Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dla pacjentów z rakiem na temat inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, badanie DiRECT (DiRECT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Rozbieżności w wynikach leczenia inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (DiRECT): prospektywne badanie kohortowe osób, które przeżyły raka, leczonych immunoterapią anty-PD-1/anty-PD-L1 w warunkach onkologii pozaszpitalnej

W badaniu tym porównano wyniki leczenia pacjentów pochodzenia afroamerykańskiego/czarnego (AA) i pochodzenia europejskiego/białego (EA), którzy obecnie otrzymują leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego. Zbieranie próbek krwi i śliny oraz informacji na temat zdrowia i leczenia od pacjentów z różnych ras, otrzymujących leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w czasie, może pomóc lekarzom lepiej zrozumieć różnice w opiece zdrowotnej wśród wszystkich pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie częstości występowania działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 2-5 według Common Terminology Criteria (CTCAE) między pacjentami Afroamerykanów (AA) i Europejczyków (EA) w ciągu pierwszego roku od rozpoczęcia stosowania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego ( leczenie ICI).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie ICI pomiędzy pacjentami AA i EA w ciągu pierwszego roku od rozpoczęcia leczenia ICI.

II. Porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) mierzonej za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Preferencja (wyniki zgłaszane przez pacjentów [PRO] Pr) oraz ocena funkcjonalna leczenia raka — immunomodulator punktów kontrolnych (FACT-ICM) między pacjentami AA i EA w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie pacjentów z AA i EA pod względem ciężkości (tj. stopnia CTCAE) oraz czasu wystąpienia irAE w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI.

II. Ocena choroby, leczenia, czynników indywidualnych i behawioralnych jako predyktorów irAE stopnia 2-5 oraz jako potencjalnych przyczyn różnic rasowych w irAE, w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI.

III. Porównanie pacjentów z AA i EA pod kątem długoterminowych wyników (np. przeżycia wolnego od progresji choroby [PFS], przeżycia całkowitego [OS] i HRQOL po pierwszym roku) na koniec okresu badania.

IV. Aby ocenić wpływ irAE i choroby, leczenia, zachowań i indywidualnych czynników na wyniki ICI (ORR, HRQOL, PFS, OS) oraz jako potencjalne przyczyny rasowych różnic w wynikach, na koniec okresu badania.

V. Porównanie wzorców leczenia ICI (np. opóźnienie i przerwanie leczenia ICI) między pacjentami AA i EA w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI.

VI. Aby ocenić irAE, leczenie, chorobę i indywidualne czynniki, w tym bariery zdrowotne, jako możliwe przyczyny nieoptymalnych wzorców leczenia oraz jako potencjalne przyczyny różnic rasowych, w ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI.

ZARYS:

Pacjenci wypełniają ankiety i pobierają próbki krwi i śliny przed 1. i 2. infuzją immunoterapii, 6 miesięcy po 1. infuzji immunoterapii, a następnie co roku po 1. infuzji immunoterapii. Pacjenci poddawani są również pobraniu próbek śliny przed 1. i 2. wlewem immunoterapii. Próbka guza zostanie również pobrana na początku badania, a dokumentacja medyczna pacjentów zostanie przejrzana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Afroamerykanie lub Europejczycy, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka w stadium I-IV, otrzymujący leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat

  • Określ się jako Afroamerykanin/Afroamerykanin/czarny (AA) lub Europejczyk/Amerykanin/biały (EA)

    • Pacjenci mogą identyfikować pochodzenie etniczne latynoskie/latynoskie w połączeniu z tożsamością rasową AA lub EA

