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免疫チェックポイント阻害剤に関するがん患者の観察研究、DiRECT 研究 (DiRECT)

2026年3月11日更新者：Charles Kamen、University of Rochester NCORP Research Base

免疫チェックポイント阻害剤治療 (DiRECT) の結果の不一致: 地域の腫瘍学環境で抗 PD-1/抗 PD-L1 免疫療法で治療された癌生存者の前向きコホート研究

この研究では、現在免疫チェックポイント阻害剤治療を受けているアフリカ系アメリカ人/黒人 (AA) 系とヨーロッパ系アメリカ人/白人 (EA) 系の患者の治療成績を比較しています。免疫チェックポイント阻害剤治療を受けている人種的に多様な患者から、血液と唾液のサンプル、健康と治療に関する情報を長期にわたって収集することは、医師がすべてのがん患者の医療格差をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 免疫チェックポイント阻害剤を開始してから最初の 1 年以内の、アフリカ系アメリカ人 (AA) 患者とヨーロッパ系アメリカ人 (EA) 患者の間の有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 2～5 の免疫関連有害反応 (irAE) の発生率を比較する ( ICI) 治療。

副次的な目的:

I. ICI 治療開始から 1 年以内の AA 患者と EA 患者の ICI 治療に対する客観的反応率 (ORR) を比較する。

Ⅱ．患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 選好 (患者報告アウトカム [PRO] Pr) 要約スコアとがん治療免疫チェックポイントモジュレーター (FACT-ICM) の機能評価を使用して測定された健康関連の生活の質 (HRQOL) を比較するICI 治療開始から 1 年以内の AA 患者と EA 患者の比較。

探索的目的:

I. AA 患者と EA 患者の重症度 (すなわち、CTCAE グレード) および ICI 治療開始から 1 年以内の irAE のタイミングを比較する。

Ⅱ． ICI 治療開始から 1 年以内に、グレード 2 ～ 5 の irAE の予測因子として、また irAE の人種差の潜在的な原因として、疾患、治療、個人および行動要因を評価すること。

III. 研究期間の終了時に、AA 患者と EA 患者の長期転帰 (無増悪生存期間 [PFS]、全生存期間 [OS]、および 1 年目以降の HRQOL など) を比較する。

IV. irAE と疾患、治療、行動、および個々の要因が ICI の転帰 (ORR、HRQOL、PFS、OS) に及ぼす影響を評価し、研究期間の終了時に転帰の人種差の潜在的な原因として評価すること。

V. ICI 治療開始から 1 年以内の AA 患者と EA 患者の ICI 治療パターン（ICI 治療の遅延や中止など）を比較する。

Ⅵ． ICI 治療開始から 1 年以内に、最適でない治療パターンの考えられる理由として、また人種差の潜在的な原因として、irAE、治療、疾患、およびヘルスケアの障壁を含む個々の要因を評価すること。

概要：

患者は質問票に記入し、免疫療法の 1 回目と 2 回目の注入前、免疫療法の 1 回目の注入の 6 か月後、そして免疫療法の 1 回目の注入の後に毎年、血液と唾液のサンプルを採取します。患者はまた、免疫療法の 1 回目および 2 回目の注入の前に唾液サンプルの収集を受けます。研究の開始時に腫瘍サンプルも収集され、患者の医療記録がレビューされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Antioch、California、アメリカ、94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Baldwin Park、California、アメリカ、91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower、California、アメリカ、90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Dublin、California、アメリカ、94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Fontana、California、アメリカ、92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont、California、アメリカ、94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Harbor City、California、アメリカ、90710
    - Kaiser Permanente South Bay
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Modesto、California、アメリカ、95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Oakland、California、アメリカ、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Ontario、California、アメリカ、91761
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Panorama City、California、アメリカ、91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Redwood City、California、アメリカ、94063
    - Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
  - Richmond、California、アメリカ、94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Riverside、California、アメリカ、92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Roseville、California、アメリカ、95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento、California、アメリカ、95814
    - Kaiser Permanente Downtown Commons
  - Sacramento、California、アメリカ、95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Diego、California、アメリカ、92108
    - Kaiser Permanente-San Diego Mission
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose、California、アメリカ、95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro、California、アメリカ、94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Marcos、California、アメリカ、92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - San Rafael、California、アメリカ、94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - Santa Clara、California、アメリカ、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco、California、アメリカ、94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton、California、アメリカ、95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville、California、アメリカ、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Woodland Hills、California、アメリカ、91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
    - Kaiser Permanente-Rock Creek
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Kaiser Permanente-Lone Tree
- Delaware
  - Millville、Delaware、アメリカ、19967
    - Beebe South Coastal Health Campus
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
    - Beebe Health Campus
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - Northside Hospital
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - Augusta University Medical Center
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Duluth、Georgia、アメリカ、30096
    - Northside Hospital - Duluth
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
    - Northside Hospital - Gwinnett
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
  - Snellville、Georgia、アメリカ、30078
    - Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
  - Tifton、Georgia、アメリカ、31794
    - Tift Regional Medical Center
  - Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
    - South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Illinois
  - Alton、Illinois、アメリカ、62002
    - OSF Saint Anthony's Health Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、アメリカ、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon、Illinois、アメリカ、61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Washington、Illinois、アメリカ、61571
    - Illinois CancerCare - Washington
- Kansas
  - Garden City、Kansas、アメリカ、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - HaysMed
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
    - Christus Saint Frances Cabrini Hospital
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
    - LSU Health Baton Rouge-North Clinic
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
    - Medical Center of Baton Rouge
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
    - Ochsner High Grove
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
    - Our Lady of the Lake Medical Oncology
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
    - Louisiana Hematology Oncology Associates
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
    - Our Lady of the Lake Physician Group
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - MBP Cancer Center - Baton Rouge General
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Northshore Oncology Associates-Covington
  - Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    - Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
  - Houma、Louisiana、アメリカ、70360
    - Terrebonne General Medical Center
  - Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
    - Ochsner Medical Center Kenner
  - Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
    - Cancer Center of Acadiana
  - Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
    - West Jefferson Medical Center
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    - Ochsner Baptist Medical Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maryland
  - Elkton、Maryland、アメリカ、21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Chelsea Hospital
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Cancer Hematology Centers - Flint
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
    - Trinity Health Muskegon Hospital
  - Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
  - Reed City、Michigan、アメリカ、49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
  - Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
    - Baptist Cancer Center-Grenada
  - Gulfport、Mississippi、アメリカ、39502
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - Jackson Oncology Associates PLLC
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    - Mississippi Baptist Medical Center
  - New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
  - Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
  - Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
- Missouri
  - Farmington、Missouri、アメリカ、63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
    - University Health Truman Medical Center
  - Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
    - University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89074
    - Urology Specialists of Nevada - Green Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Urology Specialists of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
    - Urology Specialists of Nevada - Southwest
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - AdventHealth Infusion Center Asheville
  - Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
    - AdventHealth Infusion Center Haywood
  - Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - New Bern、North Carolina、アメリカ、28561
    - CarolinaEast Medical Center
  - Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Weaverville、North Carolina、アメリカ、28787
    - AdventHealth Infusion Center Weaverville
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Newberg、Oregon、アメリカ、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
    - Beaufort Memorial Hospital
  - Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
    - Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
    - Tidelands Georgetown Memorial Hospital
  - Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
    - Waccamaw Oncology - Georgetown
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-3827
    - South Carolina Cancer Specialists PC
  - Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
    - Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29577
    - Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
  - Okatie、South Carolina、アメリカ、29909
    - Beaufort Memorial/New River Cancer Center
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union、South Carolina、アメリカ、29379
    - SMC Center for Hematology Oncology Union
- Tennessee
  - Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
    - Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
- Virginia
  - Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
    - Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  - Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
    - Bon Secours Saint Francis Medical Center
  - Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
    - Bon Secours Westchester Emergency Center
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23226
    - Bon Secours Saint Mary's Hospital
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23230
    - Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
- Washington
  - Renton、Washington、アメリカ、98055
    - Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Appleton、Wisconsin、アメリカ、54915
    - Ascension Saint Elizabeth Hospital
  - Berlin、Wisconsin、アメリカ、54923
    - ThedaCare Cancer Care - Berlin
  - Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
    - Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
  - Chilton、Wisconsin、アメリカ、53014
    - Ascension Calumet Hospital
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - HSHS Sacred Heart Hospital
  - Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
    - Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
  - Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
    - Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
  - Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
    - ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
  - New London、Wisconsin、アメリカ、54961
    - ThedaCare Cancer Care - New London
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - Ascension Mercy Hospital
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
    - Ascension All Saints Hospital
  - Shawano、Wisconsin、アメリカ、54166
    - ThedaCare Cancer Care - Shawano
  - Waupaca、Wisconsin、アメリカ、54981
    - ThedaCare Cancer Care - Waupaca
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アフリカ系アメリカ人またはヨーロッパ系アメリカ人の患者で、ステージI～IVの浸潤性がんと診断され、免疫チェックポイント阻害剤治療を受けている

