Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av återanvändbara clipsapplierkassettenheter för LAParoskopisk kirurgi (RELAP)

RELAP PMCF kommer att genomföras som en prospektiv, enarmad, öppen och multicenter klinisk undersökning och kommer att omfatta upp till 230 försökspersoner för laparoskopisk kirurgi. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras på upp till 12 platser i europeiska länder. Ytterligare platser eller andra länder kan kontaktas för deltagande i den kliniska undersökningen vid behov.

Det primära syftet med RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study är att fastställa den långsiktiga effektiviteten av Multi-Fire Clip System genom 6 månaders uppföljning. Det sekundära målet för RELAP Post-Market Clinical Follow-Up Study är fokuserat på den långsiktiga utvärderingen av Multi-Fire Clip Systems säkerhet och effektivitet genom insamling av allvarliga biverkningar (SAE) och Major Adverse Events (MAE) relaterade till både den medicintekniska produkten och proceduren.

Det primära säkerhets- och effektmåttet är effekten av långvarig bindning av kärl/kanal definierad som frånvaro av negativa händelser (AE) relaterade till kärl- och/eller kanalläckage på grund av ofullständig ligering av kärlet/kanalen efter lämplig placering av klämman vid 6 månader hos patienter indicerade för laparoskopisk kirurgi.

Det finns flera sekundära effektmått planerade för hans kliniska undersökning. För det första kommer alla allvarliga biverkningar (SAE) att utvärderas efter 6 månader. Dessutom en långtidsutvärdering av allvarliga biverkningar (MAE) relaterade till både den medicintekniska produkten och proceduren. En riskkvot (RR) kommer att definieras för analysen av denna sekundära endpoint. Tidsramen för långtidsutvärderingen kommer att vara 30 dagars uppföljning och 6 månaders uppföljning. Dessutom kommer den akuta procedurmässiga framgången (APS), definierad som frånvaron av (S)AEs inom 24 timmar efter operationen, att bedömas. Den akuta enhetens framgång, definierad som frånvaron av (S)AE relaterade till enheterna inom 24 timmar efter operationen kommer också att utvärderas. Slutligen kommer vistelsens längd (LoS) på sjukhuset att utvärderas.

De kliniska undersökningsbesöken kommer att ske vid Baseline, Procedur och 30 dagars uppföljning, med ett sista telefonsamtal efter 6 månader. Denna kliniska undersökning kommer att registrera manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner som har schemalagts för en laparoskopisk operation med hjälp av ett klipp. Försökspersonerna måste uppfylla alla behörighetskriterier och ge skriftligt informerat samtycke innan de utför några utredningsspecifika procedurer som inte anses vara standard. Målpopulationen är patienter som kräver en laparoskopisk kirurgi och en klämma kan användas för att täppa till ett kärl/kanal. Cirka 230 försökspersoner kommer att registreras i den kliniska undersökningen för att bedöma den primära effektmåttet. Den förväntade varaktigheten av registreringen är upp till 12 månader. Den förväntade varaktigheten av varje försökspersons deltagande är 6 månader, inklusive de planerade besöken och datainsamlingen för denna kliniska undersökning som kommer att ske under det "tidiga uppföljningsbesöket" 30 dagar efter ingreppet och 6 månader. Ämnesuppföljningen kommer att anses avslutad i slutet av deras 6-månaders uppföljningsbesök. Därför förväntas den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen vara 18 månader.

När det gäller den statistiska analysen, kommer de primära säkerhets- och effektivitetsresultaten att jämföras med de data som rapporterats i litteraturen för liknande medicintekniska produkter. Analyspopulationen kommer att vara populationen per protokoll (PP), och resultaten kommer att presenteras som incidensen (i procent) av biverkningar relaterade till läckage, med 95 % konfidens. Ytterligare analyser med användning av PP-populationen kommer att utföras för att verifiera resultatens statistiska robusthet. Sekundära effektmått för denna kliniska undersökning kommer att hänvisa till bedömningen av säkerheten för laparoskopiska kirurgiska ingrepp genom insamlingar av alla SAE som rapporterats efter 6 månader. I alla fall kommer PP-populationen att vara analyspopulationen, och resultaten kommer att presenteras som en procentandel, som definierar en riskkvot (RR), med 95 % konfidens. Andra sekundära effektmått för denna kliniska undersökning inkluderar den akuta framgången av enheten och den akuta procedurframgången, som kommer att bedömas under proceduren. Dessutom kommer sjukhusvistelsens längd att analyseras och data kommer att presenteras som totalt antal dagar.

Beräkningen av provstorleken är baserad på syftet att visa att Multi-Fire Clip System inte är underlägsen jämfört med andra metallklämmor när det gäller AE relaterade till vätskeläckage. Denna bedömning gör det möjligt att definiera en framgångsgrad för den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för M/L-10 Multi-Fire Clip System.

Primär datainsamling baserad på källdokumenterade sjukhus- och/eller klinikkartor kommer att utföras tydligt och korrekt av platspersonal som utbildats i ifyllandet av Clinical Investigation Plan (CIP) och Case Report Form (CRF). Utredaren kommer att säkerställa noggrannhet, fullständighet, läsbarhet och aktualitet för de data som rapporteras till sponsorn på CRF:erna och i alla obligatoriska rapporter. Data om CRF kommer att samlas in för alla försökspersoner som är inskrivna i den kliniska undersökningen. En datahanteringsplan (DMP) kommer att beskriva procedurer som används för inmatning och insamling av data. Datagranskning och datarensning, och utfärdande, lösande av dataavvikelser och metoder för databaslåsning. DMP kommer att innehålla procedurer för verifiering, validering och säkrande av elektroniska kliniska system. Utredaren/webbplatsen kommer att tillåta direkt åtkomst till källdata/dokument i syfte att utföra klinisk undersökningsrelaterad övervakning, revisioner, EG-granskning och myndighetsinspektioner. Föreskrifter och GCP kräver att utredaren upprätthåller information i försökspersonens ursprungliga journaler som bekräftar data som samlats in på CRF. För att uppfylla dessa regulatoriska krav/GCP, kommer medicinska historikdata, rapporterade biverkningar och deras lösning samt alla andra data som krävs för att styrka data som matats in i CRF att registreras. Data om CRF kommer att samlas in för alla försökspersoner som är inskrivna i den kliniska undersökningen.

Sponsor och/eller utsedda kommer att övervaka den kliniska undersökningen under dess varaktighet enligt den CIP-specifika övervakningsplanen som kommer att inkludera den planerade omfattningen av källdataverifiering. Denna övervakningsplan kommer att vara ett separat dokument som kan uppdateras under studiens gång. När det gäller säkerhetsövervakningen inkluderar åtgärder som vidtagits för att undvika snedvridning relaterade till säkerhet 100 % av källdataverifieringen relaterade till AE dokumenterade i övervakningsplanen. En sponsorrepresentant eller utsedd person kan begära tillgång till alla kliniska undersökningar, inklusive källdokumentation, för inspektion under en kvalitetssäkringsrevision.

Denna kliniska undersökning, sponsrad av Microline Surgical Inc. (Beverly, USA), kommer att genomföras i enlighet med detta CIP. Alla utredare som är involverade i utförandet av den kliniska undersökningen kommer att vara kvalificerade genom utbildning, träning eller erfarenhet för att utföra sina uppgifter och denna utbildning kommer att dokumenteras på lämpligt sätt.