Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek wielorazowych wkładów z aplikatorem klipsów do chirurgii laparoskopowej (RELAP)

RELAP PMCF zostanie przeprowadzony jako prospektywne, jednoramienne, otwarte i wieloośrodkowe badanie kliniczne i obejmie do 230 pacjentów pochodzących z chirurgii laparoskopowej. Badanie kliniczne będzie prowadzone w maksymalnie 12 ośrodkach zlokalizowanych w krajach europejskich. W razie potrzeby można zwrócić się o udział w badaniu klinicznym w dodatkowych ośrodkach lub innych krajach.

Głównym celem badania klinicznego RELAP po wprowadzeniu na rynek jest określenie długoterminowej skuteczności systemu Multi-Fire Clip przez 6-miesięczną obserwację. Drugim celem badania klinicznego po wprowadzeniu produktu na rynek RELAP jest skupienie się na długoterminowej ocenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Multi-Fire Clip System poprzez zebranie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) i poważnych zdarzeniach niepożądanych (MAE) związanych z zarówno wyrób medyczny, jak i procedurę.

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności jest skuteczność długoterminowego podwiązania naczynia/przewodu zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z wyciekiem z naczynia i/lub przewodu z powodu niecałkowitego podwiązania naczynia/przewodu po odpowiednim umieszczeniu zacisku w 6 miesięcy u pacjentów wskazanych do laparoskopowego zabiegu chirurgicznego.

W jego badaniu klinicznym zaplanowano kilka drugorzędowych punktów końcowych. Po pierwsze, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zostaną ocenione po 6 miesiącach. Dodatkowo długoterminowa ocena głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) związanych zarówno z wyrobem medycznym, jak i procedurą. Współczynnik ryzyka (RR) zostanie zdefiniowany dla analizy tego drugorzędowego punktu końcowego. Ramy czasowe dla oceny długoterminowej będą obejmowały 30-dniową obserwację i 6-miesięczną obserwację. Ponadto oceniany będzie ostry sukces zabiegu (APS), definiowany jako brak (S)AE w ciągu 24 godzin po operacji. Oceniony zostanie również ostry sukces urządzenia, zdefiniowany jako brak (S)AE związanych z urządzeniami w ciągu 24 godzin po operacji. Na koniec oceniona zostanie długość pobytu (LoS) w szpitalu.

Wizyty w ramach badania klinicznego będą miały miejsce w punkcie wyjściowym, zabiegu i 30-dniowej obserwacji, z końcową rozmową telefoniczną po 6 miesiącach. To badanie kliniczne obejmie dorosłych mężczyzn i kobiety, którzy zostali zaplanowani na operację laparoskopową z użyciem zacisku. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są uważane za standard opieki. Populacją docelową są osoby wymagające operacji laparoskopowej, a klipsem można zamknąć naczynie/przewód. Około 230 uczestników zostanie włączonych do badania klinicznego w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Przewidywany czas trwania rejestracji wynosi do 12 miesięcy. Przewidywany czas trwania każdego uczestnika wynosi 6 miesięcy, wliczając zaplanowane wizyty i gromadzenie danych do tego badania klinicznego, które będą miały miejsce podczas „wczesnej wizyty kontrolnej” 30 dni po zabiegu i 6 miesięcy. Obserwacja pacjenta zostanie uznana za zakończoną po zakończeniu 6-miesięcznej wizyty kontrolnej. W związku z tym oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 18 miesięcy.

Jeśli chodzi o analizę statystyczną, wyniki głównych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane z danymi przedstawionymi w literaturze dla podobnych wyrobów medycznych. Populacją do analizy będzie populacja zgodna z protokołem (PP), a wyniki zostaną przedstawione jako częstość (w procentach) zdarzeń niepożądanych związanych z wyciekiem, z 95% pewnością. Dalsze analizy z wykorzystaniem populacji PP zostaną przeprowadzone w celu zweryfikowania wiarygodności statystycznej wyników. Drugorzędowe punkty końcowe tego badania klinicznego będą odnosić się do oceny bezpieczeństwa laparoskopowych zabiegów chirurgicznych na podstawie zbioru wszystkich SAE zgłoszonych po 6 miesiącach. We wszystkich przypadkach populacja PP będzie populacją do analizy, a wyniki zostaną przedstawione w procentach, określając współczynnik ryzyka (RR) z 95% pewnością. Inne drugorzędowe punkty końcowe tego badania klinicznego obejmują natychmiastowe powodzenie urządzenia i natychmiastowe powodzenie zabiegu, które zostaną ocenione podczas zabiegu. Ponadto analizowana będzie długość pobytu w szpitalu, a dane zostaną przedstawione jako łączna liczba dni.

Obliczenia wielkości próbki opierają się na celu wykazania, że ​​system Multi-Fire Clip System nie jest gorszy od innych metalowych klipsów pod względem zdarzeń niepożądanych związanych z wyciekiem płynu. Ocena ta pozwoli określić wskaźnik powodzenia długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa systemu M/L-10 Multi-Fire Clip System.

Gromadzenie danych pierwotnych w oparciu o udokumentowane źródłowo przeglądy kart szpitalnych i/lub klinicznych będzie przeprowadzane w sposób jasny i dokładny przez personel ośrodka przeszkolony w zakresie wypełniania planu badań klinicznych (CIP) i formularza opisu przypadku (CRF). Badacz zapewni dokładność, kompletność, czytelność i aktualność danych zgłaszanych Sponsorowi w CRF i we wszystkich wymaganych raportach. Dane dotyczące CRF będą gromadzone dla wszystkich uczestników włączonych do badania klinicznego. Plan zarządzania danymi (DMP) opisuje procedury stosowane do wprowadzania i gromadzenia danych. Przegląd i czyszczenie danych oraz wydawanie, rozwiązywanie niezgodności danych i metody blokowania bazy danych. DMP będzie zawierał procedury weryfikacji, walidacji i zabezpieczania elektronicznego systemu klinicznego. Badacz/ośrodek zezwoli na bezpośredni dostęp do danych/dokumentów źródłowych w celu przeprowadzenia monitorowania związanego z badaniem klinicznym, audytów, przeglądu KE i inspekcji regulacyjnych. Przepisy i GCP wymagają od Badacza przechowywania w oryginalnej dokumentacji medycznej pacjenta informacji potwierdzających dane zebrane w CRF. Aby zachować zgodność z tymi wymogami regulacyjnymi/GCP, rejestrowane będą dane dotyczące historii medycznej, zgłaszane zdarzenia niepożądane i ich rozwiązanie, a także wszelkie inne dane wymagane do potwierdzenia danych wprowadzonych do CRF. Dane dotyczące CRF będą gromadzone dla wszystkich uczestników włączonych do badania klinicznego.

Sponsor i/lub osoba wyznaczona będzie monitorować badanie kliniczne przez cały czas jego trwania zgodnie z planem monitorowania właściwym dla CIP, który będzie obejmował planowany zakres weryfikacji danych źródłowych. Ten plan monitoringu będzie odrębnym dokumentem, który będzie mógł być aktualizowany w trakcie badania. Jeśli chodzi o monitorowanie bezpieczeństwa, środki podjęte w celu uniknięcia stronniczości związanej z bezpieczeństwem obejmują 100% weryfikacji danych źródłowych związanych z zdarzeniami niepożądanymi udokumentowanymi w Planie monitorowania. Przedstawiciel sponsora lub osoba przez niego wyznaczona może zażądać dostępu do wszystkich zapisów badań klinicznych, w tym dokumentacji źródłowej, do wglądu podczas audytu zapewniania jakości.

To badanie kliniczne, sponsorowane przez firmę Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), zostanie przeprowadzone zgodnie z niniejszym CIP. Wszyscy badacze zaangażowani w prowadzenie badania klinicznego będą posiadać odpowiednie wykształcenie, szkolenie lub doświadczenie do wykonywania swoich zadań, a szkolenie to zostanie odpowiednio udokumentowane.