Studio di tollerabilità di Panosil-Isomaltooligosaccaridi (PIMO) e un placebo in soggetti con bruciore di stomaco

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nella fase di screening, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

1. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio per la durata richiesta, comprende e fornisce il consenso informato firmato e accetta di sottoporsi a tutte le attività del protocollo.
2. Il soggetto è competente nel leggere, scrivere e parlare inglese.
3. Il soggetto è in grado di completare tutti i questionari elettronici giornalieri RESQ-eD richiesti, i questionari giornalieri sui farmaci (fase di screening, fase prodotto/placebo, fase prodotto e fase di follow-up), questionario quotidiano sul benessere generale (solo fase di screening), 4- item Questionario sulla salute del paziente per depressione e ansia (PHQ-4) (fase di screening giorno 14) e questionario mensile di valutazione globale del partecipante (fase prodotto/placebo, fase prodotto).
4. Avere accesso a un computer/tablet/telefono con accesso a Internet e account di posta elettronica attivo per completare quotidianamente sondaggi elettronici durante la partecipazione allo studio.
5. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), con un BMI ≥ 19 e < 35 kg/m2.
6. Le femmine non devono essere in gravidanza o in allattamento.
7. Soggetti di sesso femminile in eta' non fertile se chirurgicamente sterili o in postmenopausa
8. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dal momento del consenso informato all'ultima dose del prodotto in studio o del placebo.
9. Deve assumere dosi stabili di farmaci, se presenti, prescritti per condizioni croniche.

10. Il soggetto deve assumere PPI giornalieri (definiti come da 5 a 7 giorni alla settimana) di non più di un tipo (vedere da "a" a "f" di seguito) a non più del doppio della dose di prescrizione standard per il loro specifico tipo di PPI, per 4 settimane consecutive prima della chiamata di screening, selezionati dal seguente elenco di farmaci:

    1. omeprazolo (non più di 40 mg/die)
    2. esomeprazolo (non più di 40 mg/die)
    3. lansoprazolo (non più di 60 mg/giorno)
    4. dexlansoprazolo (non più di 60 m/dieg)
    5. pantoprazolo (non più di 80 mg/giorno)
    6. rabeprazolo (non più di 40 mg/die)
11. Storia di un minimo di 3 mesi di bruciore di stomaco (cioè, "sensazione di bruciore dietro lo sterno" e/o "dolore dietro lo sterno" e/o "bruciore di stomaco" per le domande 1, 2 o 3 di RESQ-eD).

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto non ha mantenuto una dieta stabile per ≥ 30 giorni prima della chiamata di screening o non è disposto a mantenere una dieta stabile durante lo studio.
2. - Il soggetto ha subito una procedura chirurgica che richiede anestesia generale <60 giorni prima della chiamata di screening.
3. - Il soggetto ha avuto una colonscopia negli ultimi 30 giorni o è programmato per la colonscopia entro i prossimi 4 mesi e non è in grado/non vuole posticipare fino al completamento della partecipazione allo studio.
4. - Il soggetto ha una storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare della pelle) a meno che la neoplasia non sia stata in completa remissione senza terapia di mantenimento (ad es. chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) per ≥ 5 anni prima della chiamata di screening.

5. Il soggetto ha una malattia acuta o cronica che potrebbe confondere le valutazioni dei risultati per questo studio, inclusi, ma non limitati a:

   1. Storia nota di ulcera peptica o gastrica non trattata o positività all'Helicobacter pylori (H pylori) senza una storia di successo del trattamento.
   2. Storia nota di colite ulcerosa, morbo di Crohn, cancro del colon, ulcere allo stomaco in atto, pancreatite, diverticolite
   3. Storia nota di infezione acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
   4. Alcolismo noto o sospetto, tossicodipendenza o abuso significativo di droghe entro 1 anno dalla chiamata di screening

6. Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica nota, segni e sintomi clinici, segni vitali, test di laboratorio anormali o altri test, considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore, che potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio del soggetto, inclusi, ma non limitati a:

   1. Ipertensione incontrollata
   2. Diabete non controllato dalla dieta (ossia, che richiede farmaci per via orale o insulina)
   3. Precedente reazione anafilattica a qualsiasi farmaco
   4. Storia di malattia surrenale, nefropatia diabetica o gastroparesi
   5. Ipotiroidismo non controllato
   6. Disturbo mentale non trattato
   7. Lesioni del midollo spinale
7. Il soggetto ha avuto un evento cerebrovascolare (ictus) o un infarto del miocardio (MI) negli ultimi 6 mesi
8. Il soggetto ha un'anomalia fisiologica o strutturale del tratto gastrointestinale, o malattia o condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale o la defecazione
9. Il soggetto ha in programma di viaggiare fuori dagli Stati Uniti durante il periodo di studio
10. Il soggetto ha un'infezione da COVID19 in corso o una storia di una precedente infezione da COVID19 con sintomi in corso indicativi di "COVID lungo"
11. Storia di sclerodermia, esofago di Barrett, cancro esofageo, stenosi esofagea o cicatrici esofagee
12. Storia di esofagite erosiva determinata endoscopicamente di tutte le classi (p. es., grado LA da A a D)
13. Ernia iatale nota > 2 cm
14. Storia di intervento chirurgico o trattamento endoscopico inclusa fundoplicatio e dilatazione per stenosi esofagea
15. Storia di chirurgia gastrica (ad eccezione della rimozione endoscopica di polipi benigni) o chirurgia bariatrica
16. Il soggetto ha avuto un clistere di bario entro 30 giorni dalla chiamata di screening
17. Il soggetto ha avuto un impatto fecale che ha richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento del pronto soccorso entro 3 mesi dalla chiamata di screening
18. Il soggetto ha una diagnosi anamnestica di un disturbo alimentare negli ultimi 5 anni
19. - Il soggetto ha una storia di diverticolite comprovata (documentata da tomografia computerizzata (TC) o ricovero in ospedale) o qualsiasi condizione cronica in atto (p. es., malattia del rene policistico, endometriosi, cisti ovariche o altro) che può essere associata a dolore o disagio addominale cronico e potrebbe confondere le valutazioni in questo studio durante i 2 anni precedenti lo Screening Call

20. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Chirurgia di bypass gastrico o procedura invasiva per il trattamento dell'obesità o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della chiamata di screening
    2. - Soggetti che hanno avuto un bendaggio gastrico a meno che il bendaggio non sia stato completamente rimosso > 60 giorni prima della Chiamata di screening
    3. Chirurgia a cielo aperto dell'addome, del bacino o delle strutture retroperitoneali entro 6 mesi prima della chiamata di screening
    4. Appendicectomia laparoscopica o colecistectomia o altra strumentazione dell'intestino < 60 giorni prima della chiamata di screening
21. Uso precedente del prodotto dello studio MHS-1031
22. Storia di una qualsiasi delle seguenti malattie che possono causare bruciore di stomaco (cioè "sensazione di bruciore dietro lo sterno" e/o "dolore dietro lo sterno" e/o "bruciore di stomaco" secondo la domanda RESQ-eD 1, 2 o 3): esofagite eosinofila , angina, spasmo esofageo, acalasia, ruminazione o altre condizioni che coinvolgono la bocca, la gola, la disfagia o la dispnea
23. Storia attiva di uso di nicotina, uso di cannabis o abuso di alcol (definita come: > 14 drink/settimana o 4 drink/giorno per gli uomini, 7 drink/settimana o 3 drink/giorno per le donne). Ha usato tabacco, nicotina o prodotti a base di cannabis (di qualsiasi tipo) negli ultimi 6 mesi o ha abusato di alcol negli ultimi 6 mesi
24. Assunzione di eventuali farmaci esclusi elencati nel protocollo (p. es., metformina, antibiotici nei 6 mesi precedenti e durante lo studio)
25. Se femmina, è incinta, in allattamento o intende rimanere incinta prima o durante la partecipazione a questo studio o intende donare ovuli durante tale periodo di tempo
26. Uso di preparazione del colon o colon alto entro 30 giorni prima della chiamata di screening
27. Uso di stupefacenti (ad es. Oppiacei) entro 60 giorni dalla chiamata di screening
28. Uso di antibiotici entro 60 giorni dalla chiamata di screening
29. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi o cinque emivite (qualunque sia il più lungo) prima dell'ingresso nello studio
30. Partecipazione a un'altra indagine (sperimentazione clinica) nel corso di questo studio
31. Partecipazione a un rigoroso programma di perdita di peso o cambiamenti programmati nella dieta o nello stile di vita, come sposarsi, cambiare residenza, cambiare lavoro o altri eventi altamente stressanti
32. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile (IBS-D e IBSC), costipazione idiopatica cronica
33. Uso regolare (cioè >=4 volte al mese) di collutorio antibatterico (p. es., Listerine, Scope, altri) e riluttanza a interrompere l'uso per la durata dello studio
34. Il soggetto ha precedentemente assunto PPI quotidianamente per il bruciore di stomaco, per almeno 7 giorni consecutivi in ​​passato, e non ha avuto miglioramenti
35. Il soggetto è impiegato da (o è un parente di un dipendente) o è coinvolto in qualsiasi modo con Microbiome Health Sciences
36. Altre condizioni o situazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il soggetto a rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio