속쓰림이 있는 대상체에서 파노실-이소말토올리고당(PIMO) 및 위약의 내약성 연구

포함 기준:

선별 단계 포함을 위해 피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 필요한 기간 동안 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 서명된 정보에 입각한 동의서를 이해하고 제공하며 모든 프로토콜 활동을 수행하는 데 동의합니다.
2. 과목은 영어 읽기, 쓰기 및 말하기에 능숙합니다.
3. 피험자는 모든 필수 전자 일일 RESQ-eD 설문지, 일일 투약 설문지(선별 단계, 제품/위약 단계, 제품 단계 및 추적 단계), 일일 일반 웰빙 설문지(선별 단계만 해당), 4-를 완료할 수 있습니다. 항목 우울증 및 불안에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-4)(선별 단계 14일) 및 월별 참가자 종합 평가 설문지(제품/위약 단계, 제품 단계).
4. 연구 참여 기간 동안 매일 전자 설문 조사를 완료하기 위해 인터넷 액세스 및 활성 이메일 계정이 있는 컴퓨터/태블릿/전화에 액세스할 수 있습니다.
5. BMI ≥ 19 및 < 35 kg/m2인 18세에서 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
6. 암컷은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
7. 외과적으로 불임이든 폐경 후이든 관계없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자
8. 가임 여성 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 또는 위약의 마지막 용량까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 만성 질환에 대해 처방된 약물이 있는 경우 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

10. 피험자는 특정 PPI 유형에 대한 표준 처방 용량의 2배를 초과하지 않는 한 가지 유형(아래 "a"에서 "f" 참조)의 일일 PPI(주당 5~7일로 정의)를 4일 동안 복용해야 합니다. 다음 약물 목록에서 선택된 스크리닝 콜 전 연속 주:

    1. 오메프라졸(40mg/일 이하)
    2. 에소메프라졸(40mg/일 이하)
    3. 란소프라졸(60mg/일 이하)
    4. 덱스란소프라졸(60m/dayg 이하)
    5. 판토프라졸(80mg/일 이하)
    6. 라베프라졸(40mg/일 이하)
11. 최소 3개월의 속쓰림 병력(즉, RESQ-eD의 질문 1, 2 또는 3에 따른 "가슴뼈 뒤의 작열감" 및/또는 "가슴뼈 뒤의 통증" 및/또는 "속쓰림").

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 콜 이전 ≥ 30일 동안 안정적인 식이를 유지하지 않았거나 연구 동안 안정적인 식이를 유지하기를 꺼립니다.
2. 피험자는 스크리닝 호출 전 60일 미만에 전신 마취가 필요한 수술을 받았습니다.
3. 피험자는 지난 30일 동안 대장내시경 검사를 받았거나 향후 4개월 이내에 대장내시경 검사를 받을 예정이며 연구 참여가 완료될 때까지 연기할 수 없거나 연기할 의사가 없습니다.
4. 악성 종양이 스크리닝 콜 이전 ≥ 5년 동안 유지 요법(예: 화학 요법, 방사선, 수술) 없이 완전한 관해에 있지 않는 한, 피험자는 암(피부의 기저 세포 암종 제외) 병력이 있습니다.

5. 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질병을 가지고 있습니다.

   1. 치료되지 않은 소화성 또는 위궤양의 알려진 병력 또는 성공적인 치료의 병력이 없는 헬리코박터 파일로리(H 파일로리) 양성.
   2. 궤양성 대장염, 크론병, 대장암, 현재의 위궤양, 췌장염, 게실염의 알려진 병력
   3. 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
   4. 선별 검사 요청 후 1년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 중독, 약물 중독 또는 심각한 약물 남용

6. 피험자는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 피험자의 연구 참여 및 연구 완료를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태, 임상 징후 및 증상, 바이탈 사인, 비정상적인 검사실 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기타 테스트를 가지고 있습니다.

