Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af genanvendelige clip-applier-patronanordninger til LAParoskopisk kirurgi (RELAP)

RELAP PMCF vil blive udført som en prospektiv, enkeltarm, åben og multicenter klinisk undersøgelse og vil omfatte op til 230 forsøgspersoner, der er udledt til laparoskopisk kirurgi. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på op til 12 steder i europæiske lande. Yderligere steder eller andre lande kan kontaktes for deltagelse i den kliniske undersøgelse, hvis det er nødvendigt.

Det primære formål med RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study er at bestemme den langsigtede effektivitet af Multi-Fire Clip System gennem 6-måneders opfølgning. Det sekundære mål med RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study er fokuseret på den langsigtede evaluering af Multi-Fire Clip Systems sikkerhed og effektivitet gennem indsamling af alvorlige bivirkninger (SAE) og Major Adverse Events (MAEs) relateret til både det medicinske udstyr og proceduren.

Det primære endepunkt for sikkerhed og effektivitet er effektiviteten af ​​langvarig kar/kanal-ligering defineret som fravær af bivirkninger (AE'er) relateret til kar- og/eller kanallækage på grund af ufuldstændig ligering af kar/kanal efter passende placering af clips ved 6. måneder hos patienter indiceret til laparoskopisk kirurgi.

Der er planlagt flere sekundære endepunkter for hans kliniske undersøgelse. For det første vil alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) blive evalueret efter 6 måneder. Derudover en langsigtet evaluering af større bivirkninger (MAE'er) relateret til både det medicinske udstyr og proceduren. Et Risk Ratio (RR) vil blive defineret til analysen af ​​dette sekundære endepunkt. Tidsrammen for langtidsevalueringen vil være 30 dages opfølgning og 6 måneders opfølgning. Desuden vil den akutte proceduremæssige succes (APS), defineret som fravær af (S)AE'er inden for 24 timer efter operationen, blive vurderet. Den akutte enhedssucces, defineret som fraværet af (S)AE'er relateret til enhederne inden for 24 timer efter operationen, vil også blive evalueret. Til sidst vil opholdslængden (LoS) på hospitalet blive evalueret.

De kliniske undersøgelsesbesøg vil finde sted ved baseline, procedure og 30-dages opfølgning, med et sidste telefonopkald efter 6 måneder. Denne kliniske undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner, som er blevet planlagt til en laparoskopisk operation ved hjælp af et klip. Forsøgspersoner skal opfylde alle berettigelseskriterier og give skriftligt informeret samtykke, før de udfører undersøgelsesspecifikke procedurer, der ikke anses for standardbehandling. Målpopulationen er forsøgspersoner, der kræver en laparoskopisk kirurgi, og et klip kan bruges til at okkludere et kar/kanal. Ca. 230 forsøgspersoner vil blive indskrevet i den kliniske undersøgelse for at vurdere det primære endepunkt. Den forventede varighed af tilmeldingen er op til 12 måneder. Den forventede varighed af hver forsøgspersons deltagelse er 6 måneder, inklusive de planlagte besøg og dataindsamling til denne kliniske undersøgelse, som vil finde sted under det "tidlige opfølgningsbesøg" 30 dage efter proceduren og 6 måneder. Emneopfølgningen vil blive betragtet som afsluttet ved afslutningen af ​​deres 6-måneders opfølgningsbesøg. Derfor forventes den samlede varighed af den kliniske undersøgelse at være 18 måneder.

Med hensyn til den statistiske analyse vil de primære sikkerheds- og effektivitetsendepunkter blive sammenlignet med de data, der er rapporteret i litteraturen for lignende medicinsk udstyr. Analysepopulationen vil være populationen pr. protokol (PP), og resultaterne vil blive præsenteret som forekomsten (i procent) af AE'er relateret til lækage, med en 95% konfidens. Yderligere analyser ved hjælp af PP-populationen vil blive udført for at verificere resultaternes statistiske robusthed. Sekundære endepunkter i denne kliniske undersøgelse vil referere til vurderingen af ​​sikkerheden ved laparoskopiske kirurgiske procedurer gennem indsamlingen af ​​alle SAE'er rapporteret efter 6 måneder. I alle tilfælde vil PP-populationen være analysepopulationen, og resultaterne vil blive præsenteret som en procentdel, der definerer en Risk Ratio (RR), med 95 % konfidens. Andre sekundære endepunkter i denne kliniske undersøgelse omfatter den akutte enhedssucces og den akutte proceduremæssige succes, som vil blive vurderet under proceduren. Desuden vil længden af ​​hospitalsophold blive analyseret, og data vil blive præsenteret som det samlede antal dage.

Prøvestørrelsesberegningen er baseret på formålet at demonstrere ikke-underlegenhed af Multi-Fire Clip System sammenlignet med andre metalliske clips med hensyn til AE'er relateret til væskelækage. Denne vurdering vil gøre det muligt at definere en succesrate for den langsigtede effektivitet og sikkerhed af M/L-10 Multi-Fire Clip System.

Primær dataindsamling baseret på kildedokumenterede hospitals- og/eller klinikdiagramgennemgange vil blive udført klart og præcist af personale på stedet, der er uddannet i udfyldelsen af ​​Clinical Investigation Plan (CIP) og Case Report Form (CRF). Efterforskeren vil sikre nøjagtighed, fuldstændighed, læsbarhed og aktualitet af de data, der rapporteres til sponsoren på CRF'erne og i alle påkrævede rapporter. Data om CRF'er vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt den kliniske undersøgelse. En Data Management Plan (DMP) vil beskrive procedurer, der bruges til dataindtastning og -indsamling. Datagennemgang og datarensning, og udstedelse, løsning af dataafvigelser og metoder til databaselåsning. DMP vil omfatte procedurer for verifikation, validering og sikring af elektroniske kliniske system. Efterforskeren/webstedet vil tillade direkte adgang til kildedata/dokumenter med det formål at udføre klinisk undersøgelsesrelateret overvågning, audits, EF-gennemgang og lovmæssige inspektioner. Forordninger og GCP kræver, at efterforskeren opbevarer oplysninger i forsøgspersonens originale lægejournaler, der bekræfter data indsamlet på CRF'erne. For at overholde disse regulatoriske krav/GCP, vil sygehistoriedata, rapporterede bivirkninger og deres løsning samt alle andre data, der er nødvendige for at underbygge data, der er indtastet i CRF, blive registreret. Data om CRF'er vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt den kliniske undersøgelse.

Sponsor og/eller udpeget vil overvåge den kliniske undersøgelse over dens varighed i henhold til den CIP-specifikke overvågningsplan, som vil omfatte det planlagte omfang af kildedataverifikation. Denne overvågningsplan vil være et separat dokument, der kan opdateres i løbet af undersøgelsen. Hvad angår sikkerhedsovervågningen, omfatter foranstaltninger, der er truffet for at undgå bias relateret til sikkerhed, 100 % af kildedataverifikationen relateret til AE'er dokumenteret i overvågningsplanen. En sponsorrepræsentant eller udpeget kan anmode om adgang til alle kliniske undersøgelsesregistre, inklusive kildedokumentation, til inspektion under en kvalitetssikringsaudit.

Denne kliniske undersøgelse, sponsoreret af Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), vil blive udført i overensstemmelse med denne CIP. Alle investigatorer, der er involveret i udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, vil være kvalificeret med uddannelse, træning eller erfaring til at udføre deres opgaver, og denne træning vil blive dokumenteret passende.