Klinická následná studie po uvedení na trh opakovaně použitelných kazet aplikátorů klipů pro LAparoskopickou chirurgii (RELAP)

RELAP PMCF bude probíhat jako prospektivní, jednoramenná, otevřená a multicentrická klinická studie a bude zahrnovat až 230 subjektů odvozených pro laparoskopickou operaci. Klinická zkouška bude provedena až na 12 místech v evropských zemích. V případě potřeby lze oslovit další místa nebo jiné země, aby se účastnily klinické zkoušky.

Primárním cílem post-marketingové klinické následné studie RELAP je určit dlouhodobou účinnost systému Multi-Fire Clip System prostřednictvím 6měsíčního sledování. Sekundární cíl post-marketingové klinické následné studie RELAP je zaměřen na dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Multi-Fire Clip System prostřednictvím sběru závažných nežádoucích příhod (SAE) a hlavních nežádoucích příhod (MAE) souvisejících s jak zdravotnický prostředek, tak postup.

Primárním koncovým bodem bezpečnosti a účinnosti je účinnost dlouhodobé ligace cévy/vývodu definovaná jako nepřítomnost nežádoucích příhod (AE) souvisejících s únikem cévy a/nebo vývodu v důsledku neúplného podvázání cévy/vývodu po vhodném umístění klipu na 6. měsíců u pacientů indikovaných k laparoskopickému chirurgickému výkonu.

Pro jeho klinické vyšetření je plánováno několik sekundárních cílových bodů. Nejprve budou po 6 měsících vyhodnoceny všechny závažné nežádoucí příhody (SAE). Kromě toho dlouhodobé hodnocení závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zdravotnickým prostředkem i postupem. Pro analýzu tohoto sekundárního koncového bodu bude definován rizikový poměr (RR). Časový rámec pro dlouhodobé hodnocení bude 30 dní sledování a 6 měsíců sledování. Kromě toho bude hodnocena akutní procedurální úspěšnost (APS), definovaná jako nepřítomnost (S)AE do 24 hodin po operaci. Posouzena bude také úspěšnost akutního přístroje, definovaná jako nepřítomnost (S)AE souvisejících s přístroji do 24 hodin po operaci. Nakonec bude vyhodnocena Délka pobytu (LoS) v nemocnici.

Návštěvy v rámci klinického vyšetřování proběhnou při základní linii, postupu a 30denním sledování, s posledním telefonátem po 6 měsících. Do tohoto klinického vyšetření budou zařazeni dospělí muži a ženy, u kterých byla naplánována laparoskopická operace pomocí klipu. Subjekty musí splnit všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro vyšetřování, které nejsou považovány za standardní péči. Cílovou populací jsou jedinci, kteří vyžadují laparoskopickou operaci a k ​​uzavření cévy/vývodu lze použít svorku. Přibližně 230 subjektů bude zařazeno do klinického hodnocení za účelem posouzení primárního koncového bodu. Předpokládaná doba trvání zápisu je až 12 měsíců. Očekávaná délka účasti každého subjektu je 6 měsíců, včetně plánovaných návštěv a sběru dat pro toto klinické vyšetření, ke kterému dojde během „časné následné návštěvy“ 30 dní po výkonu a 6 měsíců. Sledování subjektu bude považováno za ukončené na konci jeho 6měsíční následné návštěvy. Proto se očekává, že celková doba trvání klinické zkoušky bude 18 měsíců.

Pokud jde o statistickou analýzu, výsledky primárního koncového bodu bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s údaji uváděnými v literatuře pro podobné zdravotnické prostředky. Analyzovaná populace bude populace podle protokolu (PP) a výsledky budou prezentovány jako výskyt (v procentech) AE souvisejících s únikem s 95% spolehlivostí. Budou provedeny další analýzy pomocí populace PP za účelem ověření statistické robustnosti výsledků. Sekundární koncové body tohoto klinického zkoumání se budou týkat hodnocení bezpečnosti laparoskopických chirurgických postupů prostřednictvím sběru všech SAE hlášených po 6 měsících. Ve všech případech bude populace PP analyzovanou populací a výsledky budou prezentovány jako procento, definující poměr rizika (RR) s 95% spolehlivostí. Mezi další sekundární koncové body tohoto klinického hodnocení patří akutní úspěšnost zařízení a akutní úspěšnost postupu, které budou hodnoceny během postupu. Kromě toho bude také analyzována délka hospitalizace a data budou prezentována jako celkový počet dní.

Výpočet velikosti vzorku je založen na účelu prokázat neméněcennost systému Multi-Fire Clip System ve srovnání s jinými kovovými sponami, pokud jde o AE související s únikem kapaliny. Toto hodnocení umožní definovat míru úspěšnosti dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti M/L-10 Multi-Fire Clip System.

Primární sběr dat na základě přehledů nemocničních a/nebo klinických tabulek zdokumentovaných ve zdroji bude jasně a přesně proveden personálem na místě vyškoleným k vyplňování plánu klinického vyšetřování (CIP) a formuláře hlášení případu (CRF). Zkoušející zajistí přesnost, úplnost, čitelnost a aktuálnost údajů hlášených Sponzorovi na CRF a ve všech požadovaných zprávách. Údaje o CRF budou shromažďovány pro všechny subjekty, které jsou zařazeny do klinické zkoušky. Plán správy dat (DMP) bude popisovat postupy používané pro zadávání a sběr dat. Kontrola a čištění dat a vydávání, řešení nesrovnalostí dat a metody pro uzamčení databáze. DMP bude zahrnovat postupy pro ověřování, validaci a zabezpečení elektronického klinického systému. Zkoušející/místo umožní přímý přístup ke zdrojovým údajům/dokumentům za účelem provádění monitorování souvisejícího s klinickými zkouškami, auditů, přezkoumání EK a regulačních inspekcí. Předpisy a GCP vyžadují, aby zkoušející uchovával informace v původních lékařských záznamech subjektu, které potvrzují údaje shromážděné na CRF. Aby byly dodrženy tyto regulační požadavky/GCP, budou zaznamenány údaje o anamnéze, hlášené nežádoucí příhody a jejich řešení, jakož i jakékoli další údaje požadované k doložení údajů vložených do CRF. Údaje o CRF budou shromažďovány pro všechny subjekty, které jsou zařazeny do klinické zkoušky.

Zadavatel a/nebo zmocněnec bude sledovat klinickou zkoušku po celou dobu jejího trvání podle plánu monitorování specifického pro CIP, který bude zahrnovat plánovaný rozsah ověřování zdrojových dat. Tento plán monitorování bude samostatným dokumentem, který lze v průběhu studie aktualizovat. Pokud jde o monitorování bezpečnosti, Opatření přijatá k zamezení zkreslení souvisejících s bezpečností zahrnují 100 % ověření zdrojových dat týkajících se nežádoucích účinků zdokumentovaných v plánu monitorování. Zástupce sponzora nebo zmocněnec může požádat o přístup ke všem záznamům klinických zkoušek, včetně zdrojové dokumentace, za účelem kontroly během auditu zajištění kvality.

Tato klinická zkouška, sponzorovaná společností Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), bude provedena v souladu s tímto CIP. Všichni zkoušející zapojení do provádění klinických zkoušek budou kvalifikováni vzděláním, školením nebo zkušenostmi k provádění svých úkolů a toto školení bude náležitě zdokumentováno.