   1. 조절되지 않는 고혈압
   2. 식이요법으로 조절되지 않는 당뇨병(즉, 경구 약물 또는 인슐린이 필요함)
   3. 약물에 대한 이전의 아나필락시스 반응
   4. 부신 질환, 당뇨병성 신증 또는 위 마비의 병력
   5. 조절되지 않는 갑상선기능저하증
   6. 치료되지 않은 정신 장애
   7. 척수 손상
7. 피험자는 지난 6개월 동안 뇌혈관 사건(뇌졸중) 또는 심근 경색증(MI)이 있었습니다.
8. 피험자는 위장관의 생리학적 또는 구조적 이상, 또는 위장관 운동성 또는 배변에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
9. 피험자는 연구 기간 동안 미국 이외의 지역을 여행할 계획이 있습니다.
10. 피험자는 현재 COVID19 감염이 있거나 "Long COVID"를 암시하는 지속적인 증상과 함께 이전 COVID19 감염 이력이 있습니다.
11. 경피증, 바렛 식도, 식도암, 식도 협착 또는 식도 반흔의 병력
12. 모든 부류의 내시경으로 결정된 미란성 식도염의 병력(예: LA 등급 A~D)
13. 알려진 열공 탈장> 2cm
14. 식도 협착에 대한 기저부 절제술 및 팽창을 포함한 수술 또는 내시경 치료의 병력
15. 위 수술(양성 폴립의 내시경적 제거 제외) 또는 비만 수술의 병력
16. 피험자는 스크리닝 호출 후 30일 이내에 바륨 관장을 받았습니다.
17. 대상자는 스크리닝 호출 후 3개월 이내에 입원 또는 응급실 치료가 필요한 분변 매복이 있었습니다.
18. 피험자는 지난 5년 동안 섭식 장애 병력 진단을 받았습니다.
19. 피험자는 만성 복통 또는 불편함과 관련될 수 있는 입증된(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 입원으로 기록된) 게실염 또는 진행 중인 만성 상태(예: 다낭성 신장 질환, 자궁내막증, 난소 낭종 또는 기타)의 병력이 있습니다. 스크리닝 콜 이전 2년 동안 이 연구의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

20. 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.

    1. 위 우회 수술 또는 비만 치료를 위한 침습적 시술 또는 선별 검사 호출 전 언제든지 위장관 부분을 제거하는 수술
    2. 스크리닝 콜 60일 이전에 밴드를 완전히 제거하지 않는 한 위 밴드가 있었던 피험자
    3. Screening Call 이전 6개월 이내에 복부, 골반 또는 후복막 구조의 개복 수술
    4. 복강경 충수절제술 또는 담낭절제술 또는 기타 장 기구 사용 선별 검사 호출 전 60일 미만
21. 연구 제품 MHS-1031의 사전 사용
22. 속쓰림을 유발할 수 있는 다음 질병의 병력(즉, RESQ-eD 질문 1, 2 또는 3에 따른 "가슴뼈 뒤 작열감" 및/또는 "가슴뼈 뒤 통증" 및/또는 "속쓰림"): 호산구성 식도염 , 협심증, 식도 경련, 이완불능증, 반추 또는 입, 인후, 삼킴곤란 또는 호흡곤란과 관련된 기타 상태
23. 니코틴 사용, 대마초 사용 또는 알코올 남용(남성의 경우 > 주당 14잔 또는 일일 4잔, 여성의 경우 주당 7잔 또는 일일 3잔으로 정의됨)의 활성 이력. 지난 6개월 동안 담배, 니코틴 또는 대마초 제품(모든 유형)을 사용했거나 지난 6개월 동안 알코올을 남용했습니다.
24. 프로토콜에 나열된 모든 제외 약물 복용(예: 이전 6개월 내 및 연구 기간 동안 메트포르민, 항생제)
25. 여성, 임신, 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전 또는 참여하는 동안 임신할 예정이거나 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있는 경우
26. 스크리닝 호출 전 30일 이내에 결장 준비 또는 높은 결장 사용
27. 스크리닝 요청 후 60일 이내에 마약(예: 아편) 사용
28. 스크리닝 콜 후 60일 이내 항생제 사용
29. 연구 시작 전 3개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품 사용
30. 이 연구 과정 동안 다른 조사(임상 시험)에 참여
31. 엄격한 체중 감량 프로그램에 참여하거나 결혼, 거주지 변경, 직업 변경 또는 기타 스트레스가 많은 사건과 같은 식단 또는 생활 방식의 계획된 변경이 있는 경우
32. 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군(IBS-D 및 IBSC), 만성 특발성 변비의 진단
33. 항균 구강 세정제(예: Listerine, Scope, 기타)를 규칙적으로 사용하고(즉, 월 4회 이상) 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음
34. 피험자는 과거 최소 연속 7일 동안 속 쓰림으로 매일 PPI를 복용했으며 개선을 경험하지 않았습니다.
35. 피험자는 Microbiome Health Sciences에 의해 고용되었거나(또는 직원의 친척임) 어떤 식으로든 관련되어 있습니다.
36. 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황