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Um estudo de pesquisa observacional para pacientes com câncer em inibidores de checkpoint imunológico, estudo DiRECT (DiRECT)

11 de março de 2026 atualizado por: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Disparidades nos resultados do tratamento com inibidores de checkpoint imunológico (DiRECT): um estudo de coorte prospectivo de sobreviventes de câncer tratados com imunoterapia anti-PD-1/Anti-PD-L1 em ​​um ambiente oncológico comunitário

Este estudo compara os resultados do tratamento entre pacientes de ascendência afro-americana/negra (AA) e ascendência europeia-americana/branca (EA) que atualmente recebem tratamento com inibidor de checkpoint imunológico. A coleta de amostras de sangue e saliva e informações de saúde e tratamento de pacientes racialmente diversos que recebem tratamento com inibidor de checkpoint imunológico ao longo do tempo pode ajudar os médicos a entender melhor as disparidades nos cuidados de saúde entre todos os pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a incidência de reações adversas relacionadas ao sistema imunológico (irAEs) de grau 2-5 de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) entre pacientes afro-americanos (AA) e europeus-americanos (EA) no primeiro ano após o início do inibidor do ponto de controle imunológico ( ICI) tratamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) ao tratamento com ICI entre pacientes com AA e EA no primeiro ano após o início do tratamento com ICI.

II. Para comparar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) medida usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Preferência (Resultados Relatados pelo Paciente [PRO] Pr) pontuação resumida e Avaliação Funcional do Modulador de Ponto de Verificação Imunológico da Terapia do Câncer (FACT-ICM) entre pacientes com AA e EA dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar pacientes com AA e EA quanto à gravidade (ou seja, grau CTCAE) e tempo de irAEs dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI.

II. Avaliar doença, tratamento, fatores individuais e comportamentais como preditores de irAEs de grau 2-5 e como causas potenciais de diferenças raciais em irAEs, dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI.

III. Comparar pacientes com AA e EA em resultados de longo prazo (por exemplo, sobrevida livre de progressão [PFS], sobrevida geral [OS] e HRQOL além do primeiro ano) no final do período de estudo.

4. Avaliar o impacto de irAEs e doença, tratamento, fatores comportamentais e individuais nos resultados de ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS) e como causas potenciais de diferenças raciais nos resultados, no final do período do estudo.

V. Comparar os padrões de tratamento com ICI (por exemplo, atraso e descontinuação do tratamento com ICI) entre pacientes com AA e EA dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI.

VI. Avaliar irAEs, tratamento, doença e fatores individuais, incluindo barreiras de saúde, como possíveis razões para padrões de tratamento abaixo do ideal e como causas potenciais de diferenças raciais, dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI.

CONTORNO:

Os pacientes preenchem questionários e são submetidos à coleta de amostras de sangue e saliva antes da 1ª e 2ª infusão de imunoterapia, 6 meses após a 1ª infusão de imunoterapia e, então, a cada ano após a 1ª infusão de imunoterapia. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de saliva antes da 1ª e 2ª infusão de imunoterapia. Uma amostra do tumor também será coletada no início do estudo e os registros médicos dos pacientes serão revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Estados Unidos, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afro-americanos ou europeus-americanos diagnosticados com câncer invasivo em estágio I-IV recebendo tratamento com inibidor de checkpoint imunológico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais

  • Autoidentificar-se como afro-americano/afro-americano/negro (AA) ou europeu-americano/caucasiano/branco (EA)

    • Os pacientes podem identificar uma etnia hispânica/latina em combinação com uma identidade racial AA ou EA

  • Ter um diagnóstico atual de câncer invasivo no estágio I-IV

    • Os pacientes podem ter uma história de diagnóstico prévio de câncer e tratamento de câncer não envolvendo imunoterapia
  • Estar programado para receber terapia contendo ICI anti-PD-1/-L1 de acordo com os rótulos da Food and Drug Administration (FDA) ou as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na categoria 1 ou 2A como padrão de tratamento de cuidados sozinho ou em combinação com co-tratamentos (incluindo ICIs alternativos)
  • Ser capaz de falar e ler inglês ou espanhol
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou remoto

Critério de exclusão:

  • Identifique-se como asiático, ilhéu do Pacífico ou índio americano/nativo do Alasca
  • Ser diagnosticado com melanoma (porque o melanoma é muito raro em AAs)
  • Atualmente participa ou planeja participar de quaisquer outros ensaios de tratamento de câncer
  • Recebeu imunoterapia anterior para câncer, incluindo inibidores de checkpoint, terapia com receptor de antígeno quimérico (CAR)-T e/ou terapia com citocinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observação (Questionário, BioSpecimen, Registros Médicos))
Os pacientes completam questionários e passam por uma coleta de sangue, saliva e amostras opcionais de fezes antes da infusão de imunoterapia 1ª e 2ª. Os pacientes também completam questionários adicionais passam por uma coleta adicional de amostras de sangue 6 meses após a 1ª infusão de imunoterapia e depois todos os anos após a 1ª infusão de imunoterapia. Uma amostra de tumor também será coletada no início do estudo e os registros médicos dos pacientes serão revisados. Os pacientes também podem, opcionalmente, preencher uma entrevista após a segunda infusão de imunoterapia.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Revisão de prontuários médicos
Outro: Entrevista
Conclua uma entrevista
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Sofrer uma coleção de amostras de tumor, sangue, saliva e fezes
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças raciais na incidência de critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) Grau 2-5 REAÇÕES ADVERSAS RELACADAS DE RELACIONADAS (IRAES)
Prazo: Dentro de 1 ano após iniciar o tratamento de inibidor de ponto de verificação imunológico (ICI)
Será avaliado em análise bivariada por teste de soma de classificação do qui-quadrado, Wilcoxon, ou dois testes t de amostra.
Dentro de 1 ano após iniciar o tratamento de inibidor de ponto de verificação imunológico (ICI)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças raciais na taxa de resposta geral (ORR) entre pacientes afro -americanos (AA) e European American (EA)
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento da ICI
A modelagem multivariável será realizada para ajustar as covariáveis.
Dentro de 1 ano após o início do tratamento da ICI
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - Propr
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento da ICI
Será avaliado pelo paciente relatado pelos resultados da preferência (PROPR). Este é um escore T com uma média de 50 e um desvio padrão de 0.
Dentro de 1 ano após o início do tratamento da ICI
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)-FACT-ICM
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento da ICI
Será avaliado pela avaliação funcional do modulador de ponto de verificação imune ao câncer (FACT-ICM), que é uma contagem de sintomas.
Dentro de 1 ano após o início do tratamento da ICI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e tempo de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI
A gravidade e o momento dos eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 2-5 (irAEs) serão avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). Diferenças raciais nas taxas de irAE serão avaliadas em análise bivariada por qui-quadrado, teste de soma de postos de Wilcoxon ou testes t de duas amostras.
Dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 4 anos
O teste t de duas amostras ou o teste de classificação de Wilcoxon serão conduzidos para resultados contínuos. O teste Log-rank será usado para avaliar entre os grupos (AA versus [vs.] AE) para variáveis ​​dependentes do tempo. A regressão de Cox multivariável será conduzida para ajustar o desequilíbrio nas covariáveis.
Até 4 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desde o tratamento ICI no final do período do estudo Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) medida usando o escore resumido PROMIS-Preference (PROPr) no final do período do estudo
Prazo: Até 4 anos
Serão examinados no final do período de estudo (até 4 anos) usando um teste t de duas amostras para comparar grupos raciais.
Até 4 anos
Atraso e interrupção do tratamento
Prazo: Dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI
O atraso no tratamento é definido como lapso de tempo entre dois ciclos de infusão consecutivos > 4 semanas (sim/não) e descontinuação como suspensão permanente da administração adicional de imunoterapia ICI devido a toxicidades ou progressão da doença no cenário metastático, ou ciclos totais de infusão de ICIs menores que o recomendado de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como resultado da interrupção prematura devido a toxicidades no ambiente adjuvante (sim/não).
Dentro de 1 ano após o início do tratamento com ICI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC21038 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-01426 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Outro identificador: CTEP)
  • UH3CA260602 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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