Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus uudelleenkäytettävistä klipsipatruunalaitteista LAParoskooppiseen kirurgiaan (RELAP)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus LAParoscopic Surgery uudelleenkäytettävistä klipsisovittimista ja patruunalaitteista
Tämä on Post-Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus Multi-Fire Clip Systemin pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi laparoskooppisessa leikkauksessa. Tämä järjestelmä koostuu kahdesta lääketieteellisestä laitteesta, M/L-10 Clip Applier ja M/L-10 Clip. Multi-Fire Clip System on tarkoitettu suonten, kanavien, teiden ja muiden putkimaisten rakenteiden tukkimiseen ja liittämiseen laparoskooppisten ja yleiskirurgisten toimenpiteiden aikana. Tätä lääketieteellistä laitetta on markkinoitu muun muassa Euroopassa vuodesta 2006 ja Yhdysvalloissa vuodesta 2002.
Laparoskooppisista leikkauksista on tullut monien kirurgisten toimenpiteiden huippuosaamisen standardi, koska niiden avulla interventio voidaan suorittaa minimaalisesti invasiivisella tavalla, mikä tarkoittaa merkittäviä parannuksia tekijöissä, kuten postoperatiivisessa kivussa tai sairaalahoidon pituudessa verrattuna avoleikkauksiin. Laparoskooppiset toimenpiteet edellyttävät erilaisten hemostaattisten tekniikoiden käyttöä verenhukan tai muiden nesteiden vuotamisen minimoimiseksi vastaavien kanavien kautta. Tällä hetkellä klipsien ja niittien asettaminen ovat yleisimmin käytettyjä menettelyjä verisuonten ja muiden putkimaisten rakenteiden ligaatioon ja/tai tukkimiseen.
Tässä yhteydessä Multi-Fire Clip System esitetään vaihtoehtoisena laitteena, joka voi tuottaa merkittäviä kustannussäästöjä M/L-10 Clip Applierin uudelleenkäytettävän rakenteen ansiosta. Se tarjoaa myös tarkan verenvuodon hallinnan leikkauksen aikana, mikä voi johtaa vähemmän mahdollisiin vaurioihin ympäröiville rakenteille.
Tämä kliininen tutkimus on PMCF-tutkimus, jossa arvioidaan Multi-Fire Clip Systemin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen leikkaus, jossa klipsien asettaminen on odotettavissa. Leikkauksen aikana tarvittavat klipsit kiinnitetään käyttämällä edellä mainittua multi-shot clip -järjestelmää. Osallistujia seurataan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Paikan päällä ja puhelinkäynnillä kerätään tietoa laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä mahdollisista haittatapahtumista, jotta voidaan arvioida näiden laitteiden pitkäaikaisturvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
RELAP PMCF suoritetaan prospektiivisena, yksihaaraisena, avoimena ja monikeskustutkimuksena, ja se sisältää jopa 230 koehenkilöä, jotka on johdettu laparoskooppiseen kirurgiaan. Kliininen tutkimus suoritetaan enintään 12 paikkakunnalla Euroopan maissa. Tarvittaessa voidaan ottaa yhteyttä muihin kohteisiin tai muihin maihin osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
Markkinoiden jälkeisen kliinisen RELAP-seurantatutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää Multi-Fire Clip -järjestelmän pitkän aikavälin tehokkuus kuuden kuukauden seurannan kautta. Markkinoiden jälkeisen kliinisen RELAP-seurantatutkimuksen toissijainen tavoite keskittyy Multi-Fire Clip -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden pitkän aikavälin arviointiin keräämällä kokoelmaan liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ja merkittäviä haittavaikutuksia (MAE). sekä lääkinnällinen laite että toimenpide.
Ensisijainen turvallisuuden ja tehon päätepiste on pitkäaikaisen verisuonen/tiehyen ligaation tehokkuus, joka määritellään suonen ja/tai kanavan vuotoon liittyvien haittatapahtumien (AE) puuttumiseksi, joka johtuu verisuonen/kanavan epätäydellisestä ligaatiosta sen jälkeen, kun pidike on asetettu asianmukaisesti 6 °C:seen. kuukausia potilailla, joille on osoitettu laparoskooppinen kirurginen toimenpide.
Hänen kliiniselle tutkimukselleen on suunniteltu useita toissijaisia päätepisteitä. Ensinnäkin kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua. Lisäksi pitkäaikainen arviointi merkittävistä haittatapahtumista (MAE), jotka liittyvät sekä lääkinnälliseen laitteeseen että toimenpiteeseen. Riskisuhde (RR) määritellään tämän toissijaisen päätetapahtuman analysointia varten. Pitkän aikavälin arvioinnin aikakehys on 30 päivän seuranta ja 6 kuukauden seuranta. Lisäksi arvioidaan Acute Procedural Success (APS), joka määritellään (S)AE:n puuttumiseksi 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Arvioidaan myös Acute Device Success, joka määritellään laitteisiin liittyvien (S)AE-tapahtumien puuttumisena 24 tunnin sisällä leikkauksesta. Lopuksi arvioidaan sairaalassa oleskelun pituus (LoS).
Kliinisen tutkimuksen käynnit tehdään lähtötilanteessa, toimenpide ja 30 päivän seuranta, viimeinen puhelinsoitto kuuden kuukauden kuluttua. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia miehiä ja naisia, joille on määrätty laparoskooppinen leikkaus klipsiä käyttäen. Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona. Kohdepopulaatio on potilaita, jotka vaativat laparoskooppisen leikkauksen ja klipsiä voidaan käyttää suonen/kanavan tukkimiseen. Noin 230 potilasta otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on enintään 12 kuukautta. Kunkin koehenkilön osallistumisen odotettu kesto on 6 kuukautta, mukaan lukien tämän kliinisen tutkimuksen suunnitellut käynnit ja tiedonkeruu, joka tapahtuu "varhaisen seurantakäynnin" aikana 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta. Kohteen seuranta katsotaan suoritetuksi heidän kuuden kuukauden seurantakäynnin päätyttyä. Siksi kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 18 kuukautta.
Tilastollisen analyysin osalta ensisijaisia turvallisuus- ja tehokkuuspäätetuloksia verrataan vastaavista lääkinnällisistä laitteista kirjallisuudessa raportoituihin tietoihin. Analyysipopulaatio on protokollakohtainen (PP) populaatio, ja tulokset esitetään vuotoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuudena (prosentteina) 95 %:n varmuudella. Lisäanalyysejä PP-populaatiolla tehdään tulosten tilastollisen luotettavuuden varmistamiseksi. Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaiset päätepisteet viittaavat laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden turvallisuuden arviointiin kaikkien kuuden kuukauden kuluttua raportoitujen SAE-kokoelmien avulla. Kaikissa tapauksissa PP-populaatio on analyysipopulaatio, ja tulokset esitetään prosentteina, mikä määrittelee riskisuhteen (RR) 95 prosentin varmuudella. Muita tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat laitteen akuutti onnistuminen ja akuutti toimenpiteen onnistuminen, jotka arvioidaan toimenpiteen aikana. Lisäksi analysoidaan myös sairaalahoidon kesto ja tiedot esitetään päivien kokonaismääränä.
Näytteen koon laskenta perustuu tarkoitukseen osoittaa, että Multi-Fire Clip System -järjestelmä ei ole huonompi verrattuna muihin metallisiin klipsiin nestevuotoon liittyvien haittavaikutusten suhteen. Tämän arvioinnin avulla voidaan määrittää M/L-10 Multi-Fire Clip Systemin pitkän aikavälin tehokkuuden ja turvallisuuden onnistumisprosentti.
Ensisijaisen tiedonkeruun, joka perustuu lähdedokumentoituihin sairaala- ja/tai klinikkakarttojen tarkasteluihin, suorittaa kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) ja tapausraporttilomakkeen (CRF) täyttämiseen koulutettu henkilökunta selkeästi ja tarkasti. Tutkija varmistaa Sponsorille CRF:issä ja kaikissa vaadituissa raporteissa raportoitujen tietojen tarkkuuden, täydellisyyden, luettavuuden ja ajantasaisuuden. CRF-tiedot kerätään kaikista kliiniseen tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä. Data Management Plan (DMP) kuvaa menettelyt, joita käytetään tietojen syöttämiseen ja keräämiseen. Tietojen tarkastelu ja puhdistus sekä tietojen antaminen, selvittäminen ja tietokannan lukitusmenetelmät. DMP sisältää menettelyt sähköisen kliinisen järjestelmän todentamiseksi, validoimiseksi ja turvaamiseksi. Tutkija/työpaikka mahdollistaa suoran pääsyn lähdetietoihin/asiakirjoihin kliiniseen tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit, EY-tarkastuksia ja viranomaistarkastuksia varten. Säännöt ja GCP edellyttävät, että tutkija säilyttää tutkittavan alkuperäisissä lääketieteellisissä tiedoissa tietoja, jotka vahvistavat CRF:istä kerätyt tiedot. Näiden säännösten/GCP-vaatimusten noudattamiseksi tallennetaan sairaushistoriatiedot, raportoidut haittatapahtumat ja niiden ratkaiseminen sekä kaikki muut tiedot, joita tarvitaan CRF:ään syötettyjen tietojen todentamiseksi. CRF-tiedot kerätään kaikista kliiniseen tutkimukseen osallistuvista koehenkilöistä.
Sponsori ja/tai nimitetty seuraa kliinistä tutkimusta sen keston ajan CIP-kohtaisen seurantasuunnitelman mukaisesti, joka sisältää suunnitellun lähdetietojen todentamisen laajuuden. Tämä seurantasuunnitelma on erillinen asiakirja, jota voidaan päivittää tutkimuksen aikana. Turvallisuusseurannan osalta Toimenpiteet turvallisuuteen liittyvän harhan välttämiseksi sisältävät 100 % tarkkailusuunnitelmassa dokumentoituihin haittavaikutuksiin liittyvien lähdetietojen varmentamisen. Sponsorin edustaja tai valtuutettu voi pyytää pääsyä kaikkiin kliinisen tutkimuksen tietueisiin, mukaan lukien lähdedokumentaatio, tarkastusta varten laadunvarmistusauditoinnin aikana.
Tämä kliininen tutkimus, jota sponsoroi Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), suoritetaan tämän CIP:n mukaisesti. Kaikilla kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuvilla tutkijoilla on oltava koulutus, koulutus tai kokemus tehtäviensä suorittamiseen, ja tämä koulutus dokumentoidaan asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
A Coruña, A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña del Área Sanitaria de A Coruña y Cee
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, miehet tai naiset, ≥18-vuotiaat
- Koehenkilöt, joille on varattu laparoskooppinen leikkaus klipsiä käyttämällä
- Koehenkilöt, jotka olivat toimittaneet kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Kyky ja halu noudattaa kaikkia opintovaatimuksia, jotka arvioidaan jokaisella opintokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty laparoskooppisiin leikkauksiin niittilinjan vahvistamiseksi tai osittaisen suonen tukkeutumisen aikaansaamiseksi
- Merkittävät leikkauksen vasta-aiheet arvioitiin GOALS-pisteillä
- Kohteet, jotka eivät sovellu laparoskooppiseen leikkaukseen PI:n harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai keskeytymätön antikoagulaatiohoito
- Tällä hetkellä steroidihoidossa olevat kohteet
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia laitteen osiin (esim. titaani, ruostumaton teräs)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulostietoihin
- Kyvyttömyys noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja
- Potilaat, jotka tarvitsevat traumaan ja/tai sepsikseen liittyviä hätäleikkauksia ja joiden SOFA-pistemäärä on ≥ 2 ja/tai septinen shokki, tulee sulkea pois.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppiset kirurgiset potilaat
|
Suonten ja kanavien pysyvä sidonta osana vähän invasiivista laparoskooppista leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
No Post-Operative Leakage of Ligation Sites
Aikaikkuna: 6 months after laparoscopic surgical procedures
|
Efficacy of long-term vessel/duct ligation defined as absence of Adverse Events (AEs) related to vessel and/or duct leakage due to incomplete ligation of the vessel/duct after appropriate placement of clip at 6 months of laparoscopic surgical procedures.
Assessment of leakage was based on follow-up inquiry six months after the ligation procedure.
|
6 months after laparoscopic surgical procedures
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Long-term Evaluation of Major Adverse Events (MAEs) Related to the Medical Device or Procedure With 30-days Follow-up
Aikaikkuna: 30-days follow-up
|
MAEs are adverse events that can occur due to the operative procedure include, but are not limited to:
MAES can also occur due to Anesthesia include, but are not limited to:
A Risk Ratio (RR) will be defined for the analysis of this secondary endpoint. |
30-days follow-up
|
|
All Serious Adverse Events (SAEs) With 30 Days Follow-up
Aikaikkuna: 30 days follow-up follow-up after laparoscopic surgical procedures
|
SAEs are Adverse Events (AEs) that meet any of the criteria below:
|
30 days follow-up follow-up after laparoscopic surgical procedures
|
|
Long-term Evaluation of Major Adverse Events (MAES) Related to the Medical Device or Procedure With 6-month Follow-up
Aikaikkuna: 6-months follow-up
|
MAEs are adverse events that can occur due to the operative procedure include, but are not limited to:
MAES can also occur due to Anesthesia include, but are not limited to:
A Risk Ratio (RR) will be defined for the analysis of this secondary endpoint. |
6-months follow-up
|
|
Acute Procedural Success (APS)
Aikaikkuna: One day (during procedure)
|
The Acute Procedural Success (APS) is defined as the absence of (S)AEs related to the procedure during the first 24 hours.
|
One day (during procedure)
|
|
Acute Device Success (ADS)
Aikaikkuna: One day (during procedure)
|
Acute Device Success (ADS) is defined as absence of (S)AEs related to the device during the first 24h after procedure.
|
One day (during procedure)
|
|
Length of Stay (LoS) in Hospital
Aikaikkuna: Up to 30 days
|
Patient's length of Stay (LoS) in hospital from day of admission to hospital discharge after laparoscopic surgical procedure.
|
Up to 30 days
|
|
All Serious Adverse Events (SAEs) With 6 Months Follow-up
Aikaikkuna: 6 month follow-up after laparoscopic surgical procedures
|
SAEs are Adverse Events (AEs) that meet any of the criteria below:
|
6 month follow-up after laparoscopic surgical procedures
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salvador Morales Conde, MD, Hospital QuirónSalud Sagrado Corazón, Sevilla, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD01-227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .