복강경 수술을 위한 재사용 가능한 클립 어플라이어 카트리지 장치의 시판 후 임상 후속 연구 (RELAP)

RELAP PMCF는 전향적, 단일 암, 공개 라벨 및 다기관 임상 조사로 수행되며 복강경 수술을 위해 파생된 최대 230명의 피험자를 포함합니다. 임상 조사는 유럽 국가에 위치한 최대 12개 사이트에서 수행됩니다. 필요한 경우 임상 조사 참여를 위해 추가 사이트 또는 기타 국가에 접근할 수 있습니다.

RELAP 시판 후 임상 후속 연구의 주요 목적은 6개월 후속 조치를 통해 Multi-Fire Clip 시스템의 장기적인 효과를 결정하는 것입니다. RELAP 시판 후 임상 후속 연구의 2차 목표는 다음과 관련된 심각한 부작용(SAE) 및 주요 부작용(MAE) 수집을 통한 멀티 파이어 클립 시스템 안전성 및 유효성의 장기 평가에 초점을 맞추고 있습니다. 의료 기기와 절차 모두.

1차 안전성 및 효능 종점은 6시에 클립을 적절하게 배치한 후 혈관/관의 불완전한 결찰로 인한 혈관 및/또는 관 누출과 관련된 부작용(AE)이 없는 것으로 정의되는 장기 혈관/관 결찰의 효능입니다. 복강경 수술 절차가 필요한 환자에서 개월.

그의 임상 조사를 위해 계획된 몇 가지 2차 종료점이 있습니다. 첫째, 모든 중대한 부작용(SAE)은 6개월에 평가됩니다. 또한 의료 기기 및 절차와 관련된 주요 부작용(MAE)에 대한 장기 평가입니다. 이 2차 종점 분석을 위해 위험 비율(RR)이 정의됩니다. 장기 평가 기간은 30일 후속 조치와 6개월 후속 조치입니다. 또한 수술 후 24시간 이내에 (S)AE가 없는 것으로 정의되는 급성 시술 성공(APS)을 평가합니다. 수술 후 24시간 이내에 장치와 관련된 (S)AE의 부재로 정의되는 급성 장치 성공도 평가됩니다. 마지막으로 입원 기간(LoS)을 평가합니다.

임상 조사 방문은 기준선, 절차 및 30일 후속 조치에서 이루어지며 6개월에 최종 전화 통화가 이루어집니다. 이 임상 조사는 클립을 사용하여 복강경 수술이 예정된 남성 및 여성 성인 피험자를 등록합니다. 피험자는 표준 치료로 간주되지 않는 조사 관련 절차를 수행하기 전에 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다. 대상 인구는 복강경 수술이 필요한 피험자이며 클립을 사용하여 혈관/관을 막을 수 있습니다. 약 230명의 피험자가 1차 종점을 평가하기 위해 임상 조사에 등록할 것입니다. 예상 등록 기간은 최대 12개월입니다. 각 피험자의 예상 참여 기간은 시술 후 30일 및 6개월의 "조기 추적 방문" 중에 발생할 이 임상 조사를 위한 예정된 방문 및 데이터 수집을 포함하여 6개월입니다. 피험자 후속 조치는 6개월 후속 방문 종료 시 완료된 것으로 간주됩니다. 따라서 총 임상 조사 기간은 18개월이 될 것으로 예상된다.

통계 분석과 관련하여 1차 안전성 및 유효성 평가변수 결과는 유사한 의료 기기에 대해 문헌에 보고된 데이터와 비교됩니다. 분석 모집단은 프로토콜별(PP) 모집단이 될 것이며 결과는 95% 신뢰도로 누출과 관련된 AE의 발생률(백분율)로 표시됩니다. 결과의 통계적 견고성을 확인하기 위해 PP 모집단을 사용한 추가 분석이 수행됩니다. 이 임상 조사의 2차 종점은 6개월에 보고된 모든 SAE 수집을 통한 복강경 수술 절차의 안전성 평가를 참조할 것입니다. 모든 경우에 PP 모집단이 분석 모집단이 되며 결과는 95% 신뢰도의 위험 비율(RR)을 정의하는 백분율로 표시됩니다. 이 임상 조사의 다른 2차 종점에는 절차 중에 평가될 급성 장치 성공 및 급성 절차 성공이 포함됩니다. 또한 입원 기간도 분석하여 총 일수로 데이터를 제공합니다.

샘플 크기 계산은 유체 누출과 관련된 AE 측면에서 다른 금속 클립과 비교하여 Multi-Fire 클립 시스템의 비열등성을 입증하기 위한 목적을 기반으로 합니다. 이 평가를 통해 M/L-10 Multi-Fire Clip System의 장기적 효과 및 안전성의 성공률을 정의할 수 있습니다.

원본 문서화된 병원 및/또는 클리닉 차트 검토를 기반으로 하는 기본 데이터 수집은 임상 조사 계획(CIP) 및 사례 보고서 양식(CRF) 작성에 대해 교육을 받은 현장 직원이 명확하고 정확하게 수행합니다. 조사자는 CRF 및 모든 필수 보고서에서 후원자에게 보고된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성을 보장합니다. CRF에 대한 데이터는 임상 조사에 등록된 모든 피험자에 대해 수집됩니다. 데이터 관리 계획(DMP)은 데이터 입력 및 수집에 사용되는 절차를 설명합니다. 데이터 검토 및 데이터 정리, 발급, 데이터 불일치 및 데이터베이스 잠금 방법 해결. DMP에는 전자 임상 시스템의 검증, 검증 및 보안 절차가 포함됩니다. 시험자/현장은 임상 조사 관련 모니터링, 감사, EC 검토 및 규제 검사를 수행할 목적으로 소스 데이터/문서에 대한 직접 액세스를 허용합니다. 규정 및 GCP는 조사자가 CRF에서 수집된 데이터를 확증하는 피험자의 원래 의료 기록에 정보를 유지하도록 요구합니다. 이러한 규제 요구 사항/GCP를 준수하기 위해 병력 데이터, 보고된 부작용 및 해결 방법은 물론 CRF에 입력된 데이터를 입증하는 데 필요한 기타 데이터가 기록됩니다. CRF에 대한 데이터는 임상 조사에 등록된 모든 피험자에 대해 수집됩니다.

후원자 및/또는 지정인은 소스 데이터 검증의 계획된 범위를 포함하는 CIP 특정 모니터링 계획에 따라 기간 동안 임상 조사를 모니터링합니다. 이 모니터링 계획은 연구가 진행되는 동안 업데이트될 수 있는 별도의 문서입니다. 안전 모니터링의 경우 안전과 관련된 편견을 피하기 위해 취한 조치에는 모니터링 계획에 문서화된 이상반응과 관련된 소스 데이터 검증이 100% 포함됩니다. 의뢰인 대리인 또는 피지명인은 품질 보증 감사 중 검사를 위해 원본 문서를 포함한 모든 임상 조사 기록에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

Microline Surgical Inc.(Beverly, USA)가 후원하는 이 임상 조사는 이 CIP에 따라 수행됩니다. 임상 조사 수행에 관련된 모든 조사자는 교육, 훈련 또는 경험을 통해 업무를 수행할 수 있는 자격을 갖추게 되며 이 훈련은 적절하게 문서화됩니다.