Havaintotutkimus syöpäpotilaille immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjistä, DiRECT-tutkimus (DiRECT)
Erot immuunitarkistuspisteen estäjähoidon tuloksissa (DiRECT): Prospektiivinen kohorttitutkimus syövästä selviytyneistä, joita on hoidettu anti-PD-1/Anti-PD-L1-immunoterapialla yhteisön onkologisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) asteikkojen 2–5 immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten (irAE) ilmaantuvuutta afroamerikkalaisten (AA) ja eurooppalaisten amerikkalaisten (EA) potilaiden välillä ensimmäisen vuoden aikana immuunitarkastuspisteen estäjän aloittamisesta ( ICI) hoitoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa objektiivista vasteprosenttia (ORR) ICI-hoitoon AA- ja EA-potilaiden välillä ensimmäisen vuoden aikana ICI-hoidon aloittamisesta.
II. Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), joka mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) etusijalla (potilaan raportoidut tulokset [PRO] Pr) yhteenvetopisteillä ja syöpäterapia-immuunitarkistuspistemodulaattorin (FACT-ICM) toiminnallisella arvioinnilla AA- ja EA-potilaiden välillä vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa AA- ja EA-potilaita irAE-tapausten vakavuuden (eli CTCAE-aste) ja ajoituksen perusteella yhden vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.
II. Arvioida sairautta, hoitoa, yksilöllisiä ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä asteen 2–5 irAE:n ennustajina ja mahdollisina irAE-tapahtumien rodullisten erojen syinä vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.
III. AA- ja EA-potilaiden vertailu pitkän aikavälin tuloksista (esim. etenemisvapaa eloonjääminen [PFS], kokonaiseloonjääminen [OS] ja HRQOL ensimmäisen vuoden jälkeen) tutkimusjakson lopussa.
IV. Arvioida irAE:n ja sairauksien, hoidon, käyttäytymisen ja yksilöllisten tekijöiden vaikutusta ICI-tuloksiin (ORR, HRQOL, PFS, OS) ja mahdollisina syinä rodullisiin eroihin lopputuloksissa tutkimusjakson lopussa.
V. Vertaa ICI-hoitomalleja (esim. ICI-hoidon viivästyminen ja lopettaminen) AA- ja EA-potilaiden välillä yhden vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta.
VI. Arvioida irAE-tapauksia, hoitoa, sairautta ja yksittäisiä tekijöitä, mukaan lukien terveydenhuollon esteet, mahdollisina syinä epäoptimaalisille hoitotavoille ja mahdollisina syinä rodullisiin eroihin vuoden kuluessa ICI-hoidon aloittamisesta.
YHTEENVETO:
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja ottavat veri- ja sylkinäytteet ennen ensimmäistä ja toista immunoterapia-infuusiota, 6 kuukautta ensimmäisen immunoterapia-infuusion jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi ensimmäisen immunoterapia-infuusion jälkeen. Potilailta otetaan myös sylkinäytteet ennen ensimmäistä ja toista immunoterapian infuusiota. Myös kasvainnäyte otetaan tutkimuksen alussa ja potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Micalah Klejment
- Puhelinnumero: 585-273-2547
- Sähköposti: URCC_21038@urmc.rochseter.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Mundo
- Puhelinnumero: 585-273-3272
- Sähköposti: URCC_21038@urmc.rochseter.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Rekrytointi
- Saint Anthony's Health
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 618-463-5623
-
Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
- Rekrytointi
- SIH Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 618-985-3333
- Sähköposti: clinical.research@sih.net
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-545-7929
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Rekrytointi
- Springfield Clinic
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 800-444-7541
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Rekrytointi
- Memorial Medical Center
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 217-528-7541
- Sähköposti: pallante.beth@mhsil.com
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Rekrytointi
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Päätutkija:
- Jay W. Carlson
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 913-948-5588
- Sähköposti: aroland@kccop.org
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Rekrytointi
- Capital Region Southwest Campus
-
Päätutkija:
- Bryan A. Faller
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Public Contact
- Puhelinnumero: 573-632-4814
- Sähköposti: swooden@mail.crmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
Tunnusta itsesi afrikkalais-/afrikkalaisamerikkalaiseksi/mustaksi (AA) tai eurooppalaiseksi amerikkalaiseksi/kaukasialaiseksi/valkoiseksi (EA)
- Potilaat voivat tunnistaa latinalaisamerikkalaisen/latinalaisen etnisyyden yhdistettynä AA- tai EA-rotuun.
Sinulla on nykyinen diagnoosi invasiivisesta syövästä vaiheessa I-IV
- Potilailla voi olla aiempi syöpädiagnoosi ja syöpähoito, johon ei liity immunoterapiaa
- Sinun on määrä saada anti-PD-1/-L1 ICI:tä sisältävää hoitoa Food and Drug Administrationin (FDA) merkintöjen tai National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti kategoriassa 1 tai 2A hoidon vakiona yksin tai yhdessä rinnakkaishoidot (mukaan lukien vaihtoehtoiset ICI:t)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
- Pystyy antamaan kirjallinen tai etätietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnista aasialainen, Tyynenmeren saari tai Amerikan intiaani/Alaskan syntyperäinen
- Sinulla on diagnosoitu melanooma (koska melanooma on erittäin harvinainen AA: ssa)
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvasi muihin syövänhoitotutkimuksiin
- olet saanut aikaisempaa immunoterapiaa syövän hoitoon, mukaan lukien tarkistuspisteestäjät, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR)-T-hoito ja/tai sytokiinihoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Havainnointi (kyselylomake, bionäyte, potilastiedot)
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ja heille otetaan veri-, sylki- ja valinnaiset ulostenäytteet ennen ensimmäistä ja toista immunoterapian infuusiota.
Verinäytteet otetaan 6 kuukautta 1. immunoterapia-infuusion jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi ensimmäisen immunoterapia-infuusion jälkeen.
Myös kasvainnäyte otetaan tutkimuksen alussa ja potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ilmaantuvuus arvioituna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (ICI) aloittamisesta
|
Asteiden 2–5 immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) määrä arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (CTCAE).
IrAE-määrien rodulliset erot arvioidaan kaksimuuttujaanalyysissä khi-neliöllä, Wilcoxonin rank-summatestillä tai kahdella näytteen t-testillä.
|
1 vuoden sisällä immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (ICI) aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) immuunitarkistuspisteen estäjille (ICI) arvioituna lääkärin raportin mukaan
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
Lääkärit arvioivat kokonaisvasteen (ORR) immuunivasteen estäjille (ICI:t) (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus, vahvistamaton/vahvistettu eteneminen, uusiutuminen).
Monimuuttujamallinnus suoritetaan yhteismuuttujien mukauttamiseksi ORR:n rodullisten erojen määrittämiseksi.
|
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna PROMIS-Preference (PROPr) -yhteenvetopisteillä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
PROMIS-Preference (PROPr) -pistemäärä on yhteenvetopisteet, jotka perustuvat PROMIS-29-profiilin kognitiivisten toimintojen, masennuksen, väsymyksen, kipuhäiriöiden, fyysisten toimintojen, unihäiriöiden ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin indekseihin.
|
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin avulla - Immuunitarkistuspisteen modulaatio (FACT-ICM)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Immuunitarkistuspisteen modulaatio (FACT-ICM) sisältää 25 kohtaa.
Osallistujat arvioivat ICI:hen liittyvien oireiden vakavuuden asteikolla 0, "ei ollenkaan" - 4, "erittäin paljon".
|
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vakavuus ja ajoitus yhteisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
Asteiden 2–5 immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) vakavuus ja ajoitus arvioidaan käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
IrAE-määrien rodulliset erot arvioidaan kaksimuuttujaanalyysissä khi-neliöllä, Wilcoxonin rank-summatestillä tai kahdella näytteen t-testillä.
|
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kahden näytteen t-testi tai Wilcoxon ranktesti suoritetaan jatkuvien tulosten saamiseksi.
Log-rank-testiä käytetään arvioimaan ryhmien välillä (AA versus [vs.]
AE) ajasta riippuville muuttujille.
Monimuuttuja Cox-regressio suoritetaan kovariaattien epätasapainon korjaamiseksi.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ICI-hoidon jälkeen tutkimusjakson lopussa Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitattuna PROMIS-Preference (PROPr) -yhteenvetopisteillä tutkimusjakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tutkitaan tutkimusjakson lopussa (enintään 4 vuotta) käyttämällä kahden otoksen t-testiä roturyhmien vertailuun.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hoidon viivästyminen ja lopettaminen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
Hoidon viivästyminen määritellään kahden peräkkäisen infuusiosyklin välisenä yli 4 viikkoa (kyllä/ei) ja lopettamisena ICI-immunoterapian jatkuvana jatkamisena toksisuuksien tai taudin etenemisen vuoksi metastaattisissa olosuhteissa tai ICI:n kokonaisinfuusiojaksojen ollessa alle. joka on suositeltu National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden mukaisesti ennenaikaisen lopettamisen seurauksena adjuvanttiasetuksen toksisuuden vuoksi (kyllä/ei).
|
1 vuoden sisällä ICI-hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles S Kamen, PhD, University of Rochester NCORP Research Base
- Päätutkija: Song Yao, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URCC21038 (Muu tunniste: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-01426 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-21038 (Muu tunniste: CTEP)
- UG3CA260602 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .