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Eine beobachtende Forschungsstudie für Krebspatienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren, DiRECT-Studie (DiRECT)

24. April 2024 aktualisiert von: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Unterschiede in den Ergebnissen der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (DiRECT): Eine prospektive Kohortenstudie von Krebsüberlebenden, die mit Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Immuntherapie in einem onkologischen Umfeld behandelt wurden

Diese Studie vergleicht die Behandlungsergebnisse von Patienten afroamerikanischer/schwarzer (AA) und europäisch-amerikanischer/weißer (EA) Abstammung, die derzeit eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten. Das Sammeln von Blut- und Speichelproben sowie Gesundheits- und Behandlungsinformationen von Patienten verschiedener Rassen, die im Laufe der Zeit mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden, kann Ärzten helfen, die Unterschiede in der Gesundheitsversorgung bei allen Krebspatienten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Inzidenz von immunvermittelten Nebenwirkungen (irAEs) der Grade 2-5 nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zwischen afroamerikanischen (AA) und europäisch-amerikanischen (EA) Patienten innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren ( ICI) Behandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) auf die ICI-Behandlung zwischen AA- und EA-Patienten innerhalb des ersten Jahres nach Beginn der ICI-Behandlung.

II. Zum Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Preference (Patient Reported Outcomes [PRO] Pr) Summary Score und Functional Assessment of Cancer Therapy-Immune Checkpoint Modulator (FACT-ICM) zwischen AA- und EA-Patienten innerhalb eines Jahres nach Beginn der ICI-Behandlung.

Sondierungsziele:

I. Vergleich von AA- und EA-Patienten hinsichtlich Schweregrad (d. h. CTCAE-Grad) und Zeitpunkt der irAEs innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

II. Bewertung von Krankheits-, Behandlungs-, individuellen und Verhaltensfaktoren als Prädiktoren für irAEs Grad 2-5 und als potenzielle Ursachen für Rassenunterschiede bei irAEs innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

III. Vergleich von AA- und EA-Patienten in Bezug auf langfristige Ergebnisse (z. B. progressionsfreies Überleben [PFS], Gesamtüberleben [OS] und HRQOL über das erste Jahr hinaus) am Ende des Studienzeitraums.

IV. Bewertung der Auswirkungen von irAEs und Krankheit, Behandlung, Verhalten und individuellen Faktoren auf die ICI-Ergebnisse (ORR, HRQOL, PFS, OS) und als potenzielle Ursachen für rassische Unterschiede bei den Ergebnissen am Ende des Studienzeitraums.

V. Vergleich der ICI-Behandlungsmuster (z. B. Verzögerung und Abbruch der ICI-Behandlung) zwischen AA- und EA-Patienten innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

VI. Bewertung von irAEs, Behandlung, Krankheit und individuellen Faktoren, einschließlich medizinischer Barrieren, als mögliche Gründe für suboptimale Behandlungsmuster und als potenzielle Ursachen für Rassenunterschiede innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten füllen Fragebögen aus und unterziehen sich Blut- und Speichelproben vor der 1. und 2. Infusion der Immuntherapie, 6 Monate nach der 1. Infusion der Immuntherapie und dann jedes Jahr nach der 1. Infusion der Immuntherapie. Den Patienten werden vor der 1. und 2. Infusion der Immuntherapie auch Speichelproben entnommen. Zu Beginn der Studie wird auch eine Tumorprobe entnommen und die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony's Health
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-5623
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • Rekrutierung
        • SIH Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Rekrutierung
        • Central Care Cancer Center - Garden City
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Rekrutierung
        • Capital Region Southwest Campus
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Afroamerikanische oder europäisch-amerikanische Patienten, bei denen invasiver Krebs im Stadium I-IV diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein

  • Sich selbst als afrikanisch/afroamerikanisch/schwarz (AA) oder europäisch-amerikanisch/kaukasisch/weiß (EA) identifizieren

    • Patienten können eine hispanische/lateinamerikanische Ethnizität in Kombination mit einer AA- oder EA-Rassenidentität identifizieren

  • Eine aktuelle Diagnose von invasivem Krebs im Stadium I-IV haben

    • Die Patienten können eine Vorgeschichte von früheren Krebsdiagnosen und Krebsbehandlungen ohne Immuntherapie haben
  • Vorgesehen sein, eine Anti-PD-1/-L1-ICI-haltige Therapie gemäß den Etiketten der Food and Drug Administration (FDA) oder den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) der Kategorie 1 oder 2A als Standardbehandlung allein oder in Kombination mit zu erhalten Co-Behandlungen (einschließlich alternativer ICIs)
  • Englisch oder Spanisch sprechen und lesen können
  • In der Lage sein, eine schriftliche oder ferngesteuerte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich als Asiate, Inselbewohner des Pazifiks oder Ureinwohner Amerikas/Alaskans
  • Melanom diagnostiziert werden (weil Melanome bei AAs sehr selten sind)
  • Nehmen Sie derzeit an anderen Krebsbehandlungsstudien teil oder planen Sie die Teilnahme daran
  • Haben eine vorherige Immuntherapie gegen Krebs erhalten, einschließlich Checkpoint-Inhibitoren, chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Therapie und/oder Zytokintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtung (Fragebogen, Bioproben, Krankenakten)
Die Patienten füllen Fragebögen aus und werden vor der 1. und 2. Infusion der Immuntherapie einer Blut-, Speichel- und optionalen Stuhlprobenentnahme unterzogen. Blutproben werden 6 Monate nach der ersten Immuntherapie-Infusion und dann jedes Jahr nach der ersten Immuntherapie-Infusion entnommen. Zu Beginn der Studie wird außerdem eine Tumorprobe entnommen und die Krankenakten des Patienten überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).
Die Rate der immunvermittelten unerwünschten Ereignisse (irAEs) der Grade 2–5 wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Rassenunterschiede in den irAE-Raten werden in einer bivariaten Analyse durch Chi-Quadrat, Wilcoxon-Rangsummentest oder zwei Stichproben-t-Tests bewertet.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), bewertet durch Arztbericht
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Die Gesamtansprechrate (ORR) auf Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) wird von Ärzten bewertet (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung, unbestätigte/bestätigte Progression, Rezidiv). Es wird eine multivariable Modellierung durchgeführt, um Kovariaten anzupassen, um Rassenunterschiede in der ORR festzustellen.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit dem PROMIS-Preference (PROPr) Summary Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Der PROMIS-Preference (PROPr)-Score ist ein zusammenfassender Score, der auf den Scores für kognitive Funktionsfähigkeiten, Depression, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion, Schlafstörungen und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten aus dem PROMIS-29-Profil basiert.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Treatment – ​​Immune Checkpoint Modulation (FACT-ICM)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Das Functional Assessment of Cancer Treatment – ​​Immune Checkpoint Modulation (FACT-ICM) umfasst 25 Items. Die Teilnehmer bewerten den Schweregrad der ICI-bedingten Symptome auf einer Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad und Zeitpunkt von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs), bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Schweregrad und Zeitpunkt von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) der Grade 2–5 werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet. Rassenunterschiede in den irAE-Raten werden in einer bivariaten Analyse durch Chi-Quadrat, Wilcoxon-Rangsummentest oder zwei Stichproben-t-Tests bewertet.
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Für kontinuierliche Ergebnisse wird ein t-Test mit zwei Stichproben oder ein Wilcoxon-Rangtest durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um zwischen den Gruppen zu bewerten (AA versus [vs.] AE) für zeitabhängige Variablen. Es wird eine multivariable Cox-Regression durchgeführt, um ein Ungleichgewicht in den Kovariaten auszugleichen.
Bis zu 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) seit ICI-Behandlung am Ende des Studienzeitraums Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) gemessen anhand des PROMIS-Preference (PROPr)-Zusammenfassungsscores am Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Wird am Ende des Studienzeitraums (bis zu 4 Jahre) unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben untersucht, um Rassengruppen zu vergleichen.
Bis zu 4 Jahre
Behandlungsverzögerung und -abbruch
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung
Behandlungsverzögerung ist definiert als Zeitspanne zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionszyklen > 4 Wochen (ja/nein) und Absetzen als dauerhaftes Aussetzen der weiteren Verabreichung einer ICI-Immuntherapie aufgrund von Toxizitäten oder Krankheitsprogression im metastasierten Setting oder insgesamt weniger Infusionszyklen von ICIs als die gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) als Folge eines vorzeitigen Abbruchs aufgrund von Toxizitäten im adjuvanten Setting empfohlen wird (ja/nein).
Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der ICI-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
  • Hauptermittler: Song Yao, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URCC21038 (Andere Kennung: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-01426 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG3CA260602 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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