説明

包含基準:

18歳以上であること
アフリカ系アメリカ人/アフリカ系アメリカ人/黒人 (AA)、またはヨーロッパ系アメリカ人/白人/白人 (EA) であると自己認識している
- 患者は、AAまたはEAの人種的アイデンティティと組み合わせて、ヒスパニック系/ラテン系の民族性を特定する場合があります
-ステージI〜IVの浸潤癌の現在の診断を受けている
- 患者は、以前のがん診断および免疫療法を伴わないがん治療の病歴を持っている可能性があります
-食品医薬品局（FDA）のラベルまたはNational Comprehensive Cancer Network（NCCN）のガイドラインに従って、抗PD-1 / -L1 ICIを含む治療を受ける予定であるカテゴリー1または2Aの標準治療として、単独または併用共治療（代替 ICI を含む）
英語またはスペイン語を話し、読むことができる
-書面またはリモートのインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

アジア人、太平洋諸島系住民、またはアメリカ先住民/アラスカ先住民であることを識別する
黒色腫と診断されている（黒色腫はAAでは非常にまれであるため）
他のがん治療試験に現在参加している、または参加する予定がある
-チェックポイント阻害剤、キメラ抗原受容体（CAR）-T療法、および/またはサイトカイン療法を含む、がんに対する以前の免疫療法を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
観察（アンケート、生物圏、医療記録））患者はアンケートに記入し、免疫療法の第1および第2注入の前に、血液、唾液、およびオプションの便サンプルの収集を受けます。患者はまた、免疫療法の最初の注入の6か月後に血液サンプルの追加の収集を受けてから、免疫療法の1回目の注入後、毎年血液サンプルの追加収集を受けます。腫瘍サンプルも研究の開始時に収集され、患者の医療記録がレビューされます。患者は、免疫療法の2回目の注入後、オプションでインタビューを完了することもできます。	他の：生活の質の評価補助研究他の名前：生活の質の評価他の：アンケート管理アンケートに記入する他の：電子カルテのレビュー医療記録のレビュー他の：インタビュー面接を完了する手順：バイオセキメンコレクション腫瘍、血液、唾液、便サンプルの収集を受けます他の名前：生物学的サンプルの収集採取された生体試料標本収集

グループ/コホート

介入・治療

観察（アンケート、生物圏、医療記録））

患者はアンケートに記入し、免疫療法の第1および第2注入の前に、血液、唾液、およびオプションの便サンプルの収集を受けます。患者はまた、免疫療法の最初の注入の6か月後に血液サンプルの追加の収集を受けてから、免疫療法の1回目の注入後、毎年血液サンプルの追加収集を受けます。腫瘍サンプルも研究の開始時に収集され、患者の医療記録がレビューされます。患者は、免疫療法の2回目の注入後、オプションでインタビューを完了することもできます。

他の：生活の質の評価

補助研究

他の名前：

生活の質の評価

他の：アンケート管理

アンケートに記入する

他の：電子カルテのレビュー

医療記録のレビュー

他の：インタビュー

面接を完了する

手順：バイオセキメンコレクション

腫瘍、血液、唾液、便サンプルの収集を受けます

他の名前：

生物学的サンプルの収集
採取された生体試料
標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）グレード2-5免疫関連の副作用（IRAES）の発生率の人種的違い時間枠：免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療を開始してから1年以内	カイ二乗、ウィルコクソンランクサムテスト、または2つのサンプルt検定による二変量解析で評価されます。	免疫チェックポイント阻害剤（ICI）治療を開始してから1年以内

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
アフリカ系アメリカ人（AA）とヨーロッパ系アメリカ人（EA）患者の間の全体的な回答率（ORR）の人種差時間枠：ICI治療を開始してから1年以内	共変量を調整するために、多変数モデリングが実施されます。	ICI治療を開始してから1年以内
健康関連の生活の質（HRQOL）-Propr 時間枠：ICI治療を開始してから1年以内	報告された患者の報告結果の好み（PROPR）によって評価されます。これは平均50のTスコアで、標準偏差は0です。	ICI治療を開始してから1年以内
健康関連の生活の質（HRQOL） - Fact-ICM 時間枠：ICI治療を開始してから1年以内	症状のカウントである癌療法 - 免疫チェックポイント変調器（Fact-ICM）の機能的評価によって評価されます。	ICI治療を開始してから1年以内

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価された免疫関連の有害事象（irAE）の重症度とタイミング時間枠：ICI治療開始後1年以内	グレード2〜5の免疫関連有害事象（irAE）の重症度とタイミングは、有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して評価されます。 irAE 率の人種差は、カイ 2 乗、Wilcoxon 順位和検定、または 2 つのサンプル t 検定による二変量解析で評価されます。	ICI治療開始後1年以内
無増悪生存時間枠：4年まで	2 サンプル t 検定または Wilcoxon 順位検定は、継続的な結果に対して実施されます。ログランク検定は、グループ間の評価に使用されます (AA 対 [対] AE) 時間依存変数の場合。共変量の不均衡を調整するために、多変数 Cox 回帰が実施されます。	4年まで
研究期間終了時の ICI 治療以降の健康関連の生活の質 (HRQOL) 研究期間の終了時に PROMIS-Preference (PROPr) 要約スコアを使用して測定された健康関連の生活の質 (HRQOL) 時間枠：4年まで	研究期間（最大4年）の終わりに、人種グループを比較するために2標本t検定を使用して調査されます。	4年まで
治療の遅延と中止時間枠：ICI治療開始後1年以内	治療の遅延は、4 週間を超える 2 つの連続する注入サイクルの間の時間の経過 (はい/いいえ)、および毒性または転移状況での疾患の進行のために ICI 免疫療法のさらなる投与を永久に保留することによる中止、または ICI の総注入サイクルが全米総合がんネットワーク (NCCN) のガイドラインに従って、アジュバント環境での毒性による早期終了の結果として推奨された (はい/いいえ)。	ICI治療開始後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester NCORP Research Base

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Charles Kamen, PhD、University of Rochester NCORP Research Base

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

URCC21038 (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2022-01426 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
URCC-21038 (その他の識別子：CTEP)
UH3CA260602 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

免疫チェックポイント阻害剤に関するがん患者の観察研究、DiRECT 研究 (DiRECT)

免疫チェックポイント阻害剤治療 (DiRECT) の結果の不一致: 地域の腫瘍学環境で抗 PD-1/抗 PD-L1 免疫療法で治療された癌生存者の前向きコホート研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

サンプリング方法

調査対象母集団

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。