Étude de tolérance des panosyl-isomaltooligosaccharides (PIMO) et d'un placebo chez des sujets souffrant de brûlures d'estomac

Critère d'intégration:

Pour l'inclusion dans la phase de sélection, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

1. Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude pendant la durée requise, comprend et fournit un consentement éclairé signé et accepte de se soumettre à toutes les activités du protocole.
2. Le sujet maîtrise l'anglais lu, écrit et parlé.
3. Le sujet est capable de remplir tous les questionnaires électroniques quotidiens RESQ-eD requis, les questionnaires quotidiens sur les médicaments (phase de dépistage, phase produit/placebo, phase produit et phase de suivi), le questionnaire quotidien sur le bien-être général (phase de dépistage uniquement), 4- item Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety (PHQ-4) (Screening Phase Day 14) et questionnaire mensuel d'évaluation globale du participant (Product/Placebo Phase, Product Phase).
4. Avoir accès à un ordinateur/tablette/téléphone avec accès Internet et compte de messagerie électronique actif afin de répondre quotidiennement à des sondages électroniques tout au long de la participation à l'étude.
5. Hommes ou femmes entre 18 et 75 ans (inclus), avec un IMC ≥ 19 et < 35 kg/m2.
6. Les femelles ne doivent pas être gestantes ou allaitantes.
7. Sujets de sexe féminin en âge de procréer, qu'ils soient chirurgicalement stériles ou ménopausés
8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la dernière dose du produit à l'étude ou du placebo.
9. Doit prendre des doses stables de médicaments, le cas échéant, prescrits pour des affections chroniques.

10. Le sujet doit prendre quotidiennement des IPP (définis comme 5 à 7 jours par semaine) d'au plus un type (voir "a" à "f" ci-dessous) à un maximum de deux fois la dose de prescription standard pour leur type d'IPP spécifique, pendant 4 semaines consécutives avant l'appel de dépistage, choisis parmi la liste de médicaments suivante :

    1. oméprazole (pas plus de 40 mg/jour)
    2. ésoméprazole (pas plus de 40 mg/jour)
    3. lansoprazole (pas plus de 60 mg/jour)
    4. dexlansoprazole (pas plus de 60 m/jourg)
    5. pantoprazole (pas plus de 80 mg/jour)
    6. rabéprazole (pas plus de 40 mg/jour)
11. Antécédents d'au moins 3 mois de brûlures d'estomac (c'est-à-dire « sensation de brûlure derrière le sternum » et/ou « douleur derrière le sternum » et/ou « brûlures d'estomac » selon les questions 1, 2 ou 3 du RESQ-eD).

Critère d'exclusion:

1. Le sujet n'a pas maintenu un régime alimentaire stable pendant ≥ 30 jours avant l'appel de dépistage ou n'est pas disposé à maintenir un régime alimentaire stable pendant l'étude.
2. Le sujet a subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale < 60 jours avant l'appel de dépistage.
3. - Le sujet a subi une coloscopie au cours des 30 derniers jours ou doit subir une coloscopie dans les 4 prochains mois et ne peut/ne veut pas reporter jusqu'à la fin de sa participation à l'étude.
4. Le sujet a des antécédents de cancer (autre que le carcinome basocellulaire de la peau) à moins que la malignité n'ait été en rémission complète sans traitement d'entretien (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) pendant ≥ 5 ans avant l'appel de dépistage.

5. Le sujet a une maladie aiguë ou chronique qui pourrait fausser les évaluations des résultats de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Antécédents connus d'ulcère peptique ou gastrique non traité ou de positivité à Helicobacter pylori (H pylori) sans antécédent de traitement réussi.
   2. Antécédents connus de colite ulcéreuse, maladie de Crohn, cancer du côlon, ulcères d'estomac actuels, pancréatite, diverticulite
   3. Antécédents connus d'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
   4. Alcoolisme connu ou soupçonné, toxicomanie ou abus important de drogues dans l'année suivant l'appel de dépistage

6. Le sujet a une condition médicale connue, des signes et symptômes cliniques, des signes vitaux, un laboratoire anormal ou d'autres tests, considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur, qui pourraient interférer avec la participation et l'achèvement du sujet à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Hypertension non contrôlée
   2. Diabète non contrôlé par l'alimentation (c'est-à-dire nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline)
   3. Réaction anaphylactique antérieure à tout médicament
   4. Antécédents de maladie surrénalienne, de néphropathie diabétique ou de gastroparésie
   5. Hypothyroïdie non contrôlée
   6. Trouble mental non traité
   7. Lésion de la moelle épinière
7. - Le sujet a eu un événement cérébrovasculaire (AVC) ou un infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois
8. Le sujet a une anomalie physiologique ou structurelle du tractus gastro-intestinal, ou une maladie ou un état qui peut affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation
9. Le sujet a l'intention de voyager en dehors des États-Unis pendant la période d'étude
10. Le sujet a une infection actuelle au COVID19 ou des antécédents d'infection antérieure au COVID19 avec des symptômes persistants évoquant un « long COVID »
11. Antécédents de sclérodermie, d'œsophage de Barrett, de cancer de l'œsophage, de rétrécissement de l'œsophage ou de cicatrisation de l'œsophage
12. Antécédents d'œsophagite érosive déterminée par endoscopie de toutes les classes (par exemple, LA grade A à D)
13. Hernie hiatale connue > 2cm
14. Antécédents de chirurgie ou de traitement endoscopique, y compris fundoplicature et dilatation pour sténose œsophagienne
15. Antécédents de chirurgie gastrique (sauf ablation endoscopique de polypes bénins) ou de chirurgie bariatrique
16. Le sujet a eu un lavement baryté dans les 30 jours suivant l'appel de dépistage
17. Le sujet a eu une impaction fécale qui a nécessité une hospitalisation ou un traitement aux urgences dans les 3 mois suivant l'appel de dépistage
18. Le sujet a des antécédents de diagnostic de trouble de l'alimentation au cours des 5 dernières années
19. - Le sujet a des antécédents de diverticulite étayée (documentée par tomodensitométrie (TDM) ou hospitalisation) ou de toute affection chronique en cours (par exemple, maladie polykystique des reins, endométriose, kystes ovariens ou autre) pouvant être associée à des douleurs abdominales chroniques ou inconfort et pourrait confondre les évaluations de cette étude au cours des 2 années précédant l'appel de sélection

20. Le sujet a subi une intervention chirurgicale répondant à l'un des critères suivants :

    1. Chirurgie de pontage gastrique ou procédure invasive pour le traitement de l'obésité ou chirurgie pour retirer un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant l'appel de dépistage
    2. Sujets qui ont eu un anneau gastrique à moins que l'anneau n'ait été complètement retiré> 60 jours avant l'appel de dépistage
    3. Chirurgie ouverte de l'abdomen, du bassin ou des structures rétropéritonéales dans les 6 mois précédant l'appel de dépistage
    4. Appendicectomie laparoscopique ou cholécystectomie ou autre instrumentation de l'intestin < 60 jours avant l'appel de dépistage
21. Utilisation antérieure du produit de l'étude MHS-1031
22. Antécédents de l'une des maladies suivantes pouvant causer des brûlures d'estomac (c.-à-d. « sensation de brûlure derrière le sternum » et/ou « douleur derrière le sternum » et/ou « brûlures d'estomac » selon la question 1, 2 ou 3 du RESQ-eD) : œsophagite à éosinophiles , angine de poitrine, spasme œsophagien, achalasie, rumination ou autres affections impliquant la bouche, la gorge, la dysphagie ou la dyspnée
23. Antécédents actifs de consommation de nicotine, de cannabis ou d'abus d'alcool (définis comme : > 14 verres/semaine ou 4 verres/jour pour les hommes, 7 verres/semaine ou 3 verres/jour pour les femmes). A consommé du tabac, de la nicotine ou des produits à base de cannabis (de tout type) au cours des 6 derniers mois ou a abusé de l'alcool au cours des 6 derniers mois
24. Prendre tous les médicaments exclus répertoriés dans le protocole (par exemple, la metformine, les antibiotiques au cours des 6 mois précédents et pendant l'étude)
25. Si une femme est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant ou pendant sa participation à cette étude ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période
26. Utilisation de la préparation du côlon ou du côlon élevé dans les 30 jours précédant l'appel de dépistage
27. Utilisation de stupéfiants (p. ex., opiacés) dans les 60 jours suivant l'appel de dépistage
28. Utilisation d'antibiotiques dans les 60 jours suivant l'appel de dépistage
29. Utilisation de tout produit expérimental dans les 3 mois ou cinq demi-vies (selon la plus longue) avant l'entrée à l'étude
30. Participation à une autre investigation (essai clinique) au cours de cette étude
31. Participation à un programme de perte de poids rigoureux ou changements planifiés de régime alimentaire ou de mode de vie, tels que se marier, changer de résidence, changer d'emploi ou tout autre événement très stressant
32. Diagnostic de la maladie intestinale inflammatoire, du syndrome du côlon irritable (IBS-D et IBSC), de la constipation idiopathique chronique
33. Utilisation régulière (> = 4 fois par mois) de rince-bouche antibactérien (par exemple, Listerine, Scope, autres) et refus d'arrêter l'utilisation pendant la durée de l'étude
34. Le sujet a précédemment pris des IPP quotidiennement pour les brûlures d'estomac, pendant au moins 7 jours consécutifs dans le passé, et n'a connu aucune amélioration
35. Le sujet est employé par (ou est un parent d'un employé) ou est impliqué de quelque manière que ce soit avec Microbiome Health Sciences
36. Autres conditions ou situations qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque significatif, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude