling inden for 3 måneder efter screeningsopkaldet
18. Forsøgspersonen har en historiediagnose for en spiseforstyrrelse inden for de sidste 5 år
19. Forsøgspersonen har en historie med dokumenteret (dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller hospitalsindlæggelse) divertikulitis eller enhver igangværende kronisk tilstand (f.eks. polycystisk nyresygdom, endometriose, ovariecyster eller andet), der kan være forbundet med kroniske mavesmerter eller ubehag. og kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse i løbet af de 2 år forud for screeningsindkaldelsen

20. Forsøgspersonen er blevet opereret, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Gastrisk bypass-operation eller invasiv procedure til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før screeningopkaldet
    2. Forsøgspersoner, der har haft mavebånd, medmindre båndet er blevet fjernet fuldstændigt > 60 dage før screeningsopkaldet
    3. Åben operation af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer inden for 6 måneder før screeningopkaldet
    4. Laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi eller anden instrumentering af tarmen < 60 dage før screeningsopkaldet
21. Tidligere brug af undersøgelsesproduktet MHS-1031
22. Anamnese med følgende sygdomme, der kan forårsage halsbrand (dvs. "brændende fornemmelse bag brystbenet" og/eller "smerter bag brystbenet" og/eller "halsbrand" ifølge RESQ-eD spørgsmål 1, 2 eller 3): eosinofil esophagitis , angina, esophageal spasmer, achalasia, drøvtygning eller andre tilstande, der involverer mund, svælg, dysfagi eller dyspnø
23. Aktiv historie med nikotinbrug, cannabisbrug eller alkoholmisbrug (defineret som: > 14 drinks/uge eller 4 drinks/dag for mænd, 7 drinks/uge eller 3 drinks/dag for kvinder). Har brugt tobaks-, nikotin- eller cannabisprodukter (af enhver type) inden for de sidste 6 måneder eller har misbrugt alkohol inden for de sidste 6 måneder
24. Tager enhver udelukket medicin, der er anført i protokollen (f.eks. metformin, antibiotika inden for de foregående 6 måneder og under undersøgelsen)
25. Hvis kvinden er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid før eller mens hun deltager i denne undersøgelse eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode
26. Brug af colon prep eller høj colon inden for 30 dage før screeningsopkaldet
27. Brug af narkotiske midler (f.eks. opiater) inden for 60 dage efter screeningsopkaldet
28. Antibiotikabrug inden for 60 dage efter screeningsopkaldet
29. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart
30. Deltagelse i en anden undersøgelse (klinisk undersøgelse) i løbet af denne undersøgelse
31. Deltagelse i et strengt vægttabsprogram eller har planlagte ændringer i kost eller livsstil, såsom at blive gift, skifte bopæl, skifte job eller anden meget stressende begivenhed
32. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm (IBS-D og IBSC), kronisk idiopatisk obstipation
33. Regelmæssig brug (dvs. >=4 gange om måneden) af antibakteriel mundskyl (f.eks. Listerine, Scope, andre) og uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen
34. Forsøgspersonen tog tidligere PPI'er dagligt for halsbrand i mindst 7 på hinanden følgende dage tidligere og oplevede ingen forbedring
35. Emnet er ansat af (eller er en pårørende til en medarbejder) eller er på nogen måde involveret i Microbiome Health Sciences
36. Andre forhold eller situationer, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.