Badanie tolerancji panozylo-izomaltooligosacharydów (PIMO) i placebo u osób ze zgagą

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do fazy przesiewowej uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w badaniu przez wymagany czas, rozumie i wyraża świadomą zgodę oraz wyraża zgodę na poddanie się wszystkim czynnościom protokolarnym.
2. Przedmiot biegle czyta, pisze i mówi po angielsku.
3. Pacjent jest w stanie wypełnić wszystkie wymagane elektroniczne kwestionariusze Daily RESQ-eD, codzienne kwestionariusze dotyczące leków (faza przesiewowa, faza produktu/placebo, faza produktu i faza obserwacji), codzienny kwestionariusz ogólnego samopoczucia (tylko faza przesiewowa), 4- pozycja Kwestionariusz zdrowia pacjenta pod kątem depresji i lęku (PHQ-4) (faza przesiewowa dzień 14) oraz comiesięczny kwestionariusz ogólnej oceny uczestnika (faza produktu/placebo, faza produktu).
4. Mieć dostęp do komputera/tabletu/telefonu z dostępem do internetu i aktywnym kontem e-mail w celu codziennego wypełniania ankiet elektronicznych przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), z BMI ≥ 19 i < 35 kg/m2.
6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji.
7. Kobiety Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, bez względu na to, czy są sterylne chirurgicznie, czy po menopauzie
8. Kobiety Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do przyjęcia ostatniej dawki badanego produktu lub placebo.
9. Musi być na stałych dawkach leków, jeśli takie istnieją, przepisanych na choroby przewlekłe.

10. Pacjent musi codziennie przyjmować PPI (określane jako 5 do 7 dni w tygodniu) nie więcej niż jednego rodzaju (patrz „a” do „f” poniżej) w dawce nie większej niż dwukrotność standardowej dawki przepisanej dla danego typu PPI przez 4 kolejne tygodnie poprzedzające Wezwanie Skriningowe, wybrane z poniższej listy leków:

    1. omeprazol (nie więcej niż 40 mg/dobę)
    2. esomeprazol (nie więcej niż 40 mg/dobę)
    3. lanzoprazol (nie więcej niż 60 mg/dobę)
    4. dekslanzoprazol (nie więcej niż 60 m2/dzieńg)
    5. pantoprazol (nie więcej niż 80 mg/dobę)
    6. rabeprazol (nie więcej niż 40 mg/dzień)
11. Historia co najmniej 3-miesięcznej zgagi (tj. „uczucie pieczenia za mostkiem” i/lub „ból za mostkiem” i/lub „zgaga” zgodnie z pytaniami 1, 2 lub 3 kwestionariusza RESQ-eD).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie utrzymywał stabilnej diety przez ≥ 30 dni przed Wezwaniem przesiewowym lub nie chce utrzymywać stabilnej diety podczas badania.
2. Pacjent miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego < 60 dni przed Wezwaniem do Badania Przesiewowego.
3. Uczestnik miał kolonoskopię w ciągu ostatnich 30 dni lub jest zaplanowany na kolonoskopię w ciągu najbliższych 4 miesięcy i nie może/nie chce odłożyć jej do czasu zakończenia udziału w badaniu.
4. Pacjent ma historię raka (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry), chyba że nowotwór był w całkowitej remisji bez leczenia podtrzymującego (np. chemioterapii, radioterapii, operacji) przez ≥ 5 lat przed Wezwaniem do Badania Przesiewowego.

5. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, która mogłaby zakłócić ocenę wyników tego badania, w tym między innymi:

   1. Znana historia nieleczonej choroby wrzodowej żołądka lub żołądka lub zakażenia Helicobacter pylori (H pylori) bez historii skutecznego leczenia.
   2. Znana historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, raka okrężnicy, obecnych wrzodów żołądka, zapalenia trzustki, zapalenia uchyłków
   3. Znana historia ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie
   4. Znany lub podejrzewany alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub znaczne nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku od rozmowy kwalifikacyjnej

6. Uczestnik ma jakikolwiek znany stan zdrowia, oznaki i objawy kliniczne, oznaki życiowe, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne badania, które Badacz uzna za istotne klinicznie, które mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, w tym między innymi:

   1. Niekontrolowane nadciśnienie
   2. Cukrzyca niekontrolowana dietą (tj. wymagająca leków doustnych lub insuliny)
   3. Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek lek
   4. Historia choroby nadnerczy, nefropatii cukrzycowej lub gastroparezy
   5. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
   6. Nieleczone zaburzenie psychiczne
   7. Uraz rdzenia kręgowego
7. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (udar) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. Pacjent ma fizjologiczną lub strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie
9. Podmiot planuje wyjazd poza USA w okresie studiów
10. Podmiot ma obecną infekcję COVID19 lub wcześniejszą infekcję COVID19 z utrzymującymi się objawami sugerującymi „długi COVID”
11. Historia twardziny skóry, przełyku Barretta, raka przełyku, zwężenia przełyku lub bliznowacenia przełyku
12. Historia endoskopowo stwierdzonego nadżerkowego zapalenia przełyku wszystkich klas (np. stopień LA od A do D)
13. Znana przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
14. Historia operacji lub leczenia endoskopowego, w tym fundoplikacji i dylatacji w przypadku zwężenia przełyku
15. Historia operacji żołądka (z wyjątkiem endoskopowego usuwania łagodnych polipów) lub chirurgii bariatrycznej
16. Tester otrzymał lewatywę z baru w ciągu 30 dni od wezwania przesiewowego
17. Podmiot miał zaklinowanie kału, które wymagało hospitalizacji lub leczenia na oddziale ratunkowym w ciągu 3 miesięcy od wezwania przesiewowego
18. Podmiot ma historię rozpoznania zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat
19. Pacjent ma historię potwierdzonego (udokumentowanego tomografią komputerową (CT) lub hospitalizacji) zapalenia uchyłków lub jakiejkolwiek trwającej choroby przewlekłej (np. i może zakłócić oceny w tym badaniu w ciągu 2 lat poprzedzających zaproszenie do badania przesiewowego

20. Podmiot przeszedł operację, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Operacja pomostowania żołądka lub zabieg inwazyjny w leczeniu otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wezwaniem Skriningowym
    2. Pacjenci, którzy mieli opaskę żołądkową, chyba że opaska została całkowicie usunięta > 60 dni przed Wezwaniem przesiewowym
    3. Otwarta operacja jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu 6 miesięcy przed wezwaniem do badania przesiewowego
    4. Laparoskopowa appendektomia lub cholecystektomia lub inne instrumentarium jelita < 60 dni przed wezwaniem do badania przesiewowego
21. Wcześniejsze użycie badanego produktu MHS-1031
22. Historia następujących chorób, które mogą powodować zgagę (tj. „uczucie pieczenia za mostkiem” i/lub „ból za mostkiem” i/lub „zgaga” zgodnie z pytaniem RESQ-eD 1, 2 lub 3): eozynofilowe zapalenie przełyku dusznica bolesna, skurcz przełyku, achalazja, przeżuwanie lub inne stany obejmujące jamę ustną, gardło, dysfagię lub duszność
23. Aktywna historia używania nikotyny, używania konopi indyjskich lub nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako: > 14 drinków/tydzień lub 4 drinki/dzień dla mężczyzn, 7 drinków/tydzień lub 3 drinki/dzień dla kobiet). Używał tytoniu, nikotyny lub produktów z konopi indyjskich (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywał alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
24. Przyjmowanie jakichkolwiek wykluczonych leków wymienionych w protokole (np. metformina, antybiotyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania)
25. Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed lub w trakcie udziału w tym badaniu lub zamierza być dawcą komórek jajowych w tym okresie
26. Stosowanie preparatu do okrężnicy lub płukania jelita grubego w ciągu 30 dni przed wezwaniem do badania przesiewowego
27. Zażywanie środków odurzających (np. opiatów) w ciągu 60 dni od wezwania do badania przesiewowego
28. Stosowanie antybiotyków w ciągu 60 dni od rozmowy przesiewowej
29. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania
30. Udział w innym badaniu (badaniu klinicznym) w trakcie tego badania
31. Uczestnictwo w rygorystycznym programie odchudzania lub jakiekolwiek planowane zmiany w diecie lub stylu życia, takie jak ślub, zmiana miejsca zamieszkania, zmiana pracy lub inne wysoce stresujące wydarzenie
32. Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit, zespołu jelita drażliwego (IBS-D i IBSC), przewlekłego idiopatycznego zaparcia
33. Regularne stosowanie (tj. >=4 razy w miesiącu) antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej (np. Listerine, Scope, inne) i niechęć do zaprzestania używania na czas trwania badania
34. Pacjent wcześniej codziennie przyjmował PPI z powodu zgagi przez co najmniej 7 kolejnych dni w przeszłości i nie doświadczył poprawy
35. Podmiot jest zatrudniony przez (lub jest krewnym pracownika) lub jest w jakikolwiek sposób zaangażowany w Microbiome Health Sciences
36. Inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu