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Eine beobachtende Forschungsstudie für Krebspatienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, DiRECT-Studie (DiRECT)

11. März 2026 aktualisiert von: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Unterschiede in den Ergebnissen der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (DiRECT): Eine prospektive Kohortenstudie von Krebsüberlebenden, die mit Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Immuntherapie in einem onkologischen Umfeld behandelt wurden

Diese Studie vergleicht die Behandlungsergebnisse von Patienten afroamerikanischer/schwarzer (AA) und europäisch-amerikanischer/weißer (EA) Abstammung, die derzeit eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten. Das Sammeln von Blut- und Speichelproben sowie Gesundheits- und Behandlungsinformationen von Patienten verschiedener Rassen, die im Laufe der Zeit mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, kann Ärzten helfen, die Unterschiede in der Gesundheitsversorgung bei allen Krebspatienten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Inzidenz von immunvermittelten Nebenwirkungen (irAEs) der Grade 2-5 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zwischen afroamerikanischen (AA) und europäisch-amerikanischen (EA) Patienten innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ( ICI) Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) auf die ICI-Behandlung zwischen AA- und EA-Patienten innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der ICI-Behandlung.

II. Zum Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (Patient Reported Outcomes [PRO] Pr) Summary Score und Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) zwischen AA- und EA-Patienten innerhalb eines Jahres nach Beginn der ICI-Behandlung.

Sondierungsziele:

I. Vergleich von AA- und EA-Patienten hinsichtlich Schweregrad (d. h. CTCAE-Grad) und Zeitpunkt der irAEs innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

II. Bewertung von Krankheits-, Behandlungs-, individuellen und Verhaltensfaktoren als Prädiktoren für irAEs Grad 2-5 und als potenzielle Ursachen für Rassenunterschiede bei irAEs innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

III. Vergleich von AA- und EA-Patienten in Bezug auf langfristige Ergebnisse (z. B. progressionsfreies Überleben [PFS], Gesamtüberleben [OS] und HRQOL über das erste Jahr hinaus) am Ende des Studienzeitraums.

IV. Bewertung der Auswirkungen von irAEs und Krankheit, Behandlung, Verhalten und individuellen Faktoren auf die ICI-Ergebnisse (ORR, HRQOL, PFS, OS) und als potenzielle Ursachen für rassische Unterschiede bei den Ergebnissen am Ende des Studienzeitraums.

V. Vergleich der ICI-Behandlungsmuster (z. B. Verzögerung und Abbruch der ICI-Behandlung) zwischen AA- und EA-Patienten innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

VI. Bewertung von irAEs, Behandlung, Krankheit und individuellen Faktoren, einschließlich medizinischer Barrieren, als mögliche Gründe für suboptimale Behandlungsmuster und als potenzielle Ursachen für Rassenunterschiede innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten füllen Fragebögen aus und unterziehen sich Blut- und Speichelproben vor der 1. und 2. Infusion der Immuntherapie, 6 Monate nach der 1. Infusion der Immuntherapie und dann jedes Jahr nach der 1. Infusion der Immuntherapie. Den Patienten werden vor der 1. und 2. Infusion der Immuntherapie auch Speichelproben entnommen. Zu Beginn der Studie wird auch eine Tumorprobe entnommen und die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische oder europäisch-amerikanische Patienten, bei denen invasiver Krebs im Stadium I-IV diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein

  • Sich selbst als afrikanisch/afroamerikanisch/schwarz (AA) oder europäisch-amerikanisch/kaukasisch/weiß (EA) identifizieren

    • Patienten können eine hispanische/lateinamerikanische Ethnizität in Kombination mit einer AA- oder EA-Rassenidentität identifizieren

  • Eine aktuelle Diagnose von invasivem Krebs im Stadium I-IV haben

    • Die Patienten können eine Vorgeschichte von früheren Krebsdiagnosen und Krebsbehandlungen ohne Immuntherapie haben
  • Vorgesehen sein, eine Anti-PD-1/-L1-ICI-haltige Therapie gemäß den Etiketten der Food and Drug Administration (FDA) oder den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) der Kategorie 1 oder 2A als Standardbehandlung allein oder in Kombination mit zu erhalten Co-Behandlungen (einschließlich alternativer ICIs)
  • Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können
  • In der Lage sein, eine schriftliche oder ferngesteuerte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Asiate, Inselbewohner des Pazifiks oder Ureinwohner Amerikas/Alaskans
  • Melanom diagnostiziert werden (weil Melanome bei AAs sehr selten sind)
  • Nehmen Sie derzeit an anderen Krebsbehandlungsstudien teil oder planen Sie die Teilnahme daran
  • Haben eine vorherige Immuntherapie gegen Krebs erhalten, einschließlich Checkpoint-Inhibitoren, chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Therapie und/oder Zytokintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fragebogen, Biospecimen, Krankenakten)))
Die Patienten füllen Fragebögen aus und erfassen vor der 1. und 2. Infusion der Immuntherapie die Ansammlung von Blut-, Speichel- und optionalen Stuhlproben. Die Patienten füllen auch zusätzliche Fragebögen aus, die 6 Monate nach der 1. Infusion der Immuntherapie und dann jedes Jahr nach dem 1. Infusion der Immuntherapie eine zusätzliche Ansammlung von Blutproben ausfüllen. Zu Beginn der Studie wird auch eine Tumorprobe erfasst und die Patienten mit Patienten werden überprüft. Patienten können nach ihrer zweiten Infusion der Immuntherapie optional ein Interview absolvieren.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Überprüfung von Krankenakten
Sonstiges: Interview
Führen Sie ein Interview durch
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Sammlung von Tumor-, Blut-, Speichel- und Stuhlproben unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rassenunterschiede in der Inzidenz gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 2-5 immunbezogene Nebenwirkungen (IRAEs).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn des Immun -Checkpoint -Inhibitors (ICI)
Wird in der bivariaten Analyse durch Chi-Quadrat, Wilcoxon-Rang-Sum-Test oder zwei Stichproben-T-Tests bewertet.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn des Immun -Checkpoint -Inhibitors (ICI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rassenunterschiede in der Gesamt -Reaktionsrate (ORR) zwischen afroamerikanischen (AA) und European American (EA) Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI -Behandlung
Die multivariable Modellierung wird durchgeführt, um Kovariaten anzupassen.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI -Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) - Propr
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI -Behandlung
Wird durch die von Patienten gemeldete Ergebnisse (ProPR) bewertet. Dies ist ein T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 0.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI -Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)-FACT-ICM
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI -Behandlung
Wird durch funktionelle Bewertung des Krebstherapie-Immun-Checkpoint-Modulators (FACT-ICM) bewertet, was eine Anzahl der Symptome darstellt.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI -Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Zeitpunkt von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Schweregrad und Zeitpunkt von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) der Grade 2–5 werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Rassenunterschiede in den irAE-Raten werden in einer bivariaten Analyse durch Chi-Quadrat, Wilcoxon-Rangsummentest oder zwei Stichproben-t-Tests bewertet.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Für kontinuierliche Ergebnisse wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangtest durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um zwischen den Gruppen zu bewerten (AA versus [vs.] AE) für zeitabhängige Variablen. Es wird eine multivariable Cox-Regression durchgeführt, um ein Ungleichgewicht in den Kovariaten auszugleichen.
Bis zu 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) seit ICI-Behandlung am Ende des Studienzeitraums Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen anhand des PROMIS-Preference (PROPr)-Zusammenfassungsscores am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird am Ende des Studienzeitraums (bis zu 4 Jahre) unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben untersucht, um Rassengruppen zu vergleichen.
Bis zu 4 Jahre
Behandlungsverzögerung und -abbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Behandlungsverzögerung ist definiert als Zeitspanne zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionszyklen > 4 Wochen (ja/nein) und Absetzen als dauerhaftes Aussetzen der weiteren Verabreichung einer ICI-Immuntherapie aufgrund von Toxizitäten oder Krankheitsprogression im metastasierten Setting oder insgesamt weniger Infusionszyklen von ICIs als die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Folge eines vorzeitigen Abbruchs aufgrund von Toxizitäten im adjuvanten Setting empfohlen wird (ja/nein).
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC21038 (Andere Kennung: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-01426 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Andere Kennung: CTEP)
  • UH3CA260602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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