Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus syöpäpotilaille immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjistä, DiRECT-tutkimus (DiRECT)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Charles Kamen, University of Rochester NCORP Research Base

Erot immuunitarkistuspisteen estäjähoidon tuloksissa (DiRECT): Prospektiivinen kohorttitutkimus syövästä selviytyneistä, joita on hoidettu anti-PD-1/Anti-PD-L1-immunoterapialla yhteisön onkologisessa ympäristössä

Tässä tutkimuksessa verrataan hoitotuloksia potilaiden välillä, joiden syntyperä on afroamerikkalainen/musta (AA) ja eurooppalainen amerikkalainen/valkoinen (EA), jotka saavat tällä hetkellä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa. Veri- ja sylkinäytteiden kerääminen sekä terveys- ja hoitotietojen kerääminen rodullisesti erilaisilta potilailta, jotka saavat ajan mittaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoitoa, voivat auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin kaikkien syöpäpotilaiden terveydenhuollon eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteikkojen 2–5 immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuutta afroamerikkalaisten (AA) ja eurooppalaisten amerikkalaisten (EA) potilaiden välillä ensimmäisen vuoden aikana immuunitarkastuspisteen estäjän aloittamisesta ( ICI) hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) ICI-hoitoon AA- ja EA-potilaiden välillä ensimmäisen vuoden aikana ICI-hoidon aloittamisesta.

II. Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), joka mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) etusijalla (potilaan raportoidut tulokset [PRO] Pr) yhteenvetopisteillä ja syöpäterapia-immuunitarkistuspistemodulaattorin (FACT-ICM) toiminnallisella arvioinnilla AA- ja EA-potilaiden välillä vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Vertaa AA- ja EA-potilaita irAE-tapausten vakavuuden (eli CTCAE-aste) ja ajoituksen perusteella yhden vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.

II. Arvioida sairautta, hoitoa, yksilöllisiä ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä asteen 2–5 irAE:n ennustajina ja mahdollisina irAE-tapahtumien rodullisten erojen syinä vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.

III. AA- ja EA-potilaiden vertailu pitkän aikavälin tuloksista (esim. etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], kokonaiseloonjääminen [OS] ja HRQOL ensimmäisen vuoden jälkeen) tutkimusjakson lopussa.

IV. Arvioida irAE:n ja sairauksien, hoidon, käyttäytymisen ja yksilöllisten tekijöiden vaikutusta ICI-tuloksiin (ORR, HRQOL, PFS, OS) ja mahdollisina syinä rodullisiin eroihin lopputuloksissa tutkimusjakson lopussa.

V. Vertaa ICI-hoitomalleja (esim. ICI-hoidon viivästyminen ja lopettaminen) AA- ja EA-potilaiden välillä yhden vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.

VI. Arvioida irAE-tapauksia, hoitoa, sairautta ja yksittäisiä tekijöitä, mukaan lukien terveydenhuollon esteet, mahdollisina syinä epäoptimaalisille hoitotavoille ja mahdollisina syinä rodullisiin eroihin vuoden kuluessa ICI-hoidon aloittamisesta.

YHTEENVETO:

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja ottavat veri- ja sylkinäytteet ennen ensimmäistä ja toista immunoterapia-infuusiota, 6 kuukautta ensimmäisen immunoterapia-infuusion jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi ensimmäisen immunoterapia-infuusion jälkeen. Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen ensimmäistä ja toista immunoterapian infuusiota. Myös kasvainnäyte otetaan tutkimuksen alussa ja potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Suburban Hematology Oncology Associates - Snellville
      • Tifton, Georgia, Yhdysvallat, 31794
        • Tift Regional Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31602
        • South Georgia Medical Center/Pearlman Cancer Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Christus Saint Frances Cabrini Hospital
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
        • Ochsner High Grove
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70817
        • Louisiana Hematology Oncology Associates
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • MBP Cancer Center - Baton Rouge General
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Northshore Oncology Associates-Covington
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Hematology Oncology North Shore - Covington (West Region)
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
      • Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Cancer Center of Acadiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • West Jefferson Medical Center
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates PLLC
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Mississippi Baptist Medical Center
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Urology Specialists of Nevada - Green Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Urology Specialists of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Urology Specialists of Nevada - Southwest
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Yhdysvallat, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Georgetown, South Carolina, Yhdysvallat, 29440
        • Waccamaw Oncology - Georgetown
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Murrells Inlet, South Carolina, Yhdysvallat, 29576
        • Waccamaw Oncology-Murrells Inlet
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29577
        • Waccamaw Oncology-Myrtle Beach
      • Okatie, South Carolina, Yhdysvallat, 29909
        • Beaufort Memorial/New River Cancer Center
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • SMC Center for Hematology Oncology Union
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23113
        • Bon Secours Westchester Emergency Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Chilton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53014
        • Ascension Calumet Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
        • Ascension Saint Francis - Reiman Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New London, Wisconsin, Yhdysvallat, 54961
        • ThedaCare Cancer Care - New London
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
        • ThedaCare Cancer Care - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • Ascension All Saints Hospital
      • Shawano, Wisconsin, Yhdysvallat, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Waupaca, Wisconsin, Yhdysvallat, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ascension Medical Group Southeast Wisconsin - Mayfair Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Afroamerikkalaiset tai eurooppalaisamerikkalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen I–IV invasiivinen syöpä, jotka saavat immuunitarkistuspisteen estäjähoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi

  • Tunnusta itsesi afrikkalais-/afrikkalaisamerikkalaiseksi/mustaksi (AA) tai eurooppalaiseksi amerikkalaiseksi/kaukasialaiseksi/valkoiseksi (EA)

    • Potilaat voivat tunnistaa latinalaisamerikkalaisen/latinalaisen etnisyyden yhdistettynä AA- tai EA-rotuun.

  • Sinulla on nykyinen diagnoosi invasiivisesta syövästä vaiheessa I-IV

    • Potilailla voi olla aiempi syöpädiagnoosi ja syöpähoito, johon ei liity immunoterapiaa
  • Sinun on määrä saada anti-PD-1/-L1 ICI:tä sisältävää hoitoa Food and Drug Administrationin (FDA) merkintöjen tai National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti kategoriassa 1 tai 2A hoidon vakiona yksin tai yhdessä rinnakkaishoidot (mukaan lukien vaihtoehtoiset ICI:t)
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tai etätietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnista aasialainen, Tyynenmeren saari tai Amerikan intiaani/Alaskan syntyperäinen
  • Sinulla on diagnosoitu melanooma (koska melanooma on erittäin harvinainen AA: ssa)
  • Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvasi muihin syövänhoitotutkimuksiin
  • olet saanut aikaisempaa immunoterapiaa syövän hoitoon, mukaan lukien tarkistuspisteestäjät, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR)-T-hoito ja/tai sytokiinihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnollinen (kyselylomake, biospekyyli, sairauskertomus))
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja suoritetaan veren, syljen ja valinnaisten uloste -näytteiden kerääminen ennen immunoterapian ensimmäistä ja toista infuusiota. Potilaat täyttävät myös ylimääräisiä kyselylomakkeita verenäytteiden lisäkeräyksenä 6 kuukautta ensimmäisen immunoterapian infuusion jälkeen ja sitten joka vuosi immunoterapian ensimmäisen infuusion jälkeen. Kasvaimenäyte kerätään myös tutkimuksen alussa, ja potilaiden sairauskertomukset tarkistetaan. Potilaat voivat myös valinnaisesti suorittaa haastattelun toisen immunoterapian infuusionsa seurauksena.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Lääkärikertomusten tarkistus
Muut: Haastatella
Suorita haastattelu loppuun
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Kokoelma kasvain-, ver-, sylki- ja ulostenäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rodulliset erot haittavaikutusten (CTCAE) luokan 2-5 immuuniin liittyvien haittavaikutusten (IRAES) yleisten terminologiakriteerien esiintymisessä (IRAES)
Aikaikkuna: Vuoden kuluessa immuunijärjestelmän estäjän (ICI) hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioidaan kaksimuuttuja-analyysissä chi-neliö, Wilcoxon Rank-Sum -koe tai kaksi näyte-t-testiä.
Vuoden kuluessa immuunijärjestelmän estäjän (ICI) hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afrikkalaisamerikkalaisten (AA) ja eurooppalaisten amerikkalaisten (EA) potilaiden rodulliset erot (ORR)
Aikaikkuna: Vuoden kuluessa ICI -hoidon aloittamisen jälkeen
Monimuuttujainen mallintaminen suoritetaan kovariaattien säätämiseksi.
Vuoden kuluessa ICI -hoidon aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) - Propr
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa ICI -hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioidaan potilaan ilmoittamien tulosten mielestä (propr) avulla. Tämä on t-piste, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 0.
Yhden vuoden kuluessa ICI -hoidon aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)-FACT-ICM
Aikaikkuna: Vuoden kuluessa ICI -hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioidaan syöpähoidon ja immuunijärjestelmän tarkistuspiste modulaattorin (tosiasia-ICM) funktionaalisella arvioinnilla, mikä on oireita.
Vuoden kuluessa ICI -hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vakavuus ja ajoitus yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
Asteiden 2–5 immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vakavuus ja ajoitus arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE). IrAE-määrien rodulliset erot arvioidaan kaksimuuttujaanalyysissä khi-neliöllä, Wilcoxonin rank-summatestillä tai kahdella näytteen t-testillä.
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Kahden näytteen t-testi tai Wilcoxon ranktesti suoritetaan jatkuvien tulosten saamiseksi. Log-rank-testiä käytetään arvioimaan ryhmien välillä (AA versus [vs.] AE) ajasta riippuville muuttujille. Monimuuttuja Cox-regressio suoritetaan kovariaattien epätasapainon korjaamiseksi.
Jopa 4 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ICI-hoidon jälkeen tutkimusjakson lopussa Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna PROMIS-Preference (PROPr) -yhteenvetopisteillä tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Tutkitaan tutkimusjakson lopussa (enintään 4 vuotta) käyttämällä kahden otoksen t-testiä roturyhmien vertailuun.
Jopa 4 vuotta
Hoidon viivästyminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
Hoidon viivästyminen määritellään kahden peräkkäisen infuusiosyklin välisenä yli 4 viikkoa (kyllä/ei) ja lopettamisena ICI-immunoterapian jatkuvana jatkamisena toksisuuksien tai taudin etenemisen vuoksi metastaattisissa olosuhteissa tai ICI:n kokonaisinfuusiojaksojen ollessa alle. joka on suositeltu National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti ennenaikaisen lopettamisen seurauksena adjuvanttiasetuksen toksisuuden vuoksi (kyllä/ei).
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester NCORP Research Base

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URCC21038 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-01426 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-21038 (Muu tunniste: CTEP)
  • UH3CA260602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa