Étude de suivi clinique post-commercialisation des dispositifs de cartouche d'applicateur de clips réutilisables pour la chirurgie laparoscopique (RELAP)

Le RELAP PMCF sera mené comme une enquête clinique prospective, à un seul bras, en ouvert et multicentrique et inclura jusqu'à 230 sujets dérivés pour la chirurgie laparoscopique. L'investigation clinique sera menée dans jusqu'à 12 sites situés dans des pays européens. Des sites supplémentaires ou d'autres pays peuvent être approchés pour participer à l'investigation clinique si nécessaire.

L'objectif principal de l'étude de suivi clinique post-commercialisation RELAP est de déterminer l'efficacité à long terme du système Multi-Fire Clip grâce à un suivi de 6 mois. L'objectif secondaire de l'étude de suivi clinique post-commercialisation RELAP est axé sur l'évaluation à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du système Multi-Fire Clip grâce à la collecte d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables majeurs (MAE) liés à à la fois le dispositif médical et la procédure.

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité est l'efficacité de la ligature à long terme du vaisseau/du conduit définie comme l'absence d'événements indésirables (EI) liés à la fuite du vaisseau et/ou du conduit en raison d'une ligature incomplète du vaisseau/du conduit après le placement approprié du clip à 6 mois chez les patients indiqués pour une intervention chirurgicale laparoscopique.

Plusieurs paramètres secondaires sont prévus pour son investigation clinique. Tout d'abord, tous les événements indésirables graves (EIG) seront évalués à 6 mois. De plus, une évaluation à long terme des événements indésirables majeurs (EIM) liés à la fois au dispositif médical et à la procédure. Un Risk Ratio (RR) sera défini pour l'analyse de ce critère secondaire. La durée de l'évaluation à long terme sera de 30 jours de suivi et de 6 mois de suivi. De plus, l'Acute Procedural Success (APS), défini comme l'absence de (S)AE dans les 24h suivant la chirurgie, sera évalué. Le succès aigu du dispositif, défini comme l'absence d'EI (S) liés aux dispositifs dans les 24 h suivant l'intervention chirurgicale, sera également évalué. Enfin, la durée du séjour (LoS) à l'hôpital sera évaluée.

Les visites d'investigation clinique auront lieu lors du suivi initial, de la procédure et de 30 jours, avec un dernier appel téléphonique à 6 mois. Cette investigation clinique recrutera des sujets adultes masculins et féminins qui ont été programmés pour une chirurgie laparoscopique à l'aide d'un clip. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit avant de procéder à toute procédure spécifique à l'investigation non considérée comme la norme de soins. La population cible sont les sujets qui nécessitent une chirurgie laparoscopique et un clip peut être utilisé pour occlure un vaisseau/conduit. Environ 230 sujets seront inscrits à l'investigation clinique afin d'évaluer le critère d'évaluation principal. La durée prévue de l'inscription peut aller jusqu'à 12 mois. La durée prévue de la participation de chaque sujet est de 6 mois, y compris les visites programmées et la collecte de données pour cette investigation clinique qui aura lieu lors de la "visite de suivi précoce" à 30 jours après la procédure et 6 mois. Le suivi du sujet sera considéré comme terminé à la fin de sa visite de suivi de 6 mois. Par conséquent, la durée totale de l'investigation clinique devrait être de 18 mois.

En ce qui concerne l'analyse statistique, les résultats des principaux critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité seront comparés aux données rapportées dans la littérature pour des dispositifs médicaux similaires. La population d'analyse sera la population per-protocole (PP), et les résultats seront présentés sous forme d'incidence (en pourcentage) des EI liés aux fuites, avec une confiance de 95 %. D'autres analyses utilisant la population PP seront effectuées afin de vérifier la robustesse statistique des résultats. Les critères d'évaluation secondaires de cette enquête clinique feront référence à l'évaluation de la sécurité des procédures chirurgicales laparoscopiques à travers les collections de tous les EIG signalés à 6 mois. Dans tous les cas, la population PP sera la population d'analyse, et les résultats seront présentés sous forme de pourcentage, définissant un risque relatif (RR), avec une confiance de 95 %. D'autres critères d'évaluation secondaires de cette enquête clinique comprennent le succès aigu du dispositif et le succès aigu de la procédure, qui seront évalués au cours de la procédure. En outre, la durée du séjour à l'hôpital sera également analysée et les données seront présentées en nombre total de jours.

Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le but de démontrer la non-infériorité du système de clips multi-feu par rapport aux autres clips métalliques en termes d'EI liés aux fuites de fluide. Cette évaluation permettra de définir un taux de réussite de l'efficacité et de la sécurité à long terme du M/L-10 Multi-Fire Clip System.

La collecte de données primaires basée sur des examens de dossiers d'hôpitaux et / ou de cliniques documentés par la source sera effectuée de manière claire et précise par le personnel du site formé à la réalisation du plan d'investigation clinique (CIP) et du formulaire de rapport de cas (CRF). L'investigateur s'assurera de l'exactitude, de l'exhaustivité, de la lisibilité et de l'actualité des données communiquées au promoteur sur les CRF et dans tous les rapports requis. Les données sur les CRF seront recueillies pour tous les sujets inscrits à l'investigation clinique. Un plan de gestion des données (PGD) décrira les procédures utilisées pour la saisie et la collecte des données. Examen et nettoyage des données, et émission, résolution des divergences de données et méthodes de verrouillage de la base de données. Le DMP comprendra des procédures de vérification, de validation et de sécurisation du système clinique électronique. L'investigateur/site permettra un accès direct aux données/documents sources dans le but d'effectuer une surveillance, des audits, un examen CE et des inspections réglementaires liés à l'investigation clinique. Les réglementations et les BPC exigent que l'investigateur conserve des informations dans les dossiers médicaux originaux du sujet qui corroborent les données collectées sur les CRF. Afin de se conformer à ces exigences réglementaires/GCP, les données sur les antécédents médicaux, les événements indésirables signalés et leur résolution, ainsi que toute autre donnée requise pour étayer les données saisies dans le CRF, seront enregistrées. Les données sur les CRF seront recueillies pour tous les sujets inscrits à l'investigation clinique.

Le promoteur et/ou la personne désignée surveillera l'investigation clinique pendant toute sa durée conformément au plan de surveillance spécifique au CIP qui inclura l'étendue prévue de la vérification des données sources. Ce plan de surveillance sera un document distinct qui pourra être mis à jour au cours de l'étude. En ce qui concerne la surveillance de la sécurité, les mesures prises pour éviter les biais liés à la sécurité comprennent 100 % de la vérification des données sources liées aux événements indésirables documentés dans le plan de surveillance. Un représentant du commanditaire ou une personne désignée peut demander l'accès à tous les dossiers d'investigation clinique, y compris la documentation source, pour inspection lors d'un audit d'assurance qualité.

Cette investigation clinique, parrainée par Microline Surgical Inc. (Beverly, États-Unis), sera menée conformément à ce CIP. Tous les investigateurs impliqués dans la conduite de l'investigation clinique seront qualifiés par l'éducation, la formation ou l'expérience pour effectuer leurs tâches et cette formation sera documentée de manière appropriée.