腹腔鏡下手術用の再利用可能なクリップアプライヤカートリッジデバイスの市販後臨床フォローアップ研究 (RELAP)
腹腔鏡下手術用の再利用可能なクリップアプライヤーおよびカートリッジデバイスの市販後臨床フォローアップ研究
これは、腹腔鏡手術における Multi-Fire Clip System の長期的な有効性と安全性を判断するための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査です。 このシステムは、M/L-10 クリップ アプライヤーと M/L-10 クリップの 2 つの医療機器で構成されています。 マルチファイヤー クリップ システムは、腹腔鏡手術および一般的な外科手術中に、血管、ダクト、路、およびその他の管状構造を閉塞および結紮するために使用されます。 この医療機器は、2006 年から欧州で、2002 年から米国などで販売されています。
腹腔鏡手術は、開腹手術と比較して、術後の痛みや入院期間などの要因が大幅に改善されることを意味し、低侵襲の方法で介入を行うことができるため、多くの外科手術の優れた標準となっています。 腹腔鏡手術では、それぞれの管からの失血や他の液体の漏れを最小限に抑えるために、さまざまな止血技術を使用する必要があります。 現在、クリップとステープルの配置は、血管や他の管状構造の結紮および/または閉塞に最も一般的に使用される手順です。
これに関連して、Multi-Fire Clip System は、M/L-10 Clip Applier の再利用可能な設計により大幅なコスト削減を実現できる代替デバイスとして提示されます。 また、手術中の出血を正確に制御できるため、周囲の構造への損傷の可能性が低くなります。
現在の臨床試験は、クリップの配置が予想される腹腔鏡手術を受ける予定の患者におけるマルチファイヤー クリップ システムの長期的な安全性と有効性を評価するための PMCF 研究です。 手術中、必要なクリップは、前述のマルチ ショット クリップ システムを使用して配置されます。 参加者は、手術後 6 か月間フォローアップされます。 オンサイト訪問と電話訪問を通じて、これらのデバイスの長期的な安全性と有効性を評価するために、デバイスまたは手順に関連する可能性のある有害事象に関するデータが収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
RELAP PMCFは、前向き、単群、非盲検、多施設臨床試験として実施され、腹腔鏡手術に由来する最大230人の被験者が含まれます。 臨床試験は、ヨーロッパ諸国にある最大 12 のサイトで実施されます。 必要に応じて、追加のサイトまたは他の国に臨床調査への参加を依頼することができます。
RELAP 市販後臨床フォローアップ研究の主な目的は、6 か月間のフォローアップを通じて、Multi-Fire Clip System の長期的な有効性を判断することです。 RELAP の市販後臨床フォローアップ研究の第 2 の目的は、重篤な有害事象 (SAE) と重大な有害事象 (MAE) の収集を通じて、Multi-Fire Clip System の安全性と有効性の長期評価に焦点を当てています。医療機器と手順の両方。
主要な安全性と有効性のエンドポイントは、長期的な血管/管結紮の有効性であり、クリップを 6 で適切に配置した後、血管/管の不完全な結紮による血管および/または管の漏れに関連する有害事象 (AE) がないこととして定義されます。腹腔鏡下手術が適応となる患者では数ヶ月。
彼の臨床調査のために計画されたいくつかの副次評価項目があります。 まず、すべての重大な有害事象 (SAE) が 6 か月で評価されます。 さらに、医療機器と処置の両方に関連する主要な有害事象 (MAE) の長期評価。 この副次的評価項目の分析のために、リスク比 (RR) が定義されます。 長期評価の期間は、30 日間の追跡調査と 6 か月の追跡調査です。 さらに、手術後 24 時間以内に (S)AE が発生しないこととして定義される Acute Procedural Success (APS) が評価されます。 手術後 24 時間以内にデバイスに関連する (S)AE がないこととして定義される Acute Device Success も評価されます。 最後に、入院期間 (LoS) が評価されます。
臨床調査の訪問は、ベースライン、手順、および 30 日間のフォローアップで行われ、最終的な電話は 6 か月で行われます。 この臨床調査では、クリップを使用した腹腔鏡手術が予定されている男性および女性の成人被験者を登録します。 被験者は、すべての適格基準を満たし、標準治療とは見なされない調査固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 対象集団は、腹腔鏡手術を必要とする被験者であり、クリップを使用して血管/管を閉塞することができます。 主要評価項目を評価するために、約 230 人の被験者が臨床調査に登録されます。 登録の予想期間は最大 12 か月です。 各被験者の参加の予想期間は、手順の 30 日後と 6 か月の「初期フォローアップ訪問」中に発生するこの臨床調査の予定された訪問とデータ収集を含めて 6 か月です。 被験者のフォローアップは、6か月のフォローアップ訪問の終わりに完了したと見なされます。 したがって、臨床調査の合計期間は 18 か月と予想されます。
統計分析に関しては、主要な安全性と有効性のエンドポイントの結果が、類似の医療機器に関する文献で報告されているデータと比較されます。 分析母集団はプロトコルごと (PP) の母集団であり、結果は漏出に関連する AE の発生率 (パーセンテージ) として 95% の信頼度で表示されます。 結果の統計的ロバスト性を検証するために、PP 母集団を使用したさらなる分析が実行されます。 この臨床調査の副次評価項目は、6 か月で報告されたすべての SAE の収集による腹腔鏡手術の安全性の評価に言及します。 いずれの場合も、PP 母集団が分析母集団となり、結果は 95% の信頼度でリスク比 (RR) を定義するパーセンテージとして表示されます。 この臨床調査のその他の二次的評価項目には、急性デバイスの成功と急性処置の成功が含まれ、処置中に評価されます。 また、入院期間も分析され、データは総日数として表示されます。
サンプル サイズの計算は、流体漏れに関連する AE に関して、他の金属製クリップと比較してマルチファイア クリップ システムが劣っていないことを実証する目的に基づいています。 この評価により、M/L-10 マルチファイア クリップ システムの長期的な有効性と安全性の成功率を定義することができます。
ソース文書化された病院および/または診療所カルテのレビューに基づく一次データ収集は、臨床調査計画 (CIP) および症例報告書 (CRF) の完成について訓練を受けたサイト担当者によって明確かつ正確に実行されます。 治験責任医師は、CRF および必要なすべてのレポートでスポンサーに報告されるデータの正確性、完全性、読みやすさ、および適時性を確保します。 CRFに関するデータは、臨床調査に登録されたすべての被験者について収集されます。 データ管理計画 (DMP) には、データの入力と収集に使用される手順が記述されています。 データのレビューとデータのクリーニング、発行、データの不一致の解決、およびデータベース ロックの方法。 DMP には、電子臨床システムの検証、妥当性確認、および保護の手順が含まれます。 治験責任医師/施設は、臨床調査関連のモニタリング、監査、EC レビュー、および規制検査を実行する目的で、ソース データ/ドキュメントへの直接アクセスを許可します。 規制およびGCPは、CRFで収集されたデータを裏付ける被験者の元の医療記録に情報を維持することを治験責任医師に要求しています。 これらの規制要件/GCP に準拠するために、病歴データ、報告された有害事象とその解決策、および CRF に入力されたデータを実証するために必要なその他のデータが記録されます。 CRFに関するデータは、臨床調査に登録されたすべての被験者について収集されます。
スポンサーおよび/または被指名者は、ソースデータ検証の計画範囲を含む CIP 固有の監視計画に従って、その期間にわたって臨床調査を監視します。 このモニタリング計画は、研究の過程で更新できる別の文書になります。 安全性モニタリングに関しては、安全性に関連するバイアスを回避するために講じられた措置には、モニタリング計画に記載されている AE に関連するソース データの検証の 100% が含まれます。 治験依頼者の代表者または被指名人は、品質保証監査中の検査のために、原資料を含むすべての臨床調査記録へのアクセスを要求することができます。
Microline Surgical Inc.（米国ビバリー）が後援するこの臨床試験は、この CIP に従って実施されます。 臨床調査の実施に関与するすべての調査員は、教育、訓練、または経験によって、その任務を遂行する資格が与えられ、この訓練は適切に文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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A Coruña、A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña del Área Sanitaria de A Coruña y Cee
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Salamanca
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Salamanca、Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -成人の被験者、男性または女性、18歳以上
- -クリップを使用して腹腔鏡手術が予定されている被験者
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した被験者
- -各研究訪問で評価されるすべての研究要件を順守する能力と意欲
除外基準:
- -ステープルラインを強化するため、または部分的な血管閉塞を生成するために腹腔鏡手術を依頼された被験者
- GOALS スコアを使用して評価された重大な外科的禁忌
- -PIの裁量によると、腹腔鏡手術に適していない被験者
- -凝固障害または中断できない抗凝固療法を受けている被験者
- -現在ステロイド治療を受けている被験者
- -被験者はデバイスコンポーネント（チタン、ステンレス鋼など）に対する既知のアレルギーを持っています
- -この研究の結果データに影響を与える可能性のある別の試験に参加している被験者
- 研究関連の手順を遵守できない
- -SOFAスコアが2以上の外傷および/または敗血症および/または敗血症性ショックに関連する緊急手術を必要とする被験者は除外する必要があります
- 手術時に妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡手術患者
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低侵襲腹腔鏡手術の一環としての血管と管の永久結紮。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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No Post-Operative Leakage of Ligation Sites
時間枠：6 months after laparoscopic surgical procedures
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Efficacy of long-term vessel/duct ligation defined as absence of Adverse Events (AEs) related to vessel and/or duct leakage due to incomplete ligation of the vessel/duct after appropriate placement of clip at 6 months of laparoscopic surgical procedures.
Assessment of leakage was based on follow-up inquiry six months after the ligation procedure.
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6 months after laparoscopic surgical procedures
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Long-term Evaluation of Major Adverse Events (MAEs) Related to the Medical Device or Procedure With 30-days Follow-up
時間枠：30-days follow-up
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MAEs are adverse events that can occur due to the operative procedure include, but are not limited to:
MAES can also occur due to Anesthesia include, but are not limited to:
A Risk Ratio (RR) will be defined for the analysis of this secondary endpoint. |
30-days follow-up
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All Serious Adverse Events (SAEs) With 30 Days Follow-up
時間枠：30 days follow-up follow-up after laparoscopic surgical procedures
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SAEs are Adverse Events (AEs) that meet any of the criteria below:
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30 days follow-up follow-up after laparoscopic surgical procedures
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Long-term Evaluation of Major Adverse Events (MAES) Related to the Medical Device or Procedure With 6-month Follow-up
時間枠：6-months follow-up
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MAEs are adverse events that can occur due to the operative procedure include, but are not limited to:
MAES can also occur due to Anesthesia include, but are not limited to:
A Risk Ratio (RR) will be defined for the analysis of this secondary endpoint. |
6-months follow-up
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Acute Procedural Success (APS)
時間枠：One day (during procedure)
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The Acute Procedural Success (APS) is defined as the absence of (S)AEs related to the procedure during the first 24 hours.
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One day (during procedure)
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Acute Device Success (ADS)
時間枠：One day (during procedure)
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Acute Device Success (ADS) is defined as absence of (S)AEs related to the device during the first 24h after procedure.
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One day (during procedure)
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Length of Stay (LoS) in Hospital
時間枠：Up to 30 days
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Patient's length of Stay (LoS) in hospital from day of admission to hospital discharge after laparoscopic surgical procedure.
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Up to 30 days
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All Serious Adverse Events (SAEs) With 6 Months Follow-up
時間枠：6 month follow-up after laparoscopic surgical procedures
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SAEs are Adverse Events (AEs) that meet any of the criteria below:
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6 month follow-up after laparoscopic surgical procedures
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Salvador Morales Conde, MD、Hospital QuirónSalud Sagrado Corazón, Sevilla, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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