Klinische Folgestudie nach Markteinführung von wiederverwendbaren Clip-Applikator-Kartuschengeräten für die laparoskopische Chirurgie (RELAP)

Die RELAP PMCF wird als prospektive, einarmige, offene und multizentrische klinische Studie durchgeführt und umfasst bis zu 230 Probanden, die für die laparoskopische Chirurgie gewonnen wurden. Die klinische Prüfung wird an bis zu 12 Standorten in europäischen Ländern durchgeführt. Bei Bedarf können zusätzliche Standorte oder andere Länder für die Teilnahme an der klinischen Prüfung kontaktiert werden.

Das primäre Ziel der RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study ist die Bestimmung der langfristigen Wirksamkeit des Multi-Fire Clip Systems durch eine 6-monatige Nachbeobachtung. Das sekundäre Ziel der RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study konzentriert sich auf die langfristige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Multi-Fire Clip-Systems durch die Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs). sowohl das Medizinprodukt als auch das Verfahren.

Der primäre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt ist die Wirksamkeit einer langfristigen Gefäß-/ Gangligatur, definiert als das Fehlen von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit einer Gefäß- und/oder Gangleckage aufgrund einer unvollständigen Ligatur des Gefäßes/ Ganges nach entsprechender Platzierung des Clips bei 6 Monaten bei Patienten, die für einen laparoskopischen chirurgischen Eingriff indiziert sind.

Für seine klinische Prüfung sind mehrere sekundäre Endpunkte geplant. Zunächst werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) nach 6 Monaten bewertet. Zusätzlich eine Langzeitbewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt und dem Verfahren. Für die Analyse dieses sekundären Endpunkts wird ein Risikoverhältnis (RR) definiert. Der Zeitrahmen für die Langzeitbewertung beträgt 30 Tage Follow-up und 6 Monate Follow-up. Darüber hinaus wird der akute prozedurale Erfolg (APS), definiert als das Fehlen von (S)AEs innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, bewertet. Der akute Geräteerfolg, definiert als das Fehlen von (S)AEs im Zusammenhang mit den Geräten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation, wird ebenfalls bewertet. Abschließend wird die Aufenthaltsdauer (LoS) im Krankenhaus evaluiert.

Die klinischen Untersuchungsbesuche finden zu Studienbeginn, Verfahren und 30-tägiger Nachsorge statt, wobei nach 6 Monaten ein letzter Telefonanruf stattfindet. In diese klinische Prüfung werden männliche und weibliche erwachsene Probanden aufgenommen, die für eine laparoskopische Operation mit einem Clip vorgesehen sind. Die Probanden müssen alle Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor sie untersuchungsspezifische Verfahren durchführen, die nicht als Standardbehandlung gelten. Die Zielgruppe sind Personen, die eine laparoskopische Operation benötigen und bei denen ein Clip zum Verschließen eines Gefäßes/Kanals verwendet werden kann. Etwa 230 Probanden werden in die klinische Prüfung aufgenommen, um den primären Endpunkt zu bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt bis zu 12 Monate. Die erwartete Dauer der Teilnahme jedes Probanden beträgt 6 Monate, einschließlich der geplanten Besuche und der Datenerfassung für diese klinische Prüfung, die während des „frühen Nachsorgebesuchs“ 30 Tage nach dem Eingriff und 6 Monate stattfinden wird. Die Nachsorge des Probanden gilt nach Abschluss ihres 6-monatigen Nachsorgebesuchs als abgeschlossen. Daher wird die Gesamtdauer der klinischen Prüfung voraussichtlich 18 Monate betragen.

In Bezug auf die statistische Analyse werden die Ergebnisse der primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte mit den in der Literatur für ähnliche Medizinprodukte berichteten Daten verglichen. Die Analysepopulation ist die Per-Protocol (PP)-Population, und die Ergebnisse werden als Inzidenz (in Prozent) von UEs im Zusammenhang mit Leckagen mit einer Konfidenz von 95 % dargestellt. Weitere Analysen unter Verwendung der PP-Population werden durchgeführt, um die statistische Robustheit der Ergebnisse zu überprüfen. Sekundäre Endpunkte dieser klinischen Prüfung beziehen sich auf die Bewertung der Sicherheit laparoskopischer chirurgischer Verfahren anhand der Sammlungen aller SUEs, die nach 6 Monaten gemeldet wurden. In allen Fällen ist die PP-Population die Analysepopulation, und die Ergebnisse werden als Prozentsatz dargestellt, der ein Risikoverhältnis (RR) mit 95 % Konfidenz definiert. Andere sekundäre Endpunkte dieser klinischen Prüfung umfassen den akuten Geräteerfolg und den akuten Verfahrenserfolg, die während des Verfahrens bewertet werden. Außerdem wird auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts analysiert und die Daten werden als Gesamtzahl der Tage dargestellt.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem Zweck, die Nichtunterlegenheit des Multi-Fire-Clip-Systems im Vergleich zu anderen metallischen Clips in Bezug auf UEs im Zusammenhang mit Flüssigkeitsleckagen zu demonstrieren. Diese Bewertung wird es ermöglichen, eine Erfolgsrate der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des M/L-10 Multi-Fire Clip Systems zu definieren.

Die Erfassung von Primärdaten auf der Grundlage von quellendokumentierten Krankenhaus- und/oder Klinikdiagrammüberprüfungen wird klar und genau von Standortpersonal durchgeführt, das in der Ausfüllung des klinischen Prüfplans (CIP) und des Fallberichtsformulars (CRF) geschult ist. Der Prüfarzt stellt die Genauigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der Daten sicher, die dem Sponsor auf den CRFs und in allen erforderlichen Berichten gemeldet werden. Daten zu CNI werden für alle Probanden gesammelt, die in die klinische Prüfung aufgenommen werden. Ein Datenmanagementplan (DMP) beschreibt Verfahren, die für die Dateneingabe und -erfassung verwendet werden. Datenüberprüfung und Datenbereinigung sowie Ausgabe, Behebung von Datenabweichungen und Methoden zur Datenbanksperre. Das DMP wird Verfahren zur Verifizierung, Validierung und Sicherung elektronischer klinischer Systeme enthalten. Der Prüfer/Standort gestattet den direkten Zugang zu den Quelldaten/Dokumenten zum Zwecke der Durchführung klinischer prüfungsbezogener Überwachungen, Audits, EG-Überprüfungen und behördlicher Inspektionen. Vorschriften und GCP verlangen, dass der Prüfarzt Informationen in den Original-Krankenakten des Probanden aufbewahrt, die die auf den CRFs gesammelten Daten bestätigen. Um diese behördlichen Anforderungen/GCP zu erfüllen, werden Anamnesedaten, gemeldete unerwünschte Ereignisse und deren Auflösung sowie alle anderen Daten, die zur Begründung der in das CRF eingegebenen Daten erforderlich sind, aufgezeichnet. Daten zu CNI werden für alle Probanden gesammelt, die in die klinische Prüfung aufgenommen werden.

Der Sponsor und/oder Beauftragte überwachen die klinische Prüfung über ihre Dauer gemäß dem CIP-spezifischen Überwachungsplan, der den geplanten Umfang der Verifizierung der Quelldaten enthält. Dieser Überwachungsplan wird ein separates Dokument sein, das im Laufe der Studie aktualisiert werden kann. Was die Sicherheitsüberwachung betrifft, umfassen die Maßnahmen zur Vermeidung von Verzerrungen in Bezug auf die Sicherheit eine 100 %ige Verifizierung der Quelldaten in Bezug auf im Überwachungsplan dokumentierte unerwünschte Ereignisse. Ein Vertreter oder Beauftragter des Sponsors kann während eines Qualitätssicherungsaudits zur Einsichtnahme Zugang zu allen klinischen Prüfaufzeichnungen, einschließlich Quellendokumentation, verlangen.

Diese von Microline Surgical Inc. (Beverly, USA) gesponserte klinische Prüfung wird in Übereinstimmung mit diesem CIP durchgeführt. Alle an der Durchführung der klinischen Prüfung beteiligten Prüfer müssen durch Ausbildung, Schulung oder Erfahrung für die Erfüllung ihrer Aufgaben qualifiziert sein, und diese Schulung wird angemessen dokumentiert.