Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de dispositivos de cartucho aplicador de clipes reutilizáveis para cirurgia laparoscópica (RELAP)
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de aplicadores de clipes reutilizáveis e dispositivos de cartucho para cirurgia LAparoscópica
Esta é uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para determinar a eficácia e segurança a longo prazo do Multi-Fire Clip System em cirurgia laparoscópica. Este sistema consiste em dois dispositivos médicos, o M/L-10 Clip Applier e o M/L-10 Clip. O Multi-Fire Clip System é indicado para oclusão e ligação de vasos, dutos, tratos e outras estruturas tubulares durante procedimentos laparoscópicos e cirúrgicos gerais. Este dispositivo médico é comercializado na Europa desde 2006 e nos Estados Unidos desde 2002, entre outros lugares.
As cirurgias laparoscópicas tornaram-se o padrão de excelência para muitos procedimentos cirúrgicos, pois permitem que a intervenção seja realizada de forma minimamente invasiva, o que significa melhorias significativas em fatores como dor pós-operatória ou tempo de internação em relação às cirurgias abertas. Os procedimentos laparoscópicos requerem o uso de diferentes técnicas hemostáticas para minimizar a perda de sangue ou vazamento de outros fluidos através de seus respectivos ductos. Atualmente, a colocação de clipes e grampos são os procedimentos mais comumente usados para ligadura e/ou oclusão de vasos sanguíneos e outras estruturas tubulares.
Neste contexto, o Multi-Fire Clip System é apresentado como um dispositivo alternativo que pode produzir economias significativas de custos devido ao design reutilizável do Aplicador de Clipes M/L-10. Ele também fornece controle preciso do sangramento durante a cirurgia, o que pode levar a menos lesões potenciais nas estruturas vizinhas.
O presente ensaio clínico é um estudo de PMCF para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Multi-Fire Clip System em pacientes agendados para cirurgia laparoscópica em que a colocação do clipe é antecipada. Durante o procedimento cirúrgico, os clipes necessários serão colocados usando o sistema de clipes multi-shot mencionado anteriormente. Os participantes serão acompanhados por 6 meses após a operação. Por meio de uma visita in loco e uma visita por telefone, serão coletados dados sobre possíveis eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento para avaliar a segurança e eficácia desses dispositivos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O RELAP PMCF será conduzido como uma investigação clínica prospectiva, de braço único, aberta e multicêntrica e incluirá até 230 indivíduos derivados para cirurgia laparoscópica. A investigação clínica será realizada em até 12 locais localizados em países europeus. Locais adicionais ou outros países podem ser abordados para participação na investigação clínica, se necessário.
O principal objetivo do estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização RELAP é determinar a eficácia a longo prazo do Multi-Fire Clip System por meio de acompanhamento de 6 meses. O objetivo secundário do estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização RELAP é focado na avaliação de longo prazo da segurança e eficácia do Multi-Fire Clip System por meio da coleta de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos graves (MAEs) relacionados a tanto o dispositivo médico quanto o procedimento.
O endpoint primário de segurança e eficácia é a eficácia da ligadura de longo prazo do vaso/duto definida como ausência de eventos adversos (EAs) relacionados ao vazamento do vaso e/ou do duto devido à ligadura incompleta do vaso/duto após a colocação apropriada do clipe em 6 meses em pacientes indicados para procedimento cirúrgico laparoscópico.
Existem vários endpoints secundários planejados para sua investigação clínica. Em primeiro lugar, todos os eventos adversos graves (SAEs) serão avaliados em 6 meses. Além disso, uma avaliação de longo prazo dos principais eventos adversos (MAEs) relacionados ao dispositivo médico e ao procedimento. Uma Razão de Risco (RR) será definida para a análise deste endpoint secundário. O prazo para a avaliação de longo prazo será de 30 dias de acompanhamento e 6 meses de acompanhamento. Além disso, será avaliado o Sucesso Agudo do Procedimento (SAF), definido como a ausência de (S)AEs em até 24h após a cirurgia. Também será avaliado o Sucesso Agudo do Dispositivo, definido como a ausência de (S)AEs relacionados aos dispositivos nas 24h após a cirurgia. Por fim, será avaliado o Tempo de Permanência (LoS) no hospital.
As visitas de investigação clínica ocorrerão na linha de base, procedimento e acompanhamento de 30 dias, com um telefonema final aos 6 meses. Esta investigação clínica incluirá indivíduos adultos do sexo masculino e feminino que foram agendados para uma cirurgia laparoscópica usando um clipe. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito antes de conduzir qualquer procedimento específico de investigação não considerado padrão de atendimento. A população-alvo são os indivíduos que requerem uma cirurgia laparoscópica e um clipe pode ser usado para ocluir um vaso/duto. Aproximadamente 230 indivíduos serão inscritos na investigação clínica para avaliar o desfecho primário. A duração prevista da inscrição é de até 12 meses. A duração prevista da participação de cada sujeito é de 6 meses, incluindo as consultas agendadas e coleta de dados para esta investigação clínica que ocorrerá durante a "consulta de acompanhamento precoce" aos 30 dias após o procedimento e 6 meses. O acompanhamento do sujeito será considerado concluído na conclusão de sua visita de acompanhamento de 6 meses. Portanto, espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 18 meses.
Com relação à análise estatística, os resultados dos endpoints primários de segurança e eficácia serão comparados com os dados relatados na literatura para dispositivos médicos similares. A população de análise será a população por protocolo (PP), e os resultados serão apresentados como a incidência (em porcentagem) de EAs relacionados ao vazamento, com 95% de confiança. Outras análises usando a população PP serão realizadas para verificar a robustez estatística dos resultados. Os endpoints secundários desta investigação clínica se referirão à avaliação da segurança dos procedimentos cirúrgicos laparoscópicos por meio das coletas de todos os SAEs relatados em 6 meses. Em todos os casos, a população PP será a população de análise, e os resultados serão apresentados em percentual, definindo uma Razão de Risco (RR), com 95% de confiança. Outros objetivos secundários desta investigação clínica incluem o sucesso agudo do dispositivo e o sucesso agudo do procedimento, que serão avaliados durante o procedimento. Além disso, o tempo de internação também será analisado, e os dados serão apresentados como número total de dias.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado no propósito de demonstrar a não inferioridade do Multi-Fire Clip System em comparação com outros clipes metálicos em termos de EAs relacionados ao vazamento de fluido. Esta avaliação permitirá definir uma taxa de sucesso da eficácia e segurança a longo prazo do M/L-10 Multi-Fire Clip System.
A coleta de dados primários com base em análises de prontuários hospitalares e/ou clínicos documentados na fonte será realizada de forma clara e precisa pelo pessoal do local treinado no preenchimento do Plano de Investigação Clínica (CIP) e do Formulário de Relato de Caso (CRF). O investigador garantirá precisão, integridade, legibilidade e pontualidade dos dados relatados ao Patrocinador nos CRFs e em todos os relatórios exigidos. Os dados sobre CRFs serão coletados para todos os indivíduos inscritos na investigação clínica. Um Plano de Gerenciamento de Dados (DMP) descreverá os procedimentos usados para entrada e coleta de dados. Revisão de dados e limpeza de dados e emissão, resolução de discrepâncias de dados e métodos para bloqueio de banco de dados. O DMP incluirá procedimentos para verificação, validação e segurança do sistema clínico eletrônico. O investigador/local permitirá o acesso direto aos dados/documentos de origem com a finalidade de realizar monitoramento relacionado à investigação clínica, auditorias, revisão de CE e inspeções regulatórias. Os regulamentos e o GCP exigem que o Investigador mantenha informações nos registros médicos originais do sujeito que corroborem os dados coletados nos CRFs. Para cumprir com esses requisitos regulatórios/GCP, serão registrados os dados do histórico médico, eventos adversos relatados e sua resolução, bem como quaisquer outros dados necessários para fundamentar os dados inseridos no CRF. Os dados sobre CRFs serão coletados para todos os indivíduos inscritos na investigação clínica.
O patrocinador e/ou pessoa designada monitorará a investigação clínica ao longo de sua duração de acordo com o plano de monitoramento específico do CIP, que incluirá a extensão planejada da verificação dos dados de origem. Este plano de monitoramento será um documento separado que pode ser atualizado durante o curso do estudo. Quanto ao monitoramento de segurança, as Medidas tomadas para evitar vieses relacionados à segurança incluem 100% da verificação dos dados de origem relacionados aos EAs documentados no Plano de Monitoramento. Um representante ou pessoa designada do Patrocinador pode solicitar acesso a todos os registros de investigação clínica, incluindo documentação de origem, para inspeção durante uma auditoria de Garantia de Qualidade.
Esta investigação clínica, patrocinada pela Microline Surgical Inc. (Beverly, EUA), será conduzida de acordo com este CIP. Todos os investigadores envolvidos na condução da investigação clínica serão qualificados por educação, treinamento ou experiência para realizar suas tarefas e esse treinamento será devidamente documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña del Área Sanitaria de A Coruña y Cee
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos, masculinos ou femininos, ≥18 anos
- Indivíduos que foram agendados para uma cirurgia laparoscópica usando o clipe
- Indivíduos que forneceram o formulário de consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo a serem avaliados para cada visita do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos encaminhados para cirurgias laparoscópicas para reforçar uma linha de grampeamento ou produzir oclusão parcial do vaso
- Contraindicações cirúrgicas significativas avaliadas usando o escore GOALS
- Sujeitos inadequados para cirurgia laparoscópica de acordo com o critério do PI
- Indivíduos com coagulopatia ou terapia de anticoagulação ininterrupta
- Indivíduos atualmente sob tratamento com esteroides
- O sujeito tem alergia conhecida a componentes do dispositivo (ou seja, titânio, aço inoxidável)
- Indivíduos que estão participando de outro estudo que pode afetar os dados dos resultados deste estudo
- Incapacidade de aderir aos procedimentos relacionados ao estudo
- Sujeitos que necessitem de cirurgias de emergência associadas a trauma e/ou sepse com escore SOFA ≥ 2 e/ou choque séptico devem ser excluídos
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes Cirúrgicos Laparoscópicos
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Ligadura permanente de vasos e ductos como parte da cirurgia laparoscópica minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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No Post-Operative Leakage of Ligation Sites
Prazo: 6 months after laparoscopic surgical procedures
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Efficacy of long-term vessel/duct ligation defined as absence of Adverse Events (AEs) related to vessel and/or duct leakage due to incomplete ligation of the vessel/duct after appropriate placement of clip at 6 months of laparoscopic surgical procedures.
Assessment of leakage was based on follow-up inquiry six months after the ligation procedure.
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6 months after laparoscopic surgical procedures
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term Evaluation of Major Adverse Events (MAEs) Related to the Medical Device or Procedure With 30-days Follow-up
Prazo: 30-days follow-up
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MAEs are adverse events that can occur due to the operative procedure include, but are not limited to:
MAES can also occur due to Anesthesia include, but are not limited to:
A Risk Ratio (RR) will be defined for the analysis of this secondary endpoint. |
30-days follow-up
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All Serious Adverse Events (SAEs) With 30 Days Follow-up
Prazo: 30 days follow-up follow-up after laparoscopic surgical procedures
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SAEs are Adverse Events (AEs) that meet any of the criteria below:
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30 days follow-up follow-up after laparoscopic surgical procedures
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Long-term Evaluation of Major Adverse Events (MAES) Related to the Medical Device or Procedure With 6-month Follow-up
Prazo: 6-months follow-up
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MAEs are adverse events that can occur due to the operative procedure include, but are not limited to:
MAES can also occur due to Anesthesia include, but are not limited to:
A Risk Ratio (RR) will be defined for the analysis of this secondary endpoint. |
6-months follow-up
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Acute Procedural Success (APS)
Prazo: One day (during procedure)
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The Acute Procedural Success (APS) is defined as the absence of (S)AEs related to the procedure during the first 24 hours.
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One day (during procedure)
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Acute Device Success (ADS)
Prazo: One day (during procedure)
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Acute Device Success (ADS) is defined as absence of (S)AEs related to the device during the first 24h after procedure.
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One day (during procedure)
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Length of Stay (LoS) in Hospital
Prazo: Up to 30 days
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Patient's length of Stay (LoS) in hospital from day of admission to hospital discharge after laparoscopic surgical procedure.
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Up to 30 days
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All Serious Adverse Events (SAEs) With 6 Months Follow-up
Prazo: 6 month follow-up after laparoscopic surgical procedures
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SAEs are Adverse Events (AEs) that meet any of the criteria below:
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6 month follow-up after laparoscopic surgical procedures
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Salvador Morales Conde, MD, Hospital QuirónSalud Sagrado Corazón, Sevilla, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PD01-227
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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