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Uno studio di ricerca osservazionale per i malati di cancro sugli inibitori del checkpoint immunitario, studio DiRECT (DiRECT)

11 marzo 2026 aggiornato da: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Disparità nei risultati del trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (DiRECT): uno studio prospettico di coorte su sopravvissuti al cancro trattati con immunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1 in un contesto oncologico di comunità

Questo studio confronta i risultati del trattamento tra i pazienti di discendenza afroamericana/nera (AA) e di discendenza europea americana/bianca (EA) che attualmente ricevono un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. La raccolta di campioni di sangue e saliva e informazioni sulla salute e sul trattamento da pazienti di diversa razza che ricevono nel tempo un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario può aiutare i medici a comprendere meglio le disparità sanitarie tra tutti i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare l'incidenza delle reazioni avverse immuno-correlate (irAE) di grado 2-5 secondo i criteri comuni di terminologia (CTCAE) tra i pazienti afroamericani (AA) e quelli europei americani (EA) entro il primo anno dall'inizio dell'inibitore del checkpoint immunitario ( trattamento ICI).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) al trattamento con ICI tra i pazienti AA e EA entro il primo anno dall'inizio del trattamento con ICI.

II. Per confrontare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata utilizzando il punteggio riepilogativo della preferenza del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) (risultati riferiti dal paziente [PRO] Pr) e la valutazione funzionale del modulatore del punto di controllo immunitario della terapia contro il cancro (FACT-ICM) tra pazienti AA e EA entro 1 anno dall'inizio del trattamento con ICI.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare i pazienti con AA e EA sulla gravità (cioè, grado CTCAE) e la tempistica degli irAE entro 1 anno dall'inizio del trattamento con ICI.

II. Valutare la malattia, il trattamento, i fattori individuali e comportamentali come predittori di irAE di grado 2-5 e come potenziali cause di differenze razziali negli irAE, entro 1 anno dall'inizio del trattamento con ICI.

III. Confrontare i pazienti AA ed EA sugli esiti a lungo termine (ad esempio, sopravvivenza libera da progressione [PFS], sopravvivenza globale [OS] e HRQOL oltre il primo anno) alla fine del periodo di studio.

IV. Valutare l'impatto di irAE e malattia, trattamento, fattori comportamentali e individuali sugli esiti ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS) e come potenziali cause di differenze razziali negli esiti, alla fine del periodo di studio.

V. Confrontare i modelli di trattamento ICI (ad esempio, ritardo e interruzione del trattamento ICI) tra pazienti AA e EA entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI.

VI. Valutare gli irAE, il trattamento, la malattia e i fattori individuali, comprese le barriere sanitarie, come possibili ragioni per modelli di trattamento non ottimali e come potenziali cause di differenze razziali, entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI.

CONTORNO:

I pazienti completano i questionari e si sottopongono alla raccolta di campioni di sangue e saliva prima della 1a e 2a infusione di immunoterapia, 6 mesi dopo la 1a infusione di immunoterapia e poi ogni anno dopo la 1a infusione di immunoterapia. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di saliva prima della 1a e 2a infusione di immunoterapia. Verrà raccolto anche un campione di tumore all'inizio dello studio e verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stati Uniti, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stati Uniti, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Stati Uniti, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stati Uniti, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Stati Uniti, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Stati Uniti, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Stati Uniti, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Stati Uniti, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Stati Uniti, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti afroamericani o europei americani con diagnosi di cancro invasivo in stadio I-IV sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più

  • Identificarsi come africano/afroamericano/nero (AA) o europeo americano/caucasico/bianco (EA)

    • I pazienti possono identificare un'etnia ispanica/latina in combinazione con un'identità razziale AA o EA

  • Avere una diagnosi attuale di cancro invasivo allo stadio I-IV

    • I pazienti possono avere una storia di precedente diagnosi di cancro e trattamento del cancro che non comporta l'immunoterapia
  • Essere programmato per ricevere una terapia contenente ICI anti-PD-1/-L1 secondo le etichette della Food and Drug Administration (FDA) o le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) alla Categoria 1 o 2A come trattamento standard da solo o in combinazione con co-trattamenti (inclusi ICI alternativi)
  • Essere in grado di parlare e leggere inglese o spagnolo
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto o a distanza

Criteri di esclusione:

  • Identificarsi come asiatico, isolano del Pacifico o nativo americano/nativo dell'Alaska
  • Ricevere una diagnosi di melanoma (perché il melanoma è molto raro negli AA)
  • Partecipare attualmente o pianificare di partecipare a qualsiasi altro studio di trattamento del cancro
  • Hanno ricevuto una precedente immunoterapia per il cancro, inclusi inibitori del checkpoint, terapia con recettore chimerico dell'antigene (CAR)-T e/o terapia con citochine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionario, biospecimen, cartelle cliniche))
I pazienti completano questionari e subiscono una raccolta di campioni di sangue, saliva e feci opzionali prima dell'infusione 1a e 2a di immunoterapia. I pazienti completano anche ulteriori questionari subiscono un'ulteriore raccolta di campioni di sangue 6 mesi dopo la prima infusione di immunoterapia e quindi ogni anno dopo la prima infusione di immunoterapia. Un campione di tumore verrà inoltre raccolto all'inizio dello studio e verrà rivisto le cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti possono anche opzionalmente completare un'intervista a seguito della seconda infusione di immunoterapia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche
Altro: Colloquio
Completa un'intervista
Procedura: Collezione Biospecimen
Sottoporsi a una raccolta di tumore, sangue, saliva e campioni di feci
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze razziali nell'incidenza dei criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado 2-5 Reazioni avverse immunitarie (IRAES)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
Sarà valutato nell'analisi bivariata mediante chi-quadrato, test di somma di rango di Wilcoxon o due test t di campionamento.
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento con inibitore del checkpoint immunitario (ICI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze razziali nel tasso di risposta complessivo (ORR) tra pazienti afroamericani (AA) ed europei (EA)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Verrà condotta modellazione multivariabile per adattarsi alle covariate.
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) - Propr
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Sarà valutato dalle preferenze dei risultati segnalati dal paziente (Propr). Questo è un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 0.
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL)-Fact-ICM
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Sarà valutato mediante valutazione funzionale del modulatore di checkpoint immune-immune (Fact-ICM), che è un conteggio dei sintomi.
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità e tempistica degli eventi avversi immuno-correlati (irAE) valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
La gravità e la tempistica degli eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 2-5 saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Le differenze razziali nei tassi di irAE saranno valutate in analisi bivariata mediante Chi-quadrato, test della somma dei ranghi di Wilcoxon o test t di due campioni.
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verranno condotti due campioni t-test o Wilcoxon rank test per risultati continui. Il test del log-rank verrà utilizzato per valutare tra i gruppi (AA contro [vs.] AE) per le variabili dipendenti dal tempo. La regressione di Cox multivariata sarà condotta per correggere lo squilibrio nelle covariate.
Fino a 4 anni
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) dal trattamento con ICI alla fine del periodo di studioQualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata utilizzando il punteggio riassuntivo PROMIS-Preference (PROPr) alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Verrà esaminato alla fine del periodo di studio (fino a 4 anni) utilizzando un t-test a due campioni per confrontare i gruppi razziali.
Fino a 4 anni
Ritardo e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI
Il ritardo del trattamento è definito come l'intervallo di tempo tra due cicli di infusione consecutivi >4 settimane (sì/no) e l'interruzione come sospensione permanente dell'ulteriore somministrazione di immunoterapia con ICI a causa di tossicità o progressione della malattia nel contesto metastatico, o cicli di infusione totali di ICI inferiori a quella raccomandata secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a seguito di interruzione anticipata dovuta a tossicità nel setting adiuvante (sì/no).
Entro 1 anno dall'inizio del trattamento ICI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URCC21038 (Altro identificatore: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-01426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Altro identificatore: CTEP)
  • UH3CA260602 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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