Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de dispositivos de cartucho de aplicador de clips reutilizables para cirugía LAparoscópica (RELAP)

El RELAP PMCF se llevará a cabo como una investigación clínica prospectiva, de un solo brazo, abierta y multicéntrica e incluirá hasta 230 sujetos derivados para cirugía laparoscópica. La investigación clínica se llevará a cabo en hasta 12 sitios ubicados en países europeos. Se pueden contactar sitios adicionales u otros países para participar en la investigación clínica si es necesario.

El objetivo principal del estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de RELAP es determinar la eficacia a largo plazo del sistema Multi-Fire Clip System mediante un seguimiento de 6 meses. El objetivo secundario del Estudio de Seguimiento Clínico Posterior a la Comercialización de RELAP se centra en la evaluación a largo plazo de la seguridad y eficacia del Sistema Multi-Fire Clip a través de la recopilación de Eventos Adversos Graves (SAE) y Eventos Adversos Mayores (MAE) relacionados con tanto el dispositivo médico como el procedimiento.

El criterio principal de valoración de seguridad y eficacia es la eficacia de la ligadura de conductos/vasos a largo plazo definida como la ausencia de eventos adversos (EA) relacionados con la fuga de conductos o vasos debido a la ligadura incompleta del conducto/vaso después de la colocación adecuada del clip en 6 meses en pacientes indicados para procedimiento quirúrgico laparoscópico.

Hay varios criterios de valoración secundarios planificados para su investigación clínica. En primer lugar, todos los eventos adversos graves (SAE) se evaluarán a los 6 meses. Además, una evaluación a largo plazo de los eventos adversos mayores (MAE) relacionados tanto con el dispositivo médico como con el procedimiento. Se definirá una Razón de Riesgo (RR) para el análisis de este punto final secundario. El marco de tiempo para la evaluación a largo plazo será de 30 días de seguimiento y 6 meses de seguimiento. Además, se evaluará el Éxito Procesal Agudo (APS), definido como la ausencia de (S)AE dentro de las 24 h posteriores a la cirugía. También se evaluará el éxito agudo del dispositivo, definido como la ausencia de (S)AE relacionados con los dispositivos dentro de las 24 h posteriores a la cirugía. Finalmente, se evaluará la Duración de la Estancia (LoS) en el hospital.

Las visitas de investigación clínica se realizarán en la línea de base, el procedimiento y el seguimiento a los 30 días, con una llamada telefónica final a los 6 meses. Esta investigación clínica inscribirá a sujetos adultos masculinos y femeninos que hayan sido programados para una cirugía laparoscópica con un clip. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico de investigación que no se considere estándar de atención. La población objetivo son sujetos que requieren una cirugía laparoscópica y se puede usar un clip para ocluir un vaso/conducto. Aproximadamente 230 sujetos se inscribirán en la investigación clínica para evaluar el criterio principal de valoración. La duración prevista de la inscripción es de hasta 12 meses. La duración esperada de la participación de cada sujeto es de 6 meses, incluidas las visitas programadas y la recopilación de datos para esta investigación clínica que ocurrirá durante la "visita de seguimiento temprano" a los 30 días después del procedimiento y 6 meses. El seguimiento del sujeto se considerará completado al finalizar su visita de seguimiento de 6 meses. Por lo tanto, se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 18 meses.

Con respecto al análisis estadístico, los resultados del criterio de valoración principal de seguridad y eficacia se compararán con los datos informados en la literatura para dispositivos médicos similares. La población de análisis será la población por protocolo (PP), y los resultados se presentarán como la incidencia (en porcentaje) de EA relacionados con la fuga, con un 95 % de confianza. Se realizarán análisis adicionales utilizando la población PP para verificar la solidez estadística de los resultados. Los criterios de valoración secundarios de esta investigación clínica se referirán a la evaluación de la seguridad de los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos a través de la recopilación de todos los SAE notificados a los 6 meses. En todos los casos, la población PP será la población de análisis, y los resultados se presentarán en porcentaje, definiendo una Relación de Riesgo (RR), con un 95% de confianza. Otros criterios de valoración secundarios de esta investigación clínica incluyen el éxito agudo del dispositivo y el éxito agudo del procedimiento, que se evaluarán durante el procedimiento. Además, también se analizará la duración de la estancia hospitalaria y los datos se presentarán como número total de días.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el propósito de demostrar la no inferioridad del Multi-Fire Clip System en comparación con otros clips metálicos en términos de AE ​​relacionados con la fuga de fluidos. Esta evaluación permitirá definir una tasa de éxito de la eficacia y seguridad a largo plazo del sistema de clip multifuego M/L-10.

La recopilación de datos primarios basada en revisiones de historias clínicas y/o hospitales documentadas de origen será realizada de manera clara y precisa por personal del sitio capacitado en el llenado del Plan de Investigación Clínica (CIP) y el Formulario de Informe de Caso (CRF). El investigador garantizará la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos informados al Patrocinador en los CRF y en todos los informes requeridos. Se recopilarán datos sobre CRF para todos los sujetos que se inscriban en la investigación clínica. Un Plan de gestión de datos (DMP) describirá los procedimientos utilizados para la entrada y recopilación de datos. Revisión de datos y limpieza de datos, y emisión, resolución de discrepancias de datos y métodos para bloqueo de base de datos. El DMP incluirá procedimientos para la verificación, validación y aseguramiento del sistema clínico electrónico. El investigador/sitio permitirá el acceso directo a los datos/documentos de origen con el fin de realizar controles, auditorías, revisión de EC e inspecciones reglamentarias relacionadas con la investigación clínica. Las reglamentaciones y las BPC exigen que el investigador mantenga información en los registros médicos originales del sujeto que corrobore los datos recopilados en los CRF. Para cumplir con estos requisitos reglamentarios/GCP, se registrarán los datos del historial médico, los eventos adversos informados y su resolución, así como cualquier otro dato necesario para corroborar los datos ingresados ​​en el CRF. Se recopilarán datos sobre CRF para todos los sujetos que se inscriban en la investigación clínica.

El patrocinador y/o la persona designada monitorearán la investigación clínica durante su duración de acuerdo con el plan de monitoreo específico del CIP que incluirá el alcance planificado de la verificación de los datos de origen. Este plan de monitoreo será un documento separado que se puede actualizar durante el curso del estudio. En cuanto al seguimiento de la seguridad, las Medidas adoptadas para evitar sesgos relacionados con la seguridad incluyen la verificación del 100% de los datos fuente relacionados con los EA documentados en el Plan de seguimiento. Un representante del patrocinador o su designado puede solicitar acceso a todos los registros de investigación clínica, incluida la documentación fuente, para su inspección durante una auditoría de control de calidad.

Esta investigación clínica, patrocinada por Microline Surgical Inc. (Beverly, EE. UU.), se llevará a cabo de acuerdo con este CIP. Todos los investigadores involucrados en la realización de la investigación clínica estarán calificados por educación, capacitación o experiencia para realizar sus tareas y esta capacitación se documentará adecuadamente.