Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для больных раком, принимающих ингибиторы контрольных точек иммунитета, исследование DiRECT (DiRECT)

11 марта 2026 г. обновлено: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Различия в результатах лечения ингибиторами иммунных контрольных точек (DiRECT): проспективное когортное исследование выживших после рака, получавших иммунотерапию анти-PD-1/анти-PD-L1 в онкологическом учреждении по месту жительства

В этом исследовании сравниваются результаты лечения пациентов афроамериканского/черного (АА) происхождения и европейско-американского/белого (ЭА) происхождения, которые в настоящее время получают лечение ингибиторами иммунных контрольных точек. Сбор образцов крови и слюны, а также информации о состоянии здоровья и лечении у пациентов разной расы, получающих лечение ингибиторами контрольных точек иммунитета с течением времени, может помочь врачам лучше понять различия в медицинском обслуживании среди всех больных раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить частоту встречаемости иммунозависимых нежелательных реакций (irAEs) 2-5 степени по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) у афро-американцев (AA) и европейцев-американцев (EA) в течение первого года после начала приема ингибиторов контрольных точек иммунного ответа ( ИКИ) лечение.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) на лечение ИЦИ у пациентов с АА и ЭА в течение первого года после начала лечения ИЦИ.

II. Сравнить качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с использованием сводной оценки Preference (Patient Reported Outcomes [PRO] Pr) Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и функциональной оценки модулятора контрольных точек иммунной терапии рака (FACT-ICM). между пациентами с АА и ЭА в течение 1 года после начала лечения ИКИ.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить пациентов с AA и EA по степени тяжести (т. е. степени CTCAE) и времени возникновения irAE в течение 1 года после начала лечения ICI.

II. Оценить болезнь, лечение, индивидуальные и поведенческие факторы в качестве предикторов ирАЭ 2-5 степени и потенциальных причин расовых различий в нРЭ в течение 1 года после начала лечения ИКИ.

III. Сравнить пациентов с AA и EA по долгосрочным результатам (например, по выживаемости без прогрессирования [ВБП], общей выживаемости [ОВ] и КЖ после первого года) в конце периода исследования.

IV. Оценить влияние IRAE и заболеваний, лечения, поведенческих и индивидуальных факторов на исходы ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS), а также как потенциальные причины расовых различий в исходах в конце периода исследования.

V. Сравнить модели лечения ИЦИ (например, отсрочку и прекращение лечения ИЦИ) между пациентами с АА и ЭА в течение 1 года после начала лечения ИЦИ.

VI. Оценить IRAE, лечение, заболевание и индивидуальные факторы, включая барьеры в области здравоохранения, как возможные причины неоптимальных моделей лечения и как потенциальные причины расовых различий в течение 1 года после начала лечения ICI.

КОНТУР:

Пациенты заполняют анкеты и проводят забор образцов крови и слюны перед 1-й и 2-й инфузией иммунотерапии, через 6 мес после 1-й инфузии иммунотерапии, а затем ежегодно после 1-й инфузии иммунотерапии. У пациентов также проводят сбор образцов слюны перед 1-й и 2-й инфузией иммунотерапии. Образец опухоли также будет собран в начале исследования, и будут рассмотрены медицинские записи пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Соединенные Штаты, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Соединенные Штаты, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Соединенные Штаты, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты афроамериканцы или американцы европейского происхождения с диагнозом инвазивный рак I-IV стадии, получающие лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа.

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше

  • Самоидентификация как афро/афроамериканец/черный (АА) или европейский американец/кавказец/белый (EA)

    • Пациенты могут идентифицировать латиноамериканскую/латиноамериканскую этническую принадлежность в сочетании с расовой идентичностью AA или EA.

  • Иметь текущий диагноз инвазивного рака I-IV стадии

    • Пациенты могут иметь в анамнезе предыдущий диагноз рака и лечение рака, не связанное с иммунотерапией.
  • Иметь график лечения, содержащего анти-PD-1/-L1 ICI, в соответствии с этикетками Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) категории 1 или 2A в качестве стандартного лечения отдельно или в сочетании с совместное лечение (включая альтернативные ИКИ)
  • Уметь говорить и читать по-английски или по-испански
  • Быть в состоянии предоставить письменное или удаленное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Идентифицируйте себя как азиата, жителя тихоокеанских островов или американского индейца/уроженца Аляски
  • Диагноз меланомы (поскольку меланома очень редко встречается при АА)
  • В настоящее время участвуете или планируете участвовать в любых других исследованиях по лечению рака
  • Получали предшествующую иммунотерапию рака, включая ингибиторы контрольных точек, терапию химерным антигенным рецептором (CAR)-T и/или цитокиновую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анкет, биопсимин, медицинские записи))
Пациенты заполняют вопросники и подвергаются сбору крови, слюны и дополнительных образцов стула до 1 -й и 2 -й инфузии иммунотерапии. Пациенты также заполняют дополнительные анкеты, подвергаются дополнительной коллекции образцов крови через 6 месяцев после 1 -й инфузии иммунотерапии, а затем каждый год после 1 -й инфузии иммунотерапии. Образец опухоли также будет собрана в начале исследования, и будут рассмотрены медицинские записи пациентов. Пациенты также могут при желании завершить интервью после их 2 -й инфузии иммунотерапии.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Обзор медицинских записей
Другой: Интервью
Пройти интервью
Процедура: Коллекция биопеса
Пройти сбор образцов опухоли, крови, слюны и стула
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расовые различия в частоте общих терминологических критериев для побочных реакций по нежелательным явлениям (CTCAE) 2-5 побочных реакций, связанных с иммунитетами (IRAES)
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения ингибитором иммунной контрольной точки (ICI)
Будет оцениваться в двухмерном анализе с помощью хи-квадрат, теста на рангинг Уилкоксона или двух образцов Т-тестов.
В течение 1 года после начала лечения ингибитором иммунной контрольной точки (ICI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расовые различия в общем уровне ответа (ORR) между афроамериканцами (AA) и европейскими американскими (EA) пациентами
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения ICI
Многомерное моделирование будет проводиться для корректировки ковариат.
В течение 1 года после начала лечения ICI
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) - Propr
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения ICI
Будет оцениваться пациентом, сообщаемым результатами предпочтения (PROPR). Это T-Score со средним значением 50 и стандартным отклонением 0.
В течение 1 года после начала лечения ICI
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL)-Fact-ICM
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения ICI
Будет оцениваться по функциональной оценке модулятора контрольной точки терапии рака (FACT-ICM), который является подсчетом симптомов.
В течение 1 года после начала лечения ICI

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и время возникновения нежелательных явлений, связанных с иммунной системой (irAEs), оцениваемые в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения ИКИ
Тяжесть и время возникновения иммунозависимых нежелательных явлений (IRAE) 2-5 степени будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Расовые различия в показателях irAE будут оцениваться с помощью двумерного анализа с помощью критерия хи-квадрат, критерия суммы рангов Уилкоксона или двух выборочных t-тестов.
В течение 1 года после начала лечения ИКИ
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4 лет
Для непрерывных результатов будет проводиться двухвыборочный t-критерий или ранговый критерий Уилкоксона. Тест логарифмического ранга будет использоваться для оценки между группами (AA по сравнению с [против] AE) для переменных, зависящих от времени. Будет проведена многомерная регрессия Кокса для корректировки дисбаланса в ковариатах.
До 4 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), после лечения ICI в конце периода исследования Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), измеренное с использованием сводной оценки PROMIS-Preference (PROPr) в конце периода исследования
Временное ограничение: До 4 лет
Будут рассмотрены в конце периода исследования (до 4 лет) с использованием двухвыборочного t-критерия для сравнения расовых групп.
До 4 лет
Отсрочка лечения и прекращение
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения ИКИ
Отсрочка лечения определяется как промежуток времени между двумя последовательными инфузионными циклами >4 недель (да/нет), а прекращение - как постоянная отсрочка дальнейшего введения иммунотерапии ИКИ из-за токсичности или прогрессирования заболевания в условиях метастазирования, или общее количество инфузионных циклов ИКИ менее это рекомендовано в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) в результате преждевременного прекращения лечения из-за токсичности в условиях адъювантной терапии (да/нет).
В течение 1 года после начала лечения ИКИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester NCORP Research Base

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC21038 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-01426 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UH3CA260602 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться