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Un estudio de investigación observacional para pacientes con cáncer sobre inhibidores de puntos de control inmunitarios, estudio DiRECT (DiRECT)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Disparidades en los resultados del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (DiRECT): un estudio de cohorte prospectivo de sobrevivientes de cáncer tratados con inmunoterapia anti-PD-1/anti-PD-L1 en un entorno oncológico comunitario

Este estudio compara los resultados del tratamiento entre pacientes de ascendencia afroamericana/negra (AA) y ascendencia europea americana/blanca (EA) que actualmente reciben tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario. Recolectar muestras de sangre y saliva e información de salud y tratamiento de pacientes racialmente diversos que reciben tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario a lo largo del tiempo puede ayudar a los médicos a comprender mejor las disparidades en la atención médica entre todos los pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la incidencia de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (irAE) de grados 2 a 5 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) entre pacientes afroamericanos (AA) y europeos americanos (EA) en el primer año de inicio del inhibidor del punto de control inmunitario ( ICI) tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) al tratamiento con ICI entre pacientes con AA y EA dentro del primer año de inicio del tratamiento con ICI.

II. Comparar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) medida con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Preferencia (resultados informados por el paciente [PRO] Pr) puntuación de resumen y evaluación funcional de la terapia del cáncer-modulador de punto de control inmunitario (FACT-ICM) entre pacientes con AA y EA en el plazo de 1 año desde el inicio del tratamiento con ICI.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar la gravedad de los pacientes con AA y EA (es decir, el grado CTCAE) y el momento de las irAE en el plazo de 1 año desde el inicio del tratamiento con ICI.

II. Evaluar la enfermedad, el tratamiento, los factores individuales y conductuales como predictores de irAE de grado 2-5 y como causas potenciales de diferencias raciales en irAE, dentro de 1 año de comenzar el tratamiento con ICI.

tercero Comparar los resultados a largo plazo de los pacientes con AA y EA (p. ej., supervivencia libre de progresión [SLP], supervivencia general [SG] y CVRS más allá del primer año) al final del período de estudio.

IV. Evaluar el impacto de los irAE y la enfermedad, el tratamiento, el comportamiento y los factores individuales en los resultados de ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS) y como posibles causas de las diferencias raciales en los resultados, al final del período de estudio.

V. Comparar los patrones de tratamiento con ICI (p. ej., retraso y suspensión del tratamiento con ICI) entre pacientes con AA y EA en el plazo de 1 año desde el inicio del tratamiento con ICI.

VI. Evaluar los irAE, el tratamiento, la enfermedad y los factores individuales, incluidas las barreras de atención médica, como posibles razones de los patrones de tratamiento subóptimos y como posibles causas de las diferencias raciales, dentro de 1 año de comenzar el tratamiento con ICI.

DESCRIBIR:

Los pacientes completan cuestionarios y se someten a una recolección de muestras de sangre y saliva antes de la primera y segunda infusión de inmunoterapia, 6 meses después de la primera infusión de inmunoterapia y luego cada año después de la primera infusión de inmunoterapia. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de saliva antes de la primera y segunda infusión de inmunoterapia. También se recolectará una muestra del tumor al comienzo del estudio y se revisarán los registros médicos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Estados Unidos, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Estados Unidos, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Estados Unidos, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afroamericanos o euroamericanos diagnosticados con cáncer invasivo en estadio I-IV que reciben tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años

  • Autoidentificarse como africano/afroamericano/negro (AA) o europeo americano/caucásico/blanco (EA)

    • Los pacientes pueden identificar una etnia hispana/latina en combinación con una identidad racial AA o EA

  • Tener un diagnóstico actual de cáncer invasivo en estadio I-IV

    • Los pacientes pueden tener antecedentes de diagnóstico previo de cáncer y tratamiento del cáncer que no implique inmunoterapia.
  • Estar programado para recibir terapia que contiene ICI anti-PD-1/-L1 de acuerdo con las etiquetas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) en la Categoría 1 o 2A como tratamiento de atención estándar solo o en combinación con co-tratamientos (incluyendo ICI alternativos)
  • Ser capaz de hablar y leer inglés o español.
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o remoto

Criterio de exclusión:

  • Identifíquese como asiático, isleño del Pacífico o indio americano/nativo de Alaska
  • Ser diagnosticado con melanoma (porque el melanoma es muy raro en AA)
  • Participe actualmente o planee participar en cualquier otro ensayo de tratamiento del cáncer.
  • Haber recibido inmunoterapia previa para el cáncer, incluidos inhibidores de puntos de control, terapia con receptor de antígeno quimérico (CAR)-T y/o terapia con citoquinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observación (cuestionario, bioespecímenes, registros médicos))
Los pacientes completan cuestionarios y se someten a una recolección de muestras de sangre, saliva y heces opcionales antes de la primera y segunda infusión de inmunoterapia. Los pacientes también completan cuestionarios adicionales experimentan una recolección adicional de muestras de sangre 6 meses después de la primera infusión de inmunoterapia y luego cada año después de la primera infusión de inmunoterapia. También se recopilará una muestra de tumor al comienzo del estudio y los registros médicos de los pacientes serán revisados. Los pacientes también pueden completar una entrevista opcionalmente después de su segunda infusión de inmunoterapia.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionarios completos
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Revisión de registros médicos
Otro: Entrevista
Completar una entrevista
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Someterse a una recolección de muestras de tumor, sangre, saliva y heces
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias raciales en la incidencia de criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) REACCIONES ADVERSES RELACIONADAS IMune (IRAES) de grado 2-5
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año posterior al tratamiento del inhibidor del punto de control inmune (ICI)
Será evaluado en el análisis bivariado mediante Chi-Square, prueba de suma de rango Wilcoxon o dos pruebas t de muestra.
Dentro de 1 año posterior al tratamiento del inhibidor del punto de control inmune (ICI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias raciales en la tasa de respuesta general (ORR) entre pacientes afroamericanos (AA) y europeos (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento con ICI
El modelado multivariable se realizará para ajustar las covariables.
Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento con ICI
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) - PROPR
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento con ICI
Será evaluado por la preferencia de resultados informado por el paciente (propr). Esta es una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 0.
Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento con ICI
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)-ICM de hechos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento con ICI
Se evaluará mediante evaluación funcional del modulador de punto de control inmune a la terapia contra el cáncer (ICM), que es un recuento de síntomas.
Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento con ICI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad y momento de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) evaluados por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento ICI
La gravedad y el momento de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado 2 a 5 se evaluarán utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). Las diferencias raciales en las tasas de irAE se evaluarán en un análisis bivariado mediante chi-cuadrado, prueba de suma de rangos de Wilcoxon o pruebas t de dos muestras.
Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento ICI
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se realizará la prueba t de dos muestras o la prueba de rango de Wilcoxon para resultados continuos. Se usará la prueba de rango logarítmico para evaluar entre grupos (AA versus [vs.] AE) para variables dependientes del tiempo. Se realizará una regresión de Cox multivariable para ajustar el desequilibrio en las covariables.
Hasta 4 años
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desde el tratamiento con ICI al final del período de estudio Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) medida mediante la puntuación de resumen PROMIS-Preferencia (PROPr) al final del período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Se examinará al final del período de estudio (hasta 4 años) utilizando una prueba t de dos muestras para comparar grupos raciales.
Hasta 4 años
Retraso y suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento ICI
El retraso del tratamiento se define como el lapso de tiempo entre dos ciclos de infusión consecutivos > 4 semanas (sí/no), y la interrupción como la suspensión permanente de la administración adicional de inmunoterapia con ICI debido a toxicidades o progresión de la enfermedad en el entorno metastásico, o ciclos de infusión totales de ICI inferiores a la recomendada según las guías de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) como resultado de terminación prematura debido a toxicidades en el entorno adyuvante (sí/no).
Dentro de 1 año después de comenzar el tratamiento ICI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC21038 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-01426 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Otro identificador: CTEP)
  • UH3CA260602 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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