Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av gjenbrukbare klipsapplierkassettenheter for LAParoskopisk kirurgi (RELAP)

RELAP PMCF vil bli utført som en prospektiv, enarms, åpen og multisenter klinisk undersøkelse og vil omfatte opptil 230 forsøkspersoner avledet for laparoskopisk kirurgi. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på opptil 12 steder i europeiske land. Ytterligere nettsteder eller andre land kan kontaktes for deltakelse i den kliniske undersøkelsen om nødvendig.

Hovedmålet med RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study er å bestemme den langsiktige effektiviteten til Multi-Fire Clip System gjennom 6 måneders oppfølging. Det sekundære målet for RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study er fokusert på langsiktig evaluering av Multi-Fire Clip System sikkerhet og effektivitet gjennom innsamling av alvorlige bivirkninger (SAE) og Major Adverse Events (MAEs) relatert til både det medisinske utstyret og prosedyren.

Det primære endepunktet for sikkerhet og effekt er effekten av langtidsligering av kar/kanal definert som fravær av uønskede hendelser (AE) relatert til kar- og/eller kanallekkasje på grunn av ufullstendig ligering av kar/kanal etter passende plassering av klips ved 6. måneder hos pasienter indisert for laparoskopisk kirurgi.

Det er flere sekundære endepunkter planlagt for hans kliniske undersøkelse. For det første vil alle alvorlige bivirkninger (SAE) bli evaluert etter 6 måneder. I tillegg en langsiktig evaluering av alvorlige bivirkninger (MAE) relatert til både det medisinske utstyret og prosedyren. Et risikoforhold (RR) vil bli definert for analysen av dette sekundære endepunktet. Tidsrammen for langtidsevalueringen vil være 30 dagers oppfølging og 6 måneders oppfølging. Dessuten vil den akutte prosedyresuksessen (APS), definert som fravær av (S)AE innen 24 timer etter operasjonen, bli vurdert. Akutt enhetssuksess, definert som fravær av (S)AE relatert til enhetene innen 24 timer etter operasjonen, vil også bli evaluert. Til slutt vil oppholdslengden (LoS) på sykehuset bli evaluert.

De kliniske undersøkelsesbesøkene vil finne sted ved baseline, prosedyre og 30-dagers oppfølging, med en siste telefonsamtale etter 6 måneder. Denne kliniske undersøkelsen vil inkludere mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner som har blitt planlagt for en laparoskopisk kirurgi ved hjelp av en klips. Forsøkspersonene må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og gi skriftlig informert samtykke før de utfører etterforskningsspesifikke prosedyrer som ikke anses som standard for omsorg. Målpopulasjonen er forsøkspersoner som krever en laparoskopisk kirurgi og et klips kan brukes til å okkludere et kar/kanal. Omtrent 230 forsøkspersoner vil bli registrert i den kliniske undersøkelsen for å vurdere det primære endepunktet. Forventet varighet av påmelding er inntil 12 måneder. Den forventede varigheten av hvert individs deltakelse er 6 måneder, inkludert de planlagte besøkene og datainnsamlingen for denne kliniske undersøkelsen som vil finne sted under det "tidlige oppfølgingsbesøket" 30 dager etter prosedyren og 6 måneder. Fagoppfølgingen vil bli ansett som fullført ved avslutningen av deres 6-måneders oppfølgingsbesøk. Derfor forventes den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen å være 18 måneder.

Når det gjelder den statistiske analysen, vil de primære endepunktresultatene for sikkerhet og effektivitet sammenlignes med dataene rapportert i litteraturen for lignende medisinsk utstyr. Analysepopulasjonen vil være populasjonen per protokoll (PP), og resultatene vil presenteres som forekomsten (i prosent) av AE relatert til lekkasje, med 95 % konfidens. Ytterligere analyser ved bruk av PP-populasjonen vil bli utført for å verifisere den statistiske robustheten til resultatene. Sekundære endepunkter for denne kliniske undersøkelsen vil referere til vurderingen av sikkerheten ved laparoskopiske kirurgiske prosedyrer gjennom innsamlingen av alle SAE rapportert etter 6 måneder. I alle tilfeller vil PP-populasjonen være analysepopulasjonen, og resultatene vil bli presentert som en prosentandel, som definerer et Risk Ratio (RR), med 95 % konfidens. Andre sekundære endepunkter av denne kliniske undersøkelsen inkluderer akutt utstyrssuksess og akutt prosedyresuksess, som vil bli vurdert under prosedyren. I tillegg vil lengden på sykehusopphold også bli analysert, og data vil presenteres som totalt antall dager.

Prøvestørrelsesberegningen er basert på formålet å demonstrere ikke-underlegenhet til Multi-Fire Clip System sammenlignet med andre metalliske klips når det gjelder AE relatert til væskelekkasje. Denne vurderingen vil tillate å definere en suksessrate for den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til M/L-10 Multi-Fire Clip System.

Primærdatainnsamling basert på kildedokumenterte sykehus- og/eller klinikkkartgjennomganger vil bli utført tydelig og nøyaktig av personell på stedet som er opplært i utfyllingen av Clinical Investigation Plan (CIP) og Case Report Form (CRF). Etterforskeren vil sikre nøyaktighet, fullstendighet, lesbarhet og aktualitet av dataene som rapporteres til sponsoren på CRF-ene og i alle påkrevde rapporter. Data om CRF vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner som er registrert i den kliniske undersøkelsen. En Data Management Plan (DMP) vil beskrive prosedyrer som brukes for dataregistrering og innsamling. Datagjennomgang og datarensing, og utstedelse, løsning av dataavvik og metoder for databaselåsing. DMP vil inkludere prosedyrer for verifisering, validering og sikring av elektroniske kliniske system. Etterforskeren/nettstedet vil tillate direkte tilgang til kildedata/dokumenter med det formål å utføre klinisk undersøkelsesrelatert overvåking, revisjoner, EC-gjennomgang og regulatoriske inspeksjoner. Forskrifter og GCP krever at etterforskeren opprettholder informasjon i forsøkspersonens originale medisinske journaler som bekrefter data som er samlet inn på CRF-ene. For å overholde disse regulatoriske kravene/GCP, vil sykehistoriedata, rapporterte uønskede hendelser og deres løsning, samt alle andre data som kreves for å underbygge data som er lagt inn i CRF, bli registrert. Data om CRF vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner som er registrert i den kliniske undersøkelsen.

Sponsor og/eller utpekt vil overvåke den kliniske undersøkelsen over dens varighet i henhold til den CIP-spesifikke overvåkingsplanen som vil inkludere det planlagte omfanget av kildedataverifisering. Denne overvåkingsplanen vil være et eget dokument som kan oppdateres i løpet av studiet. Når det gjelder sikkerhetsovervåking, inkluderer tiltak som er tatt for å unngå skjevheter knyttet til sikkerhet, 100 % av kildedataverifiseringen knyttet til AE dokumentert i overvåkingsplanen. En sponsorrepresentant eller utpekt kan be om tilgang til alle kliniske undersøkelser, inkludert kildedokumentasjon, for inspeksjon under en kvalitetssikringsrevisjon.

Denne kliniske undersøkelsen, sponset av Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), vil bli utført i samsvar med denne CIP. Alle etterforskere som er involvert i gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen vil være kvalifisert med utdanning, opplæring eller erfaring til å utføre sine oppgaver, og denne opplæringen vil bli dokumentert på riktig måte.