Studio di follow-up clinico post-vendita sui dispositivi a cartuccia riutilizzabili con applicatore di clip per la chirurgia laparoscopica (RELAP)

Il RELAP PMCF sarà condotto come indagine clinica prospettica, a braccio singolo, in aperto e multicentrica e includerà fino a 230 soggetti derivati ​​per la chirurgia laparoscopica. L'indagine clinica sarà condotta in un massimo di 12 siti situati nei paesi europei. Ulteriori siti o altri paesi possono essere contattati per la partecipazione all'indagine clinica, se necessario.

L'obiettivo principale dello studio di follow-up clinico post-marketing RELAP è determinare l'efficacia a lungo termine del sistema Multi-Fire Clip attraverso un follow-up di 6 mesi. L'obiettivo secondario dello studio di follow-up clinico post-marketing RELAP è incentrato sulla valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia del sistema Multi-Fire Clip attraverso la raccolta di eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi maggiori (MAE) correlati a sia il dispositivo medico che la procedura.

L'endpoint primario di sicurezza ed efficacia è l'efficacia della legatura a lungo termine del vaso/dotto, definita come assenza di eventi avversi (AE) correlati alla perdita del vaso e/o del dotto a causa di una legatura incompleta del vaso/dotto dopo l'appropriato posizionamento della clip a 6 mesi in pazienti indicati per la procedura chirurgica laparoscopica.

Ci sono diversi endpoint secondari pianificati per la sua indagine clinica. In primo luogo, tutti gli eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati a 6 mesi. Inoltre, una valutazione a lungo termine dei principali eventi avversi (MAE) relativi sia al dispositivo medico che alla procedura. Verrà definito un rapporto di rischio (RR) per l'analisi di questo endpoint secondario. Il periodo di tempo per la valutazione a lungo termine sarà di 30 giorni di follow-up e di 6 mesi di follow-up. Inoltre, verrà valutato l'Acute Procedural Success (APS), definito come l'assenza di (S)AEs entro 24 ore dall'intervento chirurgico. Verrà inoltre valutato l'Acute Device Success, definito come l'assenza di (S)AE correlati ai dispositivi entro le 24 ore successive all'intervento chirurgico. Infine, verrà valutata la durata della degenza (LoS) in ospedale.

Le visite di indagine clinica avverranno al basale, alla procedura e al follow-up di 30 giorni, con una telefonata finale a 6 mesi avrà luogo. Questa indagine clinica arruolerà soggetti adulti maschi e femmine che sono stati programmati per un intervento chirurgico laparoscopico utilizzando una clip. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità e fornire il consenso informato scritto prima di condurre qualsiasi procedura specifica dell'indagine non considerata standard di cura. La popolazione target è costituita da soggetti che richiedono un intervento chirurgico laparoscopico e una clip può essere utilizzata per occludere un vaso/dotto. Circa 230 soggetti saranno arruolati nell'indagine clinica al fine di valutare l'endpoint primario. La durata prevista dell'iscrizione è fino a 12 mesi. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto è di 6 mesi, comprese le visite programmate e la raccolta dei dati per questa indagine clinica che avverrà durante la "visita di follow-up precoce" a 30 giorni dopo la procedura e 6 mesi. Il follow-up del soggetto sarà considerato completato al termine della loro visita di follow-up di 6 mesi. Pertanto, la durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 18 mesi.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, i risultati dell'endpoint primario di sicurezza ed efficacia saranno confrontati con i dati riportati in letteratura per dispositivi medici simili. La popolazione di analisi sarà la popolazione per protocollo (PP) ei risultati saranno presentati come incidenza (in percentuale) di eventi avversi correlati alla perdita, con una confidenza del 95%. Ulteriori analisi utilizzando la popolazione PP saranno eseguite per verificare la robustezza statistica dei risultati. Gli endpoint secondari di questa indagine clinica faranno riferimento alla valutazione della sicurezza delle procedure chirurgiche laparoscopiche attraverso le raccolte di tutti gli eventi avversi segnalati a 6 mesi. In tutti i casi, la popolazione PP sarà la popolazione di analisi ei risultati saranno presentati in percentuale, definendo un rapporto di rischio (RR), con una confidenza del 95%. Altri endpoint secondari di questa indagine clinica includono il successo acuto del dispositivo e il successo procedurale acuto, che saranno valutati durante la procedura. Inoltre, verrà analizzata anche la durata della degenza ospedaliera ei dati verranno presentati come numero totale di giorni.

Il calcolo della dimensione del campione si basa sullo scopo di dimostrare la non inferiorità del sistema Multi-Fire Clip rispetto ad altre clip metalliche in termini di eventi avversi correlati alla perdita di fluido. Questa valutazione consentirà di definire un tasso di successo dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del sistema M/L-10 Multi-Fire Clip System.

La raccolta dei dati primari basata sulle revisioni delle cartelle ospedaliere e/o cliniche documentate alla fonte sarà eseguita in modo chiaro e accurato dal personale del sito addestrato sul completamento del Piano di indagine clinica (CIP) e del Modulo di segnalazione dei casi (CRF). Lo sperimentatore assicurerà l'accuratezza, la completezza, la leggibilità e la tempestività dei dati riportati allo Sponsor nelle CRF e in tutti i report richiesti. I dati sui CRF saranno raccolti per tutti i soggetti arruolati nell'indagine clinica. Un piano di gestione dei dati (DMP) descriverà le procedure utilizzate per l'inserimento e la raccolta dei dati. Revisione e pulizia dei dati, emissione, risoluzione di discrepanze di dati e metodi per il blocco del database. Il DMP includerà procedure per la verifica, la convalida e la protezione del sistema clinico elettronico. Lo sperimentatore/sito consentirà l'accesso diretto ai dati/documenti di origine allo scopo di eseguire il monitoraggio relativo alle indagini cliniche, gli audit, la revisione della CE e le ispezioni regolamentari. I regolamenti e la GCP richiedono allo sperimentatore di conservare le informazioni nelle cartelle cliniche originali del soggetto che confermano i dati raccolti sui CRF. Al fine di ottemperare a tali requisiti normativi/GCP, saranno registrati i dati anamnestici, gli eventi avversi segnalati e la loro risoluzione, nonché qualsiasi altro dato necessario a comprovare i dati inseriti nella CRF. I dati sui CRF saranno raccolti per tutti i soggetti arruolati nell'indagine clinica.

Lo sponsor e/o il designato monitoreranno l'indagine clinica per tutta la sua durata secondo il piano di monitoraggio specifico del CIP che includerà l'estensione pianificata della verifica dei dati di origine. Questo piano di monitoraggio sarà un documento separato che potrà essere aggiornato nel corso dello studio. Per quanto riguarda il monitoraggio della sicurezza, le misure adottate per evitare pregiudizi relativi alla sicurezza includono il 100% della verifica dei dati di origine relativi agli eventi avversi documentati nel piano di monitoraggio. Un rappresentante o designato dello Sponsor può richiedere l'accesso a tutte le registrazioni delle indagini cliniche, inclusa la documentazione di origine, per l'ispezione durante un audit di garanzia della qualità.

Questa indagine clinica, sponsorizzata da Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), sarà condotta in conformità con questo CIP. Tutti gli investigatori coinvolti nella conduzione dell'indagine clinica saranno qualificati per istruzione, formazione o esperienza per svolgere i propri compiti e tale formazione sarà adeguatamente documentata.