  • Mieć aktualne rozpoznanie raka inwazyjnego w stopniu zaawansowania I-IV

    • Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszej diagnozy raka i leczenia raka nie obejmującego immunoterapii
  • Mieć zaplanowane leczenie zawierające ICI anty-PD-1/-L1 zgodnie z wytycznymi Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lub wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w kategorii 1 lub 2A jako standardowe leczenie, samodzielnie lub w połączeniu z leczenie skojarzone (w tym alternatywne ICI)
  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Być w stanie udzielić pisemnej lub zdalnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zidentyfikuj się jako mieszkaniec Azji, wysp Pacyfiku lub Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski
  • Zdiagnozować czerniaka (ponieważ czerniak jest bardzo rzadki w AA)
  • Obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach dotyczących leczenia raka
  • Otrzymali wcześniej immunoterapię raka, w tym inhibitory punktu kontrolnego, terapię chimerycznym receptorem antygenu (CAR)-T i/lub terapię cytokinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (kwestionariusz, biospecimen, dokumentacja medyczna))
Pacjenci wypełniają kwestionariusze i poddają się pobieraniu krwi, śliny i opcjonalnych próbek kału przed 1. i 2. wlewem immunoterapii. Pacjenci wykonują również dodatkowe kwestionariusze przechodzą dodatkowe pobór próbek krwi 6 miesięcy po 1. wlewie immunoterapii, a następnie co roku po 1. wlewie immunoterapii. Próbka guza zostanie również zebrana na początku badania, a dokumentacja medyczna pacjentów zostanie poddana przeglądowi. Pacjenci mogą również opcjonalnie ukończyć wywiad po drugiej wlewu immunoterapii.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Przegląd dokumentacji medycznej
Inny: Wywiad
Ukończ wywiad
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Poddać się pobieraniu próbek guza, krwi, śliny i stołka
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice rasowe w częstości występowania wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) reakcji niepożądanych związanych z chorobą 2-5 (IRAS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia inhibitora odpornościowego punktu kontrolnego (ICI)
Zostanie oceniane w analizie dwuwymiarowej za pomocą chi-kwadrat, testu sumowego Wilcoxona lub dwóch próbek t.
W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia inhibitora odpornościowego punktu kontrolnego (ICI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice rasowe w ogólnym wskaźniku odpowiedzi (ORR) między pacjentami z Afroamerykanów (AA) i Europejczykami (EA)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia ICI
Modelowanie wielowymiarowe zostanie przeprowadzone w celu dostosowania dla zmiennych towarzyszących.
W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia ICI
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) - Propr
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia ICI
Zostaną ocenione przez zgłoszone przez pacjenta preferencje wyników (PROPR). Jest to wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 0.
W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia ICI
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)-FACT-ICM
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia ICI
Zostanie ocenione przez funkcjonalną ocenę terapii raka-immunologicznej modulatora punktu kontrolnego (FACT-ICM), który jest liczbą objawów.
W ciągu 1 roku po rozpoczęciu leczenia ICI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI
Nasilenie i czas wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 2-5 zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Rasowe różnice we wskaźnikach irAE zostaną ocenione w analizie dwuwymiarowej za pomocą testu chi-kwadrat, testu sumy rang Wilcoxona lub dwóch testów t dla dwóch próbek.
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Dla ciągłych wyników zostanie przeprowadzony test t dla dwóch próbek lub test rang Wilcoxona. Test log-rank zostanie wykorzystany do oceny między grupami (AA vs. AE) dla zmiennych zależnych od czasu. Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa regresja Coxa w celu skorygowania nierównowagi współzmiennych.
Do 4 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) od czasu leczenia ICI na koniec okresu badania Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona za pomocą sumarycznego wyniku PROMIS-Preference (PROPr) na koniec okresu badania
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zostanie zbadany pod koniec okresu badania (do 4 lat) przy użyciu testu t dla dwóch próbek w celu porównania grup rasowych.
Do 4 lat
Opóźnienie i przerwanie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI
Opóźnienie leczenia definiuje się jako upływ czasu między dwoma kolejnymi cyklami infuzji >4 tygodnie (tak/nie), a przerwanie leczenia jako trwałe wstrzymanie dalszego podawania immunoterapii ICI z powodu toksyczności lub progresji choroby w układzie przerzutowym lub łączna liczba cykli infuzji ICI mniejsza niż zalecanej zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w wyniku przedwczesnego przerwania z powodu toksyczności w leczeniu uzupełniającym (tak/nie).
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia ICI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URCC21038 (Inny identyfikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01426 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UH3CA260602